Senseonics, una società con sede a Germantown, Maryland, ha ricevuto il nulla osta regolamentare europeo per presentare il suo sistema di monitoraggio continuo del glucosio EverSense. Il sistema comprende un sensore che viene impiantato sotto la pelle e cambiato con uno nuovo ogni tre mesi, e un trasmettitore che comunica con una applicazione smartphone corrispondente per fornire i risultati.
Il sensore è un glucometro effettivo che campiona continuamente i valori passati dal sangue utilizzando la tecnologia a fluorescenza. Il trasmettitore legge lo stato del sensore e utilizza la connettività senza fili Bluetooth per passare i dati all’applicazione smartphone. L’applicazione a sua volta ha caratteristiche come allarmi quando i livelli dello zucchero calano e si sta andando in ipoglicemia, e il monitoraggio storico dei valori per una facile condivisione con il medico.
Da Senseonics:
Lo studio multicentrico in fase autorizzativa ha mostrato ottimi risultati sulla precisione e sicurezza in tutto l’uso nei 90 giorni del CGM sistema EverSense.
Il marchio CE conferma che il prodotto soddisfa i requisiti essenziali della direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD 90/385 / CEE). Il sistema è indicato per misurare continuamente i livelli di glucosio nel fluido interstiziale degli adulti e per essere usato come un dispositivo aggiuntivo; per completare le informazioni ottenute da glucometri standard del glucosio nel sangue a casa. In concomitanza con l’approvazione della marcatura CE, Senseonics condurrà attività di sorveglianza post-commercializzazione, che comprenderà la raccolta dei dati di sicurezza e prestazioni a lungo termine da inserimenti di sensori ripetuti. La messa in commercio in Europa è prevista a partire da fine 2016.
Una importante precisazione circa questo dispositivo: il sensore ha ricevuto il marchio europeo per gli strumenti biomedicali, dopo di che il passaggio alla messa in disponibilità è ancora tutto da fare e non sarà breve poiché l’azienda dovrà produrlo e poi ci sarà il necessario visto commerciale dei singoli governi nazionali e regioni, e comunque il sensore, come peraltro quelli disponibili già ora, è un dispositivo medico e dallo stesso medico diabetologo va autorizzato per i pazienti che richiedono un monitoraggio glicemico continuo (ipoglicemia innavertita ad esempio). E per essere impiantato ci vorrà un breve intervento di intaglio chirurgico da parte del personale sanitario. Infine tale congegno è apllicabile solo per i diabetici adulti secondo nota del produttore.
[…] quantità di mail ricevute per avere maggiori info circa la disponibilità in Italia di EverSense, vedi articolo precedente, abbiamo chiesto e ricevuto risposta dalla Senseonics produttrice del sensore, ecco il contenuto […]