La FDA ha approvato il CyPass Micro-stent della Transcend Medical (Menlo Park, CA), un dispositivo per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto da lieve a moderato, che è destinato ad essere impiantato con la chirurgia della cataratta. Lo stent crea un canale per il flusso dei liquidi dalla camera anteriore dell’occhio, riducendo così la pressione intraoculare.
Il dispositivo riposa nello spazio sopraciliare tra la sclera e il corpo ciliare. Ha la forma di un cilindro con una porta di entrata su un’estremità e una serie di fori nell’intera massa i quali diffondono il liquido che passa attraverso. Le dimensioni del dispositivo e fori passanti nel medesimo Stent determinano una serie di pressioni sotto la quali non succede nulla, ma oltre il quale il liquido inizia a muoversi attraverso il dispositivo.
Ecco alcune note da parte della FDA per quanto riguarda lo studio che ha portato alla sua approvazione:
La performance clinica del sistema CyPass Micro-stent è stata valutata mediante uno studio condotto su 505 pazienti con diagnosi di POAG. 374 dei quali sono stati randomizzati al CyPass Micro-stent in combinazione con la chirurgia della cataratta, e 131 pazienti sono stati randomizzati a sola chirurgia della cataratta. Lo studio ha valutato la percentuale di pazienti con una riduzione di almeno il 20% della PIO media diurna da eventi di base e avversi (EA) per 24 mesi dopo l’impianto. Tra i pazienti randomizzati a stent, il 72,5% ha raggiunto un significativo abbassamento del loro pressione intraoculare – IOP, rispetto al 58,0% dei pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico di sola cataratta.
Non ci sono state segnalazioni di problematiche oculari post impianto nei pazienti.