PRV-101 è stato ben tollerato e ha suscitato titoli elevati di anticorpi neutralizzanti il ??virus in modo dose-dipendente in volontari sani: I dati positivi supportano ulteriori attività di sviluppo.
RED BANK, NJ , 26 ottobre 2021 /PRNewswire/ — Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB), un’azienda biofarmaceutica dedicata all’intercettazione e alla prevenzione delle malattie immuno-mediate, ha annunciato oggi risultati intermedi positivi di PROVENT ( protocollo PRO per coxsackievirus V accin E in volu NT sani ), un primo studio sull’uomo sul PRV-101, un candidato al vaccino contro il coxsackievirus B (CVB) inattivato polivalente che prende di mira tutti e cinque i principali ceppi CVB associati all’autoimmunità del diabete di tipo 1 (T1D). Provention sta sviluppando PRV-101 per la prevenzione dell’infezione acuta da CVB e il potenziale ritardo o prevenzione del diabete di tipo 1 e della celiachia.
In questa analisi ad interim, PRV-101 ha raggiunto l’endpoint primario dimostrando che è stato ben tollerato in questo studio, senza eventi avversi gravi emergenti dal trattamento, eventi avversi di particolare interesse o eventi avversi che hanno portato all’interruzione del farmaco in studio o alla sospensione dello studio. PRV-101 ha anche raggiunto l’endpoint secondario di efficacia poiché ha indotto titoli elevati di anticorpi neutralizzanti il ??virus contro tutti i sierotipi CVB inclusi nel vaccino in modo dose-dipendente.
PRV-101, concesso in licenza da Vactech Oy ( Tampere, Finlandia ), è progettato per prevenire le infezioni acute da CVB e, negli individui ad aumentato rischio a causa della suscettibilità genetica, per prevenire il danno autoimmune innescato da CVB alle cellule beta pancreatiche che spesso progredisce in T1D e danni alle cellule intestinali che possono portare alla celiachia.
PROVENT è uno studio randomizzato di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, condotto presso il Clinical Research Services Turku – CRST Oy, un’unità di sperimentazione clinica a Turku, in Finlandia . L’endpoint primario dello studio è la sicurezza di due livelli di dose di PRV-101 in volontari adulti sani forniti tre somministrazioni con intervalli di 4 settimane. Sono state valutate anche la tollerabilità e l’immunogenicità. L’analisi ad interim è stata condotta dopo che tutti i partecipanti allo studio hanno completato 4 settimane di follow-up dopo la 3a dose (settimana 12) per valutare la risposta e la sicurezza del vaccino. Verrà condotto un ulteriore follow-up di sicurezza di 6 mesi e i risultati finali della sperimentazione sono attesi nella prima metà del 2022.
“Questi risultati intermedi di questo primo studio sull’uomo sono incredibilmente eccitanti”, ha affermato Francisco Leon , MD, PhD, direttore scientifico e co-fondatore di Provention Bio. “Ringraziamo i nostri collaboratori per i loro sforzi pionieristici, consentendo a PRV-101 di fare un significativo passo avanti nella produzione di dati clinici per dimostrare il suo potenziale per essere il primo vaccino per prevenire CVB e, infine, ridurre l’incidenza globale di T1D e celiachia. avanti ai risultati finali di questo studio il prossimo anno e continuando l’avanzamento del PRV-101.”
“Questo è un traguardo molto importante che crea una solida base per la continuazione del programma di sviluppo. Siamo lieti di vedere che il vaccino PRV-101 ha indotto titoli anticorpali altamente neutralizzanti contro i CVB poiché questi anticorpi mediano la protezione contro i CVB”, ha affermato Heikki Hyoty, PhD, professore di virologia, Università di Tampere , Finlandia , e co-fondatore scientifico di Vactech Oy.
“Il nesso causale tra l’infezione da CVB nell’infanzia e l’insorgenza del diabete di tipo 1 è convincente”, ha affermato Jeffrey Almond , PhD, visiting professor di microbiologia, Università di Oxford ed ex capo della ricerca globale presso Sanofi Pasteur. “Provention Bio ha preso l’iniziativa producendo un vaccino CVB che sta già mostrando ottimi risultati in uno studio di Fase 1. Non vedo l’ora di vedere il rapido ulteriore sviluppo di questo vaccino e il suo utilizzo per ridurre il carico del T1D nei bambini”.
La Società ha pubblicato un aggiornamento alla sua presentazione aziendale con diapositive contenente ulteriori dettagli relativi alle informazioni commentate all’interno di questo comunicato stampa. La presentazione è disponibile su www.provitionbio.com nella sezione Investor.
Informazioni su C oxsackievirus B (CVB) I nfezione e immunità
Il CVB è un’infezione comune e potenzialmente grave che danneggia le cellule che producono insulina e le cellule del rivestimento intestinale, innescando una risposta immunitaria delle cellule T che si ritiene possa causare autoimmunità in individui predisposti. L’unica infezione persistente significativamente associata allo sviluppo del diabete di tipo 1 (T1D) e dell’autoimmunità celiaca, CVB è stata trovata nel pancreas di circa il 60% dei pazienti con diabete di tipo 1 e nell’intestino di circa il 20% dei pazienti con malattia celiaca. Una riduzione del 50% dell’autoimmunità T1D è stata osservata nella prole di madri con immunità CVB durante la gravidanza.
Informazioni su PRV-101
PRV-101 è un vaccino polivalente sperimentale in fase di sviluppo per la prevenzione dell’infezione acuta da coxsackievirus B (CVB) e il potenziale ritardo o prevenzione del diabete di tipo 1 (T1D) e della malattia celiaca. È specificamente progettato per prevenire l’autoimmunità mediante la prevenzione primaria di un presunto innesco infettivo. PRV-101 ha il potenziale per essere il primo vaccino per prevenire CVB così come fino a ~ 50% di T1D e ~ 20% di celiachia.
Informazioni su Provention Bio, Inc.
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sullo sviluppo di terapie sperimentali in grado di intercettare e prevenire malattie immuno-mediate debilitanti e pericolose per la vita. La pipeline dell’azienda include prodotti candidati in fase clinica che hanno dimostrato in studi preclinici o clinici la prova del meccanismo e/o la prova del concetto nelle malattie autoimmuni, tra cui il diabete di tipo 1, la celiachia e il lupus. Visita www.ProventionBio.com per ulteriori informazioni e seguici su Twitter: @ProventionBio.
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FONTE Provention Bio, Inc.