La sfida della transizione dalle IFU cartacee alle eIFU nei dispositivi indossabili per il diabete tra regolamenti, utenti e sostenibilità ambientale
Una piccola pompa per insulina al polso, un sensore incollato alla pelle che invia dati al telefono, una vita intera che cambia direzione grazie a dispositivi discreti ma potenti. Eppure, dentro ogni scatola che contiene queste meraviglie della tecnologia per il diabete, si nasconde ancora un retaggio del passato: un libretto cartaceo, spesso lungo, spesso dimenticato. È tempo di chiedersi: ha ancora senso?
Nel cuore della rivoluzione digitale della salute, le istruzioni per l’uso elettroniche — le cosiddette eIFU — si affacciano con la promessa di semplificare la vita a chi convive con il diabete e ridurre l’impatto ambientale della sanità. Ma il cammino dalla carta allo schermo è tutt’altro che lineare.
1. Regolamenti in transizione: UE e USA a confronto
Nel 2022, l’Unione Europea ha mosso un passo deciso verso l’innovazione con il Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226, aprendo la possibilità di sostituire le IFU cartacee con versioni digitali — ma solo per alcuni dispositivi, e soprattutto se destinati a operatori sanitari. I dispositivi per il diabete, spesso utilizzati da pazienti non professionisti, restano dunque in una zona grigia normativa.
Anche la FDA, l’agenzia statunitense per i farmaci, mostra un certo favore per i manuali elettronici, pur mantenendo l’obbligo della coesistenza tra cartaceo ed elettronico per la maggior parte dei dispositivi indossabili. L’intento è chiaro: garantire che ogni utente, anche il meno esperto o meno connesso, possa accedere alle informazioni vitali per la propria salute.
Le domande si moltiplicano: si può davvero fare a meno della carta in un ambito dove la comprensione delle istruzioni può fare la differenza tra sicurezza e rischio?
2. Il punto di vista degli utenti: tecnologia sì, ma comprensibile
Gli utenti finali — persone con diabete, genitori di bambini, anziani, medici e infermieri — sono i veri protagonisti di questa trasformazione. Le eIFU promettono tutorial interattivi, aggiornamenti in tempo reale e contenuti multimediali che semplificano l’apprendimento. Ma per essere davvero efficaci devono essere intuitive, accessibili anche da chi ha poca dimestichezza con la tecnologia, e disponibili in più lingue.
Secondo un sondaggio italiano, il 99% degli operatori sanitari sarebbe favorevole all’adozione delle eIFU. Eppure, resta aperta la questione dell’accesso: non tutti hanno internet, uno smartphone o la capacità di orientarsi in un’app. Servono soluzioni ibride: QR code nei dispositivi, numeri verdi per richiedere copie cartacee, supporto da parte dei medici nel valutare le esigenze individuali.
3. Sostenibilità: meno carta, più respiro per il pianeta
Le cifre parlano chiaro: eliminare le IFU cartacee potrebbe far risparmiare fino a 6.000 tonnellate di carta all’anno su scala industriale. Un beneficio non da poco per le foreste, per l’acqua e per l’energia.
Senza libretto cartaceo, gli imballaggi possono essere più leggeri, le spedizioni più efficienti, i magazzini meno ingombrati. E gli aggiornamenti delle istruzioni? Nessuna ristampa, nessun rifiuto. Basta un clic.
Certo, anche il digitale ha un’impronta: server da alimentare, dispositivi da produrre. Ma il bilancio complessivo è a favore della sostenibilità. La carta si degrada, il digitale si aggiorna.
Conclusione: tra progresso e prudenza
Siamo dunque pronti a dire addio alle IFU cartacee per i dispositivi del diabete? Non ancora del tutto. Ma il futuro va chiaramente in quella direzione.
La sfida è costruire un ponte tra innovazione e inclusività, tra sostenibilità e sicurezza. Le eIFU rappresentano un’occasione per trasformare l’esperienza del paziente in qualcosa di più moderno, più leggero, più responsabile. Ma solo se tutte le voci vengono ascoltate — dai regolatori ai pazienti, dai medici ai programmatori.
Il libretto di istruzioni, un tempo simbolo di affidabilità, potrebbe presto diventare un’icona del passato. E se così sarà, che almeno venga sostituito da qualcosa di migliore, non solo più nuovo.
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