La lunga marcia verso un pilota automatico per la gestione del diabete tipo 1
Un pancreas artificiale originariamente sviluppato presso il Center for Diabetes Technology dell’Università della Virginia gestisce in modo sicuro ed efficace i livelli di zucchero nel sangue nei bambini di età compresa tra 6 e 13 anni con diabete di tipo 1, secondo uno studio clinico nazionale. I dati di questo e altri studi hanno spinto la Food and Drug Administration statunitense ad approvare il dispositivo per l’uso da parte di bambini dai 6 anni in su.
Il sistema Control-IQ, prodotto da Tandem Diabetes Care, è un dispositivo “tutto in uno” per la gestione del diabete che monitora e regola automaticamente la glicemia. Il sistema del pancreas artificiale ha una pompa per insulina programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina secondo necessità.
“Dopo il clamoroso successo del sistema negli adolescenti e negli adulti in uno studio precedente, è molto gratificante vedere che anche i partecipanti più giovani a questo studio ne beneficiano, e nella stessa misura”, ha affermato Marc D. Breton, Ph.D., un ricercatore della UVA School of Medicine che è stato il principale investigatore dello studio. “Siamo entusiasti di vedere i risultati di 15 anni di ricerca che hanno portato a questi risultati riconosciuti nel New England Journal of Medicine ” .
Uno studio nel mondo reale
Lo studio clinico randomizzato ha arruolato 101 bambini di età compresa tra 6 e 13 anni in quattro siti statunitensi (UVA, Stanford, Yale e l’Università del Colorado) e li ha assegnati al gruppo sperimentale, che utilizzava il sistema del pancreas artificiale, o al gruppo di controllo, che utilizzato un monitor glicemico continuo standard e una pompa per insulina separata. I check-in e la raccolta dei dati sono stati condotti a settimane alterne per quattro mesi. Per fornire il miglior test possibile nella vita reale del pancreas artificiale, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di continuare le loro tipiche routine quotidiane.
Lo studio ha rilevato che il pancreas artificiale ha svolto un lavoro migliore mantenendo la glicemia dei bambini nell’intervallo target: la percentuale media di tempo nell’intervallo target durante il giorno era di 7 punti percentuali superiore utilizzando il pancreas artificiale, mentre il controllo notturno era di 26 punti percentuali più alto. Il controllo notturno è particolarmente importante, poiché un’ipoglicemia grave e incontrollata (livelli di glucosio nel sangue molto bassi) può portare a convulsioni, coma o persino alla morte.
La quantità media di tempo complessiva in cui i livelli di glucosio nel sangue dei partecipanti rientravano nell’intervallo target era di 11 punti percentuali in più rispetto al gruppo di controllo , che equivale a 2,6 ore in più al giorno nell’intervallo. Durante lo studio non si sono verificati casi di ipoglicemia grave o chetoacidosi diabetica (una complicanza causata da livelli di glucosio nel sangue molto elevati ).
“Siamo entusiasti dei benefici osservati in questo studio nei bambini in età scolare con diabete di tipo 1, una popolazione che spesso lotta con la gestione del diabete per una serie di motivi”, ha affermato R. Paul Wadwa, MD, presidente del protocollo per questo studio che serve come professore associato di pediatria presso il Barbara Davis Center for Diabetes, University of Colorado Anschutz Medical Campus. “La tecnologia Control-IQ si è rivelata molto facile da usare per i bambini e i loro genitori e ha portato a un migliore controllo del glucosio sia di giorno che di notte”.
“Non vediamo l’ora di continuare a consentire l’accesso a questa tecnologia anche ai bambini più piccoli con diabete di tipo 1 e di sviluppare sistemi ancora più avanzati”, ha affermato Breton.
I genitori interessati al pancreas artificiale dovrebbero discutere se è appropriato per i loro figli con i loro pediatri.
Marc D. Breton et al, A Randomized Trial of Closed-Loop Control in Children with Type 1 Diabetes, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMoa2004736