Iselin, NJ, 12 agosto, 2015 / PRNewswire / – Echo Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ECTE), una produttrice di dispositivi medici focalizzata sul monitoraggio non invasivo continuo del glucosio (CGM) e tecnologie associate, ha annunciato oggi che, dopo numerosi consultazioni con il governo cinese, il suo partner strategico, Medical Technologies Innovation Asia (MTIA), Ltd., ritiene che i CGM prodotti di produzione locale senza ago di Echo saranno designati come dispositivo medico di classe 2. I dispositivi medici di classe 2 dispongono di un periodo di revisione di 90 giorni lavorativi dopo il deposito di presentazione presso il il Medical Device Evaluation Center del China Food and Drug Administration (CFDA). Una designazione formale e finale del CFDA viene determinata solo al momento della presentazione.
Come già annunciato, Echo e MTIA sono in fase di finalizzazione degli asset produttivi in ??Cina e il completamento dei test interni a sostegno della sperimentazione clinica CFDA e commercializzazione. I siti clinici per lo studio su circa 120 pazienti sono stati identificati e assicurati. Dopo l’approvazione CFDA, MTIA e Echo condivideranno le vendite nette dei CGM di Echo nel territorio della licenza.
“La Cina rappresenta il primo mercato chiave per Echo e siamo concentrati su sostegno degli sforzi di MTIA per portare la tecnologia ai i 100 milioni di diabetici in Cina. Inoltre, costruiremo a partire da questo lancio gli ulteriori passi, mentre verso la realizzazione dei nostri prodotti accessibili a livello globale”, ha detto Scott W. Hollander, Presidente e CEO di Echo. “Ai primi di giugno, ho personalmente visitato ogni stabilimento di produzione in Cina e mi sento fiducioso che MTIA ha i mezzi in grado di sostenere i sforzi commerciali in futuro.
“Mentre la designazione formale e finale non viene mai fatta fino alla presentazione, la mia squadra sta lavorando di continuo per costruire un rapporto forte con il CFDA mentre operiamo diligentemente per portare questo prodotto importante nel mercato”, ha detto Bai Ge, Managing Director di MTIA.
Chi è Medical Technologies Innovation Asia
Medical Technologies Innovation Asia (MTIA) è una società completamente integrata di dispositivi medici focalizzata sull’accelerazione e la distribuzione di tecnologie rivoluzionarie in grado di migliorare gli attuali standard di cura per soddisfare importanti esigenze e sfide cliniche non risolte, soprattutto in oncologia, diabete, malattie cardiovascolari e altre connesse con malattie dell’invecchiamento. Con sede a Hong Kong, la società possiede stabilimenti di produzione e di vendita in tutta la Cina continentale. MTIA ha stabilito canali di vendita in più di 1.000 ospedali in tutta le province della Cina, a livello nazionale, nelle istituzioni regionali e militari. MTIA è anche il primo investitore in grado di pilotare una serie di colossi di industriali a partecipazione della Cina nel settore sanitario, più una delle più grandi aziende a forte capitalizzazione del mercato farmaceutico che domina il mercato nel settore dei trattamenti della malattia diabetica e cardiovascolari.
A proposito di Echo Therapeutics
Echo Therapeutics sta sviluppando il suo sistema non invasivo, senza fili, di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Un’occasione significativa per il CGM della Società per utilizzare nel mercato diabete a livello ambulatoriale e nel fitness, stile di vita uno strumento per la salute personale indossabile. Un’occasione a più lungo termine esiste anche nelle impostazioni e impiego in ospedale. Echo ha sviluppato il suo dispositivo per essere applicato cute senza ago come piattaforma tecnologica che consente una maggiore permeazione della pelle così permette l’estrazione di analiti, come il glucosio, e una maggiore erogazione di farmaci topici.