Uno studio clinico in quattro centri per il diabete pediatrico negli Stati Uniti ha scoperto che un nuovo sistema di pancreas artificiale, che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue, è sicuro ed efficace nel gestire i livelli di glucosio nel sangue nei bambini di sei anni con diabete di tipo 1 . Lo studio è stato finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine .
“Meno di 1 bambino su 5 con diabete di tipo 1 è in grado di mantenere con successo la glicemia in un intervallo sano con il trattamento attuale, che può avere gravi conseguenze sulla loro salute a lungo termine e sulla qualità della vita”, ha affermato Guillermo Arreaza-Rubín, MD, direttore del Diabetes Technology Program di NIDDK e scienziato del progetto per lo studio. “Ricerche precedenti hanno dimostrato che il sistema testato in questo studio era sicuro ed efficace per le persone di età pari o superiore a 14 anni. Questo studio ora ci mostra che questo sistema funziona in un ambiente reale con i bambini più piccoli “.
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo a circuito chiuso, è un sistema di gestione del diabete “tutto in uno” che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) e fornisce automaticamente l’insulina quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce la dipendenza dai test con il polpastrello o CGM con la somministrazione di insulina tramite più iniezioni giornaliere o una pompa controllata dal paziente o dall’operatore sanitario.
Lo studio ha arruolato 101 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni e li ha assegnati al gruppo sperimentale, che utilizzava il nuovo sistema di pancreas artificiale, o al gruppo di controllo che utilizzava un CGM standard e una pompa per insulina separata. I check-in e la raccolta dei dati sono stati condotti a settimane alterne per quattro mesi.
I partecipanti allo studio sono stati istruiti a continuare la loro vita quotidiana in modo che i ricercatori potessero capire meglio come funziona il sistema nelle routine tipiche dei bambini.
Lo studio ha rilevato che i giovani che utilizzano il sistema del pancreas artificiale hanno avuto un miglioramento del 7% nel mantenere la glicemia nell’intervallo durante il giorno e un miglioramento del 26% nel controllo notturno rispetto al gruppo di controllo. Il controllo notturno è di particolare importanza per le persone con diabete di tipo 1, poiché un’ipoglicemia grave e non controllata può portare a convulsioni, coma o persino alla morte. L’obiettivo complessivo del tempo nell’intervallo per il pancreas artificiale rifletteva un miglioramento di quasi l’11%, che si è tradotto in 2,6 ore in più al giorno nell’intervallo.
“Il miglioramento del controllo della glicemia in questo studio è stato impressionante, specialmente durante le ore notturne, consentendo ai genitori e agli operatori sanitari di dormire meglio la notte sapendo che i loro figli sono più al sicuro”, ha affermato il presidente del protocollo R. Paul Wadwa, MD, professore di pediatria al Barbara Davis Center for Childhood Diabetes presso l’Università del Colorado, Aurora (CU). “La tecnologia del pancreas artificiale può significare meno volte che i bambini e le loro famiglie devono interrompere tutto per prendersi cura del loro diabete. Invece, i bambini possono concentrarsi sull’essere bambini”.
Sedici eventi avversi, tutti classificati come minori, si sono verificati nel gruppo del pancreas artificiale durante lo studio, la maggior parte dei quali dovuti a problemi con l’attrezzatura della pompa per insulina. Si sono verificati tre eventi nel gruppo di controllo . Durante lo studio non si sono verificati casi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica.
“Per decenni, NIDDK ha finanziato la ricerca e lo sviluppo tecnologico per creare un dispositivo automatizzato di facile utilizzo che potrebbe alleviare il carico costante del diabete di tipo 1, dai punture del dito e iniezioni di insulina, ai calcoli della dose di insulina e al monitoraggio costante, migliorando il controllo del diabete. risultati e prevenire le complicanze della malattia sia a breve che a lungo termine”, ha affermato Arreaza-Rubín.
“Il pancreas artificiale è il culmine di questi anni di sforzi ed è entusiasmante vedere come questa tecnologia possa giovare ai bambini con diabete di tipo 1 e alle loro famiglie e, si spera, a tutti coloro che soffrono di diabete in futuro”.
La tecnologia del pancreas artificiale utilizzata in questo studio, il sistema Control-IQ, ha una pompa per insulina programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina. Questa tecnologia è stata derivata da un sistema originariamente sviluppato presso l’Università della Virginia (UVA), Charlottesville, con il sostegno finanziario di NIDDK.
Questo studio di quattro mesi faceva parte di una serie di studi condotti nell’ambito dello studio International Diabetes Closed-Loop (iDCL). Oltre a CU e UVA, i siti di studio includevano la Stanford University School of Medicine, Palo Alto, California; e la Yale University School of Medicine, New Haven, Connecticut. Jaeb Center for Health Research fungeva da centro di coordinamento dei dati.
Sulla base dei dati degli studi iDCL, Tandem Diabetes Care ha ricevuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’uso del sistema Control-IQ nei bambini a partire dai sei anni di età.
“Mentre continuiamo a cercare una cura per il diabete di tipo 1, mettere a disposizione dei bambini con diabete di tipo 1 una tecnologia del pancreas artificiale sicura ed efficace, come la tecnologia utilizzata in questo studio, è un passo importante per migliorare la qualità della vita. e la gestione della malattia in questi giovani”, ha affermato il direttore del NIDDK, il dott. Griffin P. Rodgers.
Lo studio iDCL è uno dei quattro principali sforzi di ricerca finanziati da NIDDK attraverso lo Special Statutory Funding Program for Type 1 Diabetes per testare e perfezionare sistemi avanzati di pancreas artificiale . Gli studi, con ulteriori risultati in arrivo, stanno esaminando fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d’uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costi.
Questo studio è stato finanziato da NIDDK e Tandem Diabetes, Inc. Tandem ha fornito i sistemi sperimentali a circuito chiuso utilizzati nella sperimentazione, le forniture relative al sistema, tra cui il glucometro Dexcom CGM e Roche, e le competenze tecniche.