La FDA ha accettato l’istanza per un nuovo farmaco il MK-1293, di tratta della realizzazione di una nuova insulina glargine biologica che ha superato la terza fase, la finale, nella sperimentazione sui diabetici adulti con tipo 1 e tipo 2, secondo quanto ha annunciato la Merck in un comunicato stampa.
“L’accettazione della FDA del nostro follow-on per tale applicazione biologica è un traguardo importante, e ci avvicina nell’offrire un’altra opzione nel trattamento terapeutico per le persone con diabete degli Stati Uniti “, Peter Stein, MD, vice presidente, ramo diabete ed endocrinologia della Merck, ha dichiarato. “Siamo orgogliosi dei contributi significativi che abbiamo già fatto nel passato per aiutare le persone con diabete di tipo 2, con il completamento dei test del MK-1293, speriamo di espandere il nostro portafoglio in terapie d’insulina e trattamenti per le persone con diabete di tipo 1”.
Samsung Bioepis sta fornendo un finanziamento parziale per lo sviluppo del farmaco, un biosimilare iniettabile dell’insulina glargine (Lantus).
Il programma di sviluppo della MK-1293 ha soddisfatto gli standard normativi rigorosi per il follow-on dei farmaci biologici dei clinici e non clinici in termini di sicurezza, efficacia e qualità, oltre agli studi di fase 1 che avevano valutato le sue proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche. La presentazione NDA per MK-1293 inclusiva dei risultati di due studi di fase 3, sono state condotte rispettivamente in persone con diabete di tipo 1 e nei diabetici di tipo 2.
La stessa domanda è stata presenta dalla Merck all’EIMA – Agenzia europea per i medicinali, nel dicembre 2015, attualmente è in fase di revisione.
Abbiamo voluto riportare questo comunicato poiché è la prima volta nei 95 anni di storia dell’insulina che le aziende produttrici del farmaco per la sopravvivenza dei diabetici passano da tre a quattro. La prima fu la Lilly poi venne la Novo Nordisk, quindi la Sanofi ed ora la Merck.