La lipodistrofia (LH), un effetto collaterale comune della terapia insulinica, è causato dall’iniezione ripetuta di insulina nella stessa posizione.
Quando l’insulina viene iniettata nelle lesioni dell’LH, l’assorbimento dell’insulina può essere irregolare e imprevedibile, il che può portare a inaspettata iperglicemia e ipoglicemia e aumento della variabilità della glicemia.
Per migliorare le tecniche di iniezione ed evitare LH, è stato testato un nuovo dispositivo medico, ROTO Track® che guida automaticamente la persona con diabete a ruotare le iniezioni di insulina addominale.
L’ipotesi è che il dispositivo può ridurre il numero di iniezioni di insulina nella stessa area sottocutanea rispetto alle tecniche di iniezione di insulina standard non assistita nelle persone con T1DM.
Metodi: in questo studio cross-over proof of concept, i dati di base sul sito di iniezione nella regione addominale sono stati raccolti in cieco per una settimana con una versione non guida del dispositivo e confrontati con 12 settimane di guida del dispositivo in 35 persone con T1DM. Il dispositivo ha registrato il tempo di iniezione e la posizione sull’addome. Sulla base di questo è stato calcolato un “punteggio di rotazione”, l’endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano il numero e la dimensione di LH, variabilità glicemica e HbA1c. Le dimensioni di LH sono state documentate disegnando su una griglia per la cura delle ferite dopo la palpazione della pelle. Il glucosio interstiziale è stato misurato con un monitor continuo del glucosio e il coefficiente di variazione, è stato calcolato il CV.
Risultati: il punteggio di rotazione è migliorato significativamente da una media di base del 40,2% al 49,9% dopo una settimana (CI: 2,2% – 17,2%, p = 0,012) e ulteriormente migliorato dopo 12 settimane al 52,2% (p <0,001). Dopo 12 settimane, l’LH è stato ridotto sia in dimensioni medie da 11,9 (+/- 9,5) cm 2 a 8,2 (+/- 9,7) cm 2 (p = 0,041) e numeri (p = 0,039) e il CV del glucosio interstiziale era ridotto da 38,6 a 35,1 (p = 0,009). Non ci sono stati cambiamenti nel glucosio interstiziale medio, HbA1c o eventi ipoglicemizzanti dopo 12 settimane.
Conclusione: questo studio indica che il dispositivo è sicuro, migliora la rotazione, riduce l’LH e riduce la variabilità glicemica.
Lo studio è stato condotto, tra gli altri, dallo Steno Diabetes Center di Copenaghen in Danimarca, con il contributo di Roto Health.