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WaveForm Technologies Inc. ha ottenuto l’approvazione del marchio CE per il suo sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Il nuovo sistema CGM offre 14 giorni di durata, inserimento semplice, praticamente indolore e letture del glucosio minuto per minuto trasmesse direttamente allo smartphone
WILSONVILLE, Ore. , 5 novembre 2019 / WaveForm Technologies Inc. una consociata interamente controllata da AgaMatrix Holdings LLC e sviluppatrice di nuovi prodotti per il monitoraggio continuo del glucosio, ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione del marchio CE (Conformité Européenne) per la sua Sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) a cascata. La commercializzazione del prodotto per il mercato europeo dovrebbe iniziare in determinati paesi.
Il sistema CGM Cascade di WaveForm Technologies si basa su numerose innovazioni pionieristiche e brevettate nella tecnologia dei sensori di glucosio che offrono agli utenti un modo conveniente per visualizzare le letture del glucosio aggiornate al minuto su uno smartphone. Questo innovativo sistema monitora continuamente i livelli di glucosio nel fluido interstiziale attraverso un piccolo sensore monouso che può essere indossato sul corpo per un massimo di 14 giorni. Insieme, il sensore e il trasmettitore Bluetooth ® misurano e trasmettono accuratamente i dati del glucosio all’app mobile ogni minuto, senza la necessità di un dispositivo ricevitore aggiuntivo.
“Questa è una pietra miliare per la nostra azienda e segna il nostro ingresso commerciale nel mercato trasformativo e in rapida crescita della CGM”, ha dichiarato John Alberico , CEO di AgaMatrix Holdings LLC. “L’approvazione CE del sistema CGM WaveForm ci consente di raggiungere una base di pazienti più ampia e di fornire un nuovo potente strumento nella gestione del diabete. Questo risultato è condiviso con tutti i nostri dipendenti e voglio cogliere l’occasione per ringraziarli per i loro instancabili sforzi e dedizione “.
I dati glicemici in tempo reale forniti dal CGM WaveForm facilitano il controllo della glicemia attraverso tendenze informative del glucosio, avvisi predittivi e personalizzabili e rapporti personalizzati sul glucosio. Le persone di età pari o superiore a 2 anni, comprese le donne in gravidanza e quelle che necessitano di trattamento dialitico, possono utilizzare il CGM WaveForm per prendere decisioni sulla terapia del diabete. A differenza dei sistemi simili sul mercato che utilizzano un ago per applicare il sensore di glucosio, il nuovo design del sensore e dell’applicatore per il WaveMorm CGM consente un’esperienza senza ago e praticamente indolore.
“Abbiamo dimostrato le prestazioni del nostro sistema in numerosi test clinici e l’introduzione del sistema CGM WaveForm sul mercato rappresenta un altro passo avanti nell’aiutare le persone con diabete a mantenere il controllo della propria vita”, ha affermato Mihailo Rebec, CTO di WaveForm Technologies. “L’esperienza dell’utente è sempre stata la nostra principale priorità durante lo sviluppo di questo sistema e fornendo risultati glicemici ogni minuto, il CGM WaveForm consentirà agli utenti di prendere decisioni in tempo reale sulla gestione del diabete.”
Il sistema CGM WaveForm è costituito da un sottile filamento (sensore) che raccoglie i dati del glucosio da appena sotto la pelle che viene elaborato e trasferito in modalità wireless a un’app mobile tramite un piccolo trasmettitore. Il trasmettitore ricaricabile dura un’intera sessione di 14 giorni con una carica completa e utilizza la tecnologia wireless Bluetooth ® per trasferire i dati a un’app mobile compatibile Android e iOS.
Il sistema CGM WaveForm offre anche i seguenti vantaggi per l’utente:
- Inserimento del sensore senza ago, che è praticamente indolore e riduce le complicanze di inserzione osservate con altri sistemi, come sanguinamento nel sito di inserzione.
- Uso non aggiuntivo, che consente agli utenti di prendere decisioni di trattamento del diabete utilizzando i dati del CGM WaveForm senza la necessità di confermare il loro livello di glucosio attraverso un test con prelievo del sangue capillare dalle dita.
- Avvisi predittivi di glucosio, che allertano gli utenti 15 minuti prima predittivo abbassamento o innalzamento dei livelli glicemici, fornendo il tempo per agire ed evitare potenzialmente una grave ipoglicemia o iperglicemia.
- Avvisi di glucosio personalizzabili, che avvisano gli utenti quando accade qualcosa che richiede la loro attenzione, come un livello di glucosio basso, livelli di glucosio rapidamente in aumento o in calo e altro ancora.
- La “modalità di recupero” leader del settore per sincronizzare preziosi dati sul glucosio delle ultime 24 ore dal trasmettitore sul corpo all’app, ogni volta che un utente veniva inavvertitamente separato dalla propria app.
- Frecce di tendenza e immagini app con codice colore per aiutare gli utenti a distinguere la direzione di tendenza dei loro livelli di glucosio, livelli di glucosio alti e bassi e cronologia del glucosio nelle ultime 1, 3, 6, 12 o 24 ore.
- Applicatore e trasmettitori di sensori riutilizzabili per una durata pluriennale, che riducono i problemi di rifiuti biologici in plastica associati ai sistemi monouso sul mercato.
- Problemi di interferenza limitata, ad esempio per coloro che assumono paracetamolo.
- Calibrazioni limitate, 1 al giorno dopo l’inizializzazione, per ridurre la quantità di test sui polpastrelli necessari ottimizzando le prestazioni CGM.
- Tempo di riscaldamento rapido, in modo che gli utenti possano iniziare a visualizzare i dati sul glucosio in meno di 1 ora.
- Rapporti personalizzati sulla glicemia per aiutare gli utenti e il loro team sanitario a visualizzare meglio le tendenze temporali.
WaveForm Technologies sta inoltre conducendo prove cliniche per prolungare il tempo di usura dei sensori e si sta preparando per studi clinici negli Stati Uniti. WaveForm prevede di presentare una domanda alla FDA per l’autorizzazione del loro sistema CGM nel 2020, con la commercializzazione degli Stati Uniti prevista nel 2021.
Informazioni su AgaMatrix Holdings LLC e WaveForm Technologies, Inc.
AgaMatrix Holdings LLC è una holding di due aziende che sviluppano tecnologie innovative e proprietarie per la cura del diabete, AgaMatrix Inc. e WaveForm Technologies Inc.
WaveForm Technologies Inc. sviluppa nuove tecnologie proprietarie per la cura del diabete. I prodotti WaveForm in fase di sviluppo comprendono l’innovativa tecnologia dei sensori di monitoraggio continuo del glucosio, i relativi firmware, software e piattaforme di archiviazione dei dati. WaveForm sta inoltre sviluppando una piattaforma proprietaria per la somministrazione di insulina “a circuito chiuso” progettata per fornire una soluzione completa per i pazienti con diabete.
AgaMatrix Inc. fornisce tecnologie diagnostiche per la cura del diabete, inclusi dispositivi di monitoraggio della glicemiae relative soluzioni di archiviazione di firmware, software e dati. AgaMatrix ha sviluppato, fabbricato e lanciato commercialmente 17 prodotti per il monitoraggio della glicemia sin dal suo inizio nel 2001, e ha prodotto oltre 8 milioni di monitor della glicemia e oltre 3 miliardi di strisce reattive. AgaMatrix Inc. possiede e gestisce impianti di produzione e ingegneria a Salem, NH USA e nella provincia del Guangdong , Cina .