Il monitor continuo della glicemia Freestyle Navigator II è uno strumento numericamente e clinicamente accurato per un uso a circuito chiuso all’interno di un sistema di somministrazione di insulina con microinfusore, in un ambiente domestico senza sorveglianza, secondo la ricerca pubblicata nella rivista Diabetes Technology & Therapeutics.
Con tre supervisioni, randomizzate, in aperto, a casa controllo incrociato crossover a circuito chiuso, i percorsi di studio messi in atto per valutare la precisione del sensore in una vasta gamma glicemica, i ricercatori hanno scoperto che, quando valutata la differenza relativa assoluta, il monitor continuo del glucosio Freestyle Navigator II (CGM – Abbott Diabetes Care) è stato meno preciso nella gamma ipoglicemica rispetto alla gamma euglicemica, ma la differenza assoluta era paragonabile.
“La nostra analisi suggerisce che in ambulatorio come nelle condizioni reali, il Freestyle Navigator II CGM ha raggiunto punteggi quasi comparabili [differenza relativa media assoluta] con quelli riportati nelle etichette del produttore e in ambienti controllati nel centro di ricerca”, hanno scritto i ricercatori.
Hood Thabit, MD,, MD, del Wellcome Trust-MRC Institute of Metabolic Science presso l’Università di Cambridge, e colleghi hanno analizzato i dati di 41 adulti (età media, 39 anni; 23 uomini) e 16 adolescenti con diabete di tipo 1 (età media, 15.6 anni, 10 maschi) in terapia con microinfusore per almeno 3 mesi. I partecipanti hanno utilizzato la terapia con microinfusore in tempo reale e CGM a casa per due periodi durante la notte e un periodo di giorno – notte con controllo ad anello chiuso. Non c’era nessun controllo fornito durante i periodi di studio, il supporto telefonico era a disposizione dei partecipanti per problemi tecnici.
I ricercatori hanno raccolto sia i valori da CGM che sangue capillare tramite glucometro tradizionale(10.597 volte). Per valutare la precisione numerica, i ricercatori hanno utilizzato la differenza relativa e assoluta disposta dal International Organization for Standardization (ISO) limiti, e hanno valutato l’accuratezza clinica con la griglia di analisi dell’errore Clarke.
I ricercatori hanno scoperto che, nell’intervallo del glucosio da capillare, la precisione complessiva del sensore mostrava una differenza media assoluta del 14,2 ± 15,5% e una mediana differenza relativa assoluta del 10%. I ricercatori hanno osservato la più bassa media differenza relativa assoluta nella gamma iperglicemica al 9,8%.
La differenza media assoluta era conforme al 12,3% e non era differente tra i partecipanti all’interno del euglicemica e gamma iperglicemica (P = .06).
Per tutta la durata dello studio, le letture del sensore Freestyle Navigator II erano entro i criteri di accuratezza ISO 70% del tempo, secondo i ricercatori.
“Nella gamma iperglicemica, la migliore precisione numerica facilita il funzionamento in sicurezza del circuito chiuso, evitando ipoglicemie dal sensore CGM da over-lettura”, hanno scritto i ricercatori. “Al contrario, la imprecisione del sensore nella gamma ipoglicemica è mitigata dalla sospensione di somministrazione di insulina durante il funzionamento a circuito chiuso.”
In un’analisi post ad hoc, i ricercatori hanno scoperto come i partecipanti che hanno trascorso più tempo nella gamma di ipoglicemia avevano anche una differenza media assoluta più bassa globale.
“Questo è coerente con i risultati della bassa differenza media rispetto assoluto nella gamma di ipoglicemia e potrebbe potenzialmente contribuire alla polarizzazione in studi che riportano principalmente sui risultati di riduzione dell’ipoglicemia”, hanno scritto i ricercatori. “Sono necessari ulteriori lavori per determinare i fattori a livello individuale che influenzano le prestazioni del sensore e l’impatto sulle prestazioni a circuito chiuso”.