Il 95% dei farmaci non è testato per l’allattamento. Dalla Svezia un nuovo protocollo clinico per studiare davvero ciò che accade tra latte materno, farmaci e salute del neonato
Allattare o curarsi? Un bivio troppo spesso imposto alle donne, un dilemma che affonda le sue radici non tanto nella medicina quanto nell’assenza di essa: la mancanza di prove concrete, dati aggiornati e protocolli affidabili. Ma qualcosa sta cambiando.
In Svezia, due nuovi studi clinici stanno riscrivendo le regole della sicurezza farmaceutica per le donne che allattano. Il 95% dei farmaci oggi in commercio non è mai stato studiato adeguatamente per la gravidanza e l’allattamento. Si consiglia spesso di interrompere la terapia o l’allattamento, o entrambi, basandosi su dati obsoleti, derivati da animali o da campioni umani esigui e mal selezionati. Il prezzo? Un rischio etico e clinico per milioni di donne.
Secondo il professor Mats G. Hansson, esperto di etica biomedica presso il Centro di Etica e Bioetica della Ricerca dell’Università di Uppsala, questa situazione è inaccettabile. “Il problema etico – spiega – nasce proprio dalla mancanza di dati: circa il 70% delle donne assume farmaci in gravidanza. Negare loro la possibilità di allattare o curarsi, sulla base del nulla, è un atto ingiusto”.
Per questo, con il supporto del progetto europeo ConcePTION, è stato pubblicato su BMJ Open un protocollo clinico che mira a diventare il nuovo gold standard per gli studi sull’allattamento umano. Il protocollo analizza la concentrazione di due farmaci chiave – prednisolone, usato per l’artrite reumatoide, e metformina, usata per il diabete di tipo 2 – nel latte materno e nel plasma sia della madre che del neonato.
Non più simulazioni teoriche, non più stime al ribasso: si studia direttamente ciò che entra nel corpo del neonato, con strumenti all’avanguardia e un disegno sperimentale che coinvolge una rete di centri clinici svedesi e una biobanca europea (BBMRI-ERIC), dove i campioni vengono conservati per analisi future.
“Questo studio – afferma Hansson – non è solo una fotografia del presente, ma un ponte per il domani. I campioni, raccolti con consenso informato, potranno servire per monitorare a lungo termine gli effetti dei farmaci sull’infanzia.”
Un cambiamento culturale prima ancora che medico
Il cuore del problema è culturale. Si è sempre dato per scontato che l’allattamento e la terapia farmacologica fossero strade parallele, incapaci di incrociarsi. Invece, come dimostrano questi studi, con metodo e trasparenza si può offrire alle donne una terza via: scegliere con consapevolezza, non per paura.
Il nuovo protocollo integra farmacocinetica moderna, biobanking e approccio etico. Misura concretamente il passaggio dei principi attivi attraverso il latte materno, grazie a prelievi ripetuti e confronti tra il plasma della madre e quello del neonato.
Il vantaggio? Conoscere la reale esposizione del bambino al farmaco, evitando scelte drastiche dettate dal sospetto o dalla disinformazione.
Cosa cambierà ora?
Se il protocollo svedese sarà adottato come riferimento internazionale, potremo finalmente inserire nei bugiardini dei farmaci dati certi, e non più vaghi avvertimenti basati su studi animali.
Inoltre, l’approccio del progetto ConcePTION – con la raccolta sistematica di latte umano e la possibilità di follow-up – potrebbe estendersi a decine di altri farmaci, coinvolgendo sempre più madri e neonati reali, non modelli teorici.
Il futuro dell’allattamento passa dall’evidenza
Il valore di questi studi è duplice: da una parte la salute della madre, che può continuare le cure salvavita senza rinunciare all’allattamento; dall’altra la salute del bambino, monitorata con strumenti nuovi, sicuri e precisi.
Un paradigma che unisce medicina ed etica, scienza e maternità, e che ridà centralità alla voce delle donne nella ricerca clinica.
Come afferma il professor Hansson: “Solo studiando davvero ciò che accade nel corpo delle madri e dei figli possiamo costruire una medicina che non abbia paura dell’amore materno.”
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