STOCCOLMA, 23 ottobre 2018 / PRNewswire / – Nuovi risultati del trattamento intralinfatico con il vaccino diabetico Diamyd® indicano l’induzione di una risposta immunitaria a lungo termine che supporta i risultati clinici positivi mostrati nello studio DIAGNODE-1. I risultati sono presentati questa settimana alla conferenza internazionale Immunology of Diabetes Society Congress 2018 a Londra .
“I risultati sono incoraggianti e rafforzano gli effetti clinici e immunologici pubblicati in precedenza”, afferma Rosaura Casas, professore associato di immunologia pediatrica sperimentale presso l’Università di Linköping. “La scoperta più interessante è che il trattamento intralinfatico con GAD può creare uno spostamento specifico e duraturo nella risposta immunitaria del corpo.”
I nuovi dati si basano sulla risposta immunitaria dopo 15 mesi di follow-up di tutti e dodici i pazienti dalla sperimentazione clinica in corso DIAGNODE-1. I risultati mostrano che tre basse dosi di Diamyd® somministrate direttamente nel linfonodo danno origine a una risposta anticorpale aumentata e alterata all’antigene GAD65, il componente attivo di Diamyd®. L’aumento dell’anticorpo è caratterizzato da una diminuzione relativa della sottoclasse di anticorpi IgG1 mentre le sottoclassi di IgG2, IgG3 e IgG4 aumentano. L’aumento della secrezione antigene-specifica della citochina IL-10 in parallelo con una diminuzione della proliferazione cellulare indotta da antigene e una diminuita attivazione delle cellule T indica che la risposta immunitaria dopo 15 mesi è caratterizzata dalla tolleranza all’antigene GAD65.
“Insieme ai risultati clinici precedentemente riportati e al trial in fase IIb DIAGNODE-2, il trattamento intralinfatico con Diamyd® è in prima linea a livello internazionale e ha grandi potenzialità per essere il primo trattamento approvato per preservare la produzione di insulina endogena nel diabete di tipo 1” dice Ulf Hannelius , CEO di Diamyd Medical.
I risultati saranno presentati durante il Congresso Immunology of Diabetes Society 2018 ( www.ids2018.org ) nella forma di un poster scientifico: “Effetto immunologico dell’iniezione di GAD-allume nel linfonodo nel diabete di tipo 1 di recente insorgenza“, scritto dai ricercatori presso l’Università di Linköping e l’ Università di Monaco . I risultati clinici di DIAGNODE-1, comunicato diffuso da Diamyd Medical nel settembre di quest’anno, sono anche presentati alla conferenza nel poster: ‘Autoantigen (GAD-alum) somministrato ai linfonodi insieme alla vitamina D orale per preservare la funzionalità delle cellule beta in diabete di tipo 1 – Lo studio pilota DIAGNODE-1 “, realizzato dai ricercatori dell’Università Linköping.
Informazioni sul diabete di tipo 1
Il diabete di tipo 1 è una malattia autoimmune in cui le cellule beta, le cellule del pancreas che producono insulina, vengono scomposte dal sistema immunitario. Il diabete di tipo 1 non ha cura ed è associato a gravi complicanze cardiovascolari ed a lungo termine come ipoglicemia acuta, problemi cardiovascolari, danni ai reni e ai nervi che portano a gravi sofferenze umane e costi elevati per la società.
Quando viene diagnosticata la malattia, il paziente ha solo circa il 20% della produzione endogena di insulina, una condizione acuta potenzialmente letale. È necessaria una terapia insulinica che supporti la vita e il bilancio glicemico deve essere monitorato 24 ore su 24 per il resto della vita. La maggior parte dei pazienti non ha una produzione di insulina misurabile lasciata pochi anni dopo la diagnosi, il che a sua volta aumenta significativamente il rischio di gravi complicanze legate al diabete.
La necessità di farmaci che modificano la malattia che possono preservare e aumentare la produzione di insulina nel diabete di tipo 1 è quindi molto alta. I farmaci sperimentali di Diamyd Medical, Diamyd® e Remygen®, sono stati sviluppati per soddisfare la necessità di nuove terapie in grado di prevenire future complicanze legate al diabete.
Informazioni su DIAGNODE-1
DIAGNODE-1 è un trial pilota clinico aperto che comprende un totale di dodici pazienti tra 12 e 30 anni con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi, in cui il vaccino diabetico Diamyd® viene iniettato in tre occasioni ad intervalli mensili con una dose bassa (4 ?g) direttamente nel linfonodo (intralinfatico). Il trattamento è combinato con vitamina D. orale. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la risposta immunologica e l’effetto clinico del trattamento, con letture a 6, 15 e 30 mesi di follow-up. Lo scopo del trattamento intralinfassico con Diamyd® è di preservare la produzione di insulina endogena interrompendo il processo autoimmune nel corpo che distrugge le cellule produttrici di insulina.
DIAGNODE-1 ha aperto la strada allo studio DIAGNODE-2 in doppio cieco e controllato con placebo, iniziato a novembre 2017 con lo scopo di verificare i risultati di DIAGNODE-1. Lo studio comprende 106 pazienti ed è condotto presso cliniche in Spagna, Repubblica Ceca e Svezia .