La sperimentazione clinica riferisce che il re-trattamento con un singolo processo di TearCare® continua a fornire sollievo per i pazienti con malattia dell’occhio secco
Lo studio conferma risultati significativi attraverso 12 mesi di trattamento con la prima esperienza a occhi aperti personalizzata
MENLO PARK, California , 12 febbraio 2019 Un nuovo studio clinico prospettico, su singolo centro, pubblicato nel numero di gennaio di Clinical Ophthalmology fornisce prove preliminari di come un nuovo trattamento con il sistema TearCare® di Sight Sciences è sicuro ed efficace per la malattia dell’occhio secco. Il sistema TearCare® è indicato per l’uso nella disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), nell’occhio secco e nella blefarite, ma non è ancora stato approvato dalla FDA per il trattamento dei segni e sintomi della malattia dell’occhio secco (DED). Un ampio, prospettico, multicentrico, studio randomizzato controllato inizierà l’arruolamento nel primo trimestre del 2019.
In questo proseguimento della fase iniziale di 6 mesi, lo studio clinico pilota a centro singolo, pubblicato nel 2017, dodici pazienti sono stati ri-trattati dopo il follow-up di 6 mesi e hanno continuato a registrare un miglioramento significativo in tutti i segni di secchezza oculare (rottura lacrimale tempo (TBUT), colorazione corneale e congiuntivale e punteggi della ghiandola di Meibomian) e sintomi (VELOCITÀ, OSDI e SANDE) fino a 12 mesi.
A una visita clinica di un mese dopo il ritrattamento, l’endpoint dei segni primari (TBUT) è aumentato di 12,4 (± 3,3) secondi (P <0,001) rispetto al basale. Sui sintomi dell’occhio secco, i soggetti hanno avuto una riduzione dei punteggi SPEED dopo il secondo trattamento con TearCare® da un punteggio di base di 15,7 ± 5,2 a un punteggio finale di 7,9 ± 6,7 (p = 0,004 rispetto al giorno 0) sei mesi più tardi. I risultati dello studio hanno concluso che TearCare® ha fornito un miglioramento a lungo termine dei segni e dei sintomi della malattia dell’occhio secco. *
“Per i milioni di pazienti che soffrono di tali patologie oculari, TearCare® è la procedura più personalizzata che offre un design naturale, un’estrema precisione della clearance della ghiandola di Meibomian e un sistema di controllo intelligente”, ha dichiarato Edward Holland , MD, professore di Clinical Ophthalmology, University of Cincinnati e un consulente di Sight Sciences. “I risultati di questo studio rafforzano il nostro ottimismo sul fatto che, con questa tecnologia innovativa, gli oculisti possano mantenere un corso regolare di trattamento che è giusto per i loro pazienti”.
TearCare® è la prima e unica tecnologia terapeutica per la palpebra indossabile al mondo che offre un’esperienza visiva personalizzata. Il trattamento TearCare® consente agli occhi del paziente di rimanere aperti e strizzare le palpebre durante la procedura. Dispositivi termici morbidi e flessibili si adattano alle palpebre per fornire un livello terapeutico di energia per uno specifico periodo di tempo per liquefare il meibum, un rivestimento oleoso sulla superficie dell’occhio che impedisce l’evaporazione del film lacrimale.
“Il completamento di questo studio prospettico rappresenta una pietra miliare significativa per Sight Sciences e fornisce una validazione anticipata della nostra tecnologia