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STOCCOLMA , 15 aprile 2021 / PRNewswire / – Diamyd Medical ha incaricato l’organizzazione globale di ricerca a contratto (CRO) ICON plc per DIAGNODE-3, uno studio di medicina di precisione di Fase III controllato con placebo per il vaccino contro il diabete Diamyd ® . Lo studio ha lo scopo di confermare l’efficacia e la sicurezza di Diamyd ® in soggetti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi portatori dell’aplotipo HLA DR3-DQ2 geneticamente definito. Lo studio dovrebbe iniziare a reclutare pazienti entro la fine dell’anno.
“Abbiamo imparato a conoscere ICON come un partner molto competente e impegnato durante la preparazione del nostro studio di fase III”, afferma Ulf Hannelius , CEO di Diamyd Medical. “Ora facciamo il prossimo passo critico insieme concentrandoci sulla medicina di precisione per il diabete di tipo 1 e con oltre 20 milioni di euro in contanti, possiamo andare avanti a tutta velocità con l’avvio della sperimentazione in tutti i paesi e le cliniche”.
DIAGNODE-3 includerà circa 330 individui di età compresa tra 12 e 28 anni a cui è stato recentemente diagnosticato il diabete di tipo 1 e portatori dell’aplotipo HLA DR3-DQ2 geneticamente definito. La popolazione target dello studio è stata selezionata tenendo conto dell’efficacia clinica e dei risultati di sicurezza degli studi di Fase IIa e di Fase IIb DIAGNODE-1 e DIAGNODE-2, nonché della meta-analisi su larga scala che include dati provenienti da oltre 600 persone provenienti da precedenti studi di Fase II e Fase III con Diamyd ® .
Lo studio sarà condotto in circa 50 cliniche in Europa e negli Stati Uniti , dove si stima che quasi la metà di tutti gli individui con diabete di tipo 1 siano portatori dell’aplotipo selezionato. Dopo un mese iniziale in cui tutti i partecipanti allo studio ricevono vitamina D, i soggetti saranno randomizzati 2: 1, ovvero due partecipanti su tre riceveranno tre iniezioni intralinfatiche di Diamyd ®e uno su tre riceverà il placebo corrispondente a intervalli di un mese, con una lettura primaria 24 mesi dopo l’inizio dello studio. Il disegno fornisce, sulla base dei dati di efficacia di studi precedenti nella popolazione di pazienti con restrizioni per HLA, un’alta probabilità di raggiungere gli endpoint primari di efficacia; conservazione del peptide C stimolato e HbA1c inferiore. L’investigatore coordinatore per lo studio è il professor Johnny Ludvigsson dell’Università di Linköping.
Il lavoro con ICON si concentra ora sull’assunzione delle cliniche per la fase attuativa dei trial, sulla richiesta di approvazione per condurre la sperimentazione da parte delle autorità competenti e dei comitati etici in ogni paese e altre attività necessarie per iniziare il reclutamento dei pazienti durante l’ultima parte del 2021.
Informazioni su ICON
ICON è un fornitore globale leader di consulenza e servizi di sviluppo e commercializzazione in outsourcing per farmaceutici, biotecnologie, dispositivi medici e organizzazioni governative e sanitarie. ICON è stata riconosciuta come una delle principali organizzazioni di ricerca a contratto al mondo grazie a numerosi premi di alto profilo del settore. Sin dalla fondazione di ICON a Dublino, in Irlanda, nel 1990, la missione dell’azienda è stata quella di aiutare i clienti ad accelerare lo sviluppo di farmaci e dispositivi che salvano vite e migliorano la qualità della vita.
A proposito di Diamyd Medical
Diamyd Medical sviluppa terapie per il diabete di tipo 1. Il vaccino contro il diabete Diamyd ® è un’immunoterapia antigene-specifica per la conservazione della produzione di insulina endogena. Risultati significativi sono stati mostrati in un gruppo di pazienti geneticamente predefinito in una meta-analisi su larga scala, nonché nello studio europeo di fase IIb della società DIAGNODE-2, in cui il vaccino per il diabete è stato somministrato direttamente in un linfonodo in bambini e giovani adulti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi. Un nuovo impianto per la produzione di vaccini è in fase di creazione a Umeå per la produzione di GAD65 ricombinante, il principio attivo del vaccino terapeutico per il diabete Diamyd ® . Diamyd Medical sviluppa anche il farmaco sperimentale Remygen ® basato sul GABA come terapia per la rigenerazione della produzione di insulina endogena e per migliorare la risposta ormonale all’ipoglicemia. Presso l’ ospedale universitario di Uppsala è in corso uno studio Remygen ® avviato dallo sperimentatore su pazienti affetti da diabete di tipo 1 da più di cinque anni . Diamyd Medical è uno dei principali azionisti della società di cellule staminali NextCell Pharma AB.
La quota B di Diamyd Medical è quotata al Nasdaq First North Growth Market con il ticker DMYD B. FNCA Sweden AB è il Certified Adviser della Società; telefono: +46 8-528 00399, e-mail: info@fnca.se