Medtronic ha richiamato alcuni device della sua serie 600 di microinfusori per insulina MiniMed a causa di un anello di ritenzione mancante o rotto, che aiuta a bloccare la cartuccia di insulina in posizione nel compartimento del serbatoio della pompa, secondo la FDA.
La FDA ha dichiarato che se la cartuccia di insulina non è bloccata saldamente in posizione, si può verificare una consegna insufficiente o eccessiva di insulina , che potrebbe provocare ipoglicemia o iperglicemia. L’agenzia ha identificato il problema come un richiamo di classe che lo ricorda, il tipo più grave di richiamo, il che indica che l’uso di tali dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.
Il richiamo include MiniMed 630G (tutti i lotti prima di ottobre 2019) e MiniMed 670G (tutti i lotti prima di agosto 2019). La FDA ha dichiarato che la società ha ricevuto 26.421 reclami per il malfunzionamento del dispositivo nel modo descritto.
“L’azienda è a conoscenza di 2.175 colpiti e un decesso”, ha dichiarato la FDA sul suo sito web.
Il 21 novembre, Medtronic ha informato i clienti interessati e consigliato loro di esaminare l’anello di ritegno della loro pompa e di smettere di usare la pompa e di contattare Medtronic per un device sostitutivo se il serbatoio non si blocca nella pompa o se l’anello di ritegno è allentato, danneggiato o mancante.
“Se smetti di usare la pompa, dovresti seguire le raccomandazioni del medico ed eseguire iniezioni manuali di insulina”, ha dichiarato la FDA, aggiungendo che le persone possono continuare a usare la pompa se il serbatoio si blocca in posizione correttamente.
In caso di caduta accidentale della pompa, controllare che il microinfusore e l’anello di ritegno non siano danneggiati e interrompere l’uso se è danneggiato.
Medtronic a giugno aveva avvisato circa le sue pompe per insulina MiniMed 508 e MiniMed Paradigm a causa delle vulnerabilità della sicurezza informatica identificate nel dispositivo. I potenziali rischi sono correlati alla comunicazione wireless tra le pompe per insulina MiniMed di Medtronic e altri dispositivi come misuratori di glicemia, sistemi di monitoraggio continuo della glicemia, telecomando e dispositivo USB CareLink utilizzati con queste pompe. In un comunicato stampa della FDA dell’epoca, l’agenzia raccomandava che i pazienti che utilizzavano i modelli richiamati passassero a pompe “meglio equipaggiate per proteggersi da potenziali rischi”. Il Mio Diabete aveva pubblicato un articolo sull’argomento (parliamo in specie del VEO)
I clienti o gli operatori sanitari che hanno domande o necessitano di ulteriori informazioni o supporto sul richiamo devono contattare l’assistenza tecnica Medtronic 800 60 11 22 attivo 24h su 24h, 7 giorni su 7.