L’articolo odierno riporta integralmente un importante documento riguardante un tema già ripreso anche da questo blog: il controllo di qualità e sicurezza dei dispositivi per la cura del diabete e in particolar modo i glucometri oggi strumento a produzione di massa e tra ogni tipo di aggeggio in circolazione ci può essere il rischio, come già accaduto, di ritrovarsi per le mani delle autentiche patacche le quali rischiano di compromettere la nostra salute e il buon compenso glicemico del diabete stesso.
Una dichiarazione a nome dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete
L’Associazione Europea per lo Studio del Diabete chiede una revisione urgente della corrente procedura di marcatura CE per la valutazione e l’approvazione dei dispositivi medici in Europa. Allo stato attuale, questo sistema potrebbe comportare situazioni che possono mettere in pericolo la vita delle persone con diabete a causa delle sue carenze.
I dispositivi medici sono un elemento essenziale nel successo della cura del diabete. L’ automonitoraggio della glicemia è parte integrante del trattamento con insulina. L’autocontrollo consente ai pazienti di ottenere un adeguato monitoraggio metabolico, evitare l’ipoglicemia e ridurre la probabilità di sviluppare complicanze a lungo termine dovute a iperglicemia, come la cecità o l’insufficienza renale.
Le pompe di insulina consentono a numerosi pazienti di ottenere un eccellente controllo metabolico e, insieme con altri dispositivi come il sensore glicemico sottocutaneo, e, in futuro, sistemi chiusi ad anello, di facilitare la terapia del diabete in modo da massimizzare la cura dei pazienti riducendo al minimo il disagio per loro stessi.
Tuttavia, il buon funzionamento di questi dispositivi è assolutamente essenziale per le persone affette da diabete, le disfunzioni possono avere conseguenze gravi e in alcuni casi possono causare la morte.
Insufficiente Marcatura CE protocollo di valutazione
Attualmente, vi è un basso livello di regolazione e controllo dei dispositivi medici nell’Unione Europea. Si tratta di una reale minaccia per la salute dei diabetici. I dispositivi medici nell’Unione europea devono avere un marchio CE, ma, a differenza dei processi rigorosi richiesti per ottenere l’approvazione per i prodotti farmaceutici e, successivamente, il controllo di post -marketing per ottenere questo marchio, per i dispositivi medici di cui sopra per diabetici mancano della medesima attenzione e sorveglianza. I farmaci vengono revisionati prima dell’ammissione sul mercato da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, controparte dell’UE alla Food and Drug Administration negli Stati Uniti d’America. L’EASD ha già richiesto un miglioramento del sistema europeo di registrazione dei dispositivi, che, ad oggi, non si è riuscito a realizzare [1].
La marcatura CE serve a garantire la sicurezza del dispositivo messo in vendita. Tuttavia, esso non ha, in alcun modo, rappresentano una conferma indipendente della sua qualità. Inoltre, i cosiddetti “organismi notificanti”, che si trovano in tutta Europa, coinvolti nel processo di marcatura CE hanno poca o nessuna conoscenza sulla cura del diabete o di fatto come un dispositivo che è in fase di ispezione saranno utilizzato dall’utente finale. Gli eventi disastrosi in merito alle protesi d’anca e protesi mammarie PIP [2], [3], [4], che sono stati rilevati nel corso degli ultimi anni hanno dimostrato l’inefficienza del sistema attuale.
Gli organismi notificanti non controllano la conformità alla norma ISO corrente per i sistemi di test della glicemia (DIN EN ISO 15197:2003, attualmente in fase di revisione). Inoltre, le nuove proposte della Commissione europea per il miglioramento del sistema attuale, in sostanza, non cambiano questo sistema insoddisfacente e insicuro di controllo che viene criticato dagli scienziati [5].
EASD chiede un’azione urgente
È la posizione della EASD che per proteggere le persone con diabete, le seguenti azioni sono essenziali:
· In primo luogo, dal momento che le procedure per ottenere la marcatura CE e il ruolo degli organismi notificanti hanno dimostrato di essere inefficaci, i dispositivi medici nella cura del diabete dovrebbero essere valutati da istituti di ricerca indipendenti. Il livello di questa valutazione dovrebbero essere le rispettive norme ISO.
