Uno studio clinico testerà l’efficacia del trattamento IMCY-0098 in pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza.
Imcyse, un’azienda biofarmaceutica in fase clinica che ha aperto la strada allo sviluppo di una nuova classe di immunoterapie attive e specifiche per il trattamento di gravi malattie autoimmuni, ha recentemente annunciato il primo trattamento dei pazienti nell’IMCY-0098 Proof of ACtion in Type 1 Diabetes (IMPACT) studiare con IMCY-0098.
Lo studio IMPACT è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi. I siti di studio saranno situati in tutta Europa, con circa 13 siti in Belgio, Svezia, Slovenia, Italia e Regno Unito.
Lo studio IMPACT, in collaborazione con INNODIA, valuterà la capacità dell’Imotopo IMCY-0098 di preservare la funzione delle cellule beta in pazienti adulti e adolescenti con diabete di tipo 1 a insorgenza recente, oltre a determinare la dose e il regime migliori e più sicuri per sviluppo.
Sviluppo di cure per il diabete di tipo 1
IMCY-0098 è l’imotopo più avanzato in fase di sviluppo ed è progettato per arrestare la progressione del diabete impedendo al sistema immunitario del corpo di attaccare le beta-cellule. Con un intervento precoce, l’obiettivo è preservare la capacità del pancreas di produrre insulina e consentire ai pazienti di gestire la malattia senza la necessità di iniezioni giornaliere di insulina. L’approccio di Imcyse è unico e distinto dall’induzione della tolleranza generale o dalla “immunosoppressione” complessiva.
Gli imotopi prendono di mira specificamente la via autoimmune senza danneggiare il resto del sistema immunitario. Nel primo studio EXALT sull’uomo, IMCY-0098 è risultato sicuro e ben tollerato a tutte le dosi testate. Sono state osservate anche tendenze iniziali di benefici clinici e immunologici.
Denis Bedoret, CEO di Imcyse, ha dichiarato: “Imcyse sta sviluppando un nuovo approccio al trattamento del diabete di tipo 1 , che cerca di intervenire abbastanza presto nella progressione della malattia per preservare la funzione pancreatica prendendo di mira specificamente le cellule immunitarie autoreattive. La nostra tecnologia Imotope ha un grande potenziale per portare a una cura per i pazienti che soffrono di questa e di altre malattie autoimmuni che alterano la vita “.
La prima fase dello studio arruolerà 24 partecipanti, di età compresa tra 18 e 45 anni e con diagnosi entro nove settimane (data della prima iniezione di insulina), che vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di trattamento e seguiranno i pazienti per un massimo di 48 settimane. Questo passaggio esplorerà la firma immunitaria e la sicurezza del trattamento confrontando due diverse dosi con il placebo. I risultati di questi risultati verranno utilizzati per determinare la dose e il regime migliori per IMCY-0098 da utilizzare nella seconda fase.
La seconda fase vedrà reclutati 60 partecipanti, sia adulti di età compresa tra 18 e 45 anni che adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, per valutare l’effetto del trattamento sulla conservazione della funzione delle cellule beta.
Esperto nel campo del diabete di tipo 1 e coordinatore di INNODIA (la più grande rete europea per il diabete di tipo 1), il professor (Dr) Chantal Mathieu, ha dichiarato: “INNODIA ha il privilegio di collaborare con Imcyse sul programma IMPACT per far progredire lo sviluppo di l’imotopo che è un approccio molto interessante e diverso per preservare le cellule beta. Insieme siamo stati in grado di progettare uno studio clinico che apporterà davvero benefici ai pazienti determinando la dose più appropriata e sicura per testare l’efficacia del farmaco nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente diagnosi.
Il reclutamento dei pazienti è in corso e i dati principali dello studio sono previsti nella seconda metà del 2023.