· Non solo dovranno essere valutati in vitro standard, ma anche, e soprattutto, devono essere valutate le situazioni reali.
· Una continua sorveglianza post-marketing di campioni casuali dovrebbe essere un pre-requisito.
Quando si cerca di migliorare la gestione della qualità dei dispositivi medici in diabetologia, l’Unione europea può guardare ad esempi specifici in alcuni paesi europei, che potrebbe servire da modello per il cambiamento.
La valutazione scandinava delle attrezzature di laboratorio per l’assistenza sanitaria di base, Skup, (http://www.skup.nu), per esempio, che ha sede in Norvegia, ha, in collaborazione con la Danimarca e la Svezia, istituito un sistema eccellente per il controllo dei dispositivi di monitoraggio della glicemia.
La loro metodologia di valutazione e la successiva pubblicazione dei risultati dello studio, che vengono effettuati da istituti di ricerca indipendenti, sono un modello perfetto di ciò che potrebbe accadere in seno all’Unione europea. L’Associazione Europea per lo Studio del Diabete lavorerà in stretta collaborazione con Skup per promuovere i risultati delle loro valutazioni e di sostenere la loro tesi secondo cui le persone con diabete devono essere informati circa i risultati di tali valutazioni. Le autorità sanitarie dovrebbero basare le loro politiche di rimborso su questi risultati.
La valutazione post-marketing delle pompe d’insulina mette a rischio la sicurezza del paziente
In Europa il livello di controllo di qualità per le pompe di insulina è inefficace come lo è per il monitoraggio della glicemia. Anche in questo caso il controllo si basa sulla stessa forma di procedura di marcatura CE da parte di organismi notificanti, che non hanno alcuna conoscenza per quanto riguarda i problemi clinici delle pompe per insulina.
L’attuale sorveglianza post-marketing è inferiore a qualsiasi standard medico adeguato. Non sono disponibili dati adeguati sulle pompe né sono raccolte informazioni sul loro malfunzionamento potenziale o difetti derivati. E ‘assolutamente necessario valutare costantemente il trattamento con microinfusore d’insulina tramite registri delle persone affette da diabete. L’Associazione Europea per lo Studio del Diabete lavorerà a stretto contatto con i registri degli stati europei per sviluppare modelli su come valutare continuamente le pompe per insulina.
Solo le pompe di insulina che vengono sottoposte e superano positivamente la valutazione continua e di controllo ricevono l’approvazione per l’uso e il rimborso dalle assicurazioni sanitarie dei singoli stati.
In futuro, la valutazione dei sensori di glucosio e dei sistemi a circuito chiuso per il trattamento del diabete richiederà una intensa collaborazione tra gli specialisti coinvolti nella cura del diabete e nella tecnologia. EASD e necessiterà di una ulteriore promozione della ricerca in questo settore.
Purtroppo, senza un sostanziale miglioramento nel processo di valutazione vigente nell’ Unione europea è probabile che si verifichi, una situazione di estrema criticità che l’Associazione Europea per lo Studio del Diabete si adopererà per evitare.
JM professor Andrew Boulton MB, BS (Hons), MD, DSC (hon), FRCP
Presidente dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete
Professore di Medicina, Università di Manchester e di Miami, in Florida, e medico consulente,
Manchester Royal Infirmary
References:
1. A J M Boulton & S Del Prato (2012) Regulation of medical devices used in diabetology in Europe: Time for reform? Diabetologia 55:2295–2297
2. Berry M G, Stanek JJ (2012) The PIP mammary prosthesis: a product recall study. J Plast Reconstr Aesthet Surg 65(6):697-704
3. Cohen D (2012) Hip implants: how safe is metal on metal? BMJ 344:e3410
4. Torjesen I (2012) NHS should replace PIP implants even if they have been privately fitted. BMJ 344:e2379
5. M Wilcox (2013) Assuring the quality of diagnostic tests: BMJ 346:f836