CLEVELAND, 19 febbraio 2020 – Diasome Pharmaceuticals, Inc. , una società che sviluppa la tecnologia della vescicola diretta da epatociti (HDV) che può essere aggiunta a qualsiasi insulina disponibile in commercio per ottimizzare il trattamento per le persone con diabete risultati dello studio di fase 2 OPTI-1 sulla vescicola iniettabile diretta agli epatociti (HDV) aggiunta all’insulina durante i pasti nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D).
Uno degli protagonisti dello studio, Bruce Bode, MD, uno specialista del diabete dell’Atlanta Diabetes Associates e professore associato clinico presso il Dipartimento di Medicina dell’Università di Emory, ha aggiunto: “Lo studio OPTI-1 potrebbe essere il primo studio clinico a dimostrare l’impatto degli effetti combinati dell’insulina mirata al fegato e i cambiamenti fisiologicamente guidati nel rapporto tra i pasti e i regimi di insulina ad azione prolungata. Questi risultati forniscono ulteriori prove del fatto che il targeting dell’insulina al fegato induce una risposta più fisiologica. Se aggiunto all’insulina, l’HDV può consentire ai pazienti di ottimizzare la quantità di insulina a breve e lunga durata di cui hanno bisogno per ridurre l’incidenza di ipoglicemia, ottenendo comunque risultati positivi a lungo termine sulla salute.”
Questo studio multicentrico in aperto è stato progettato per valutare l’effetto dell’HDV aggiunto all’insulina durante i pasti ad azione rapida su A1C, ipoglicemia e dosaggio di bolo e insulina basale in pazienti adulti con T1D con livelli A1C basali tra il 6,5% e l’8,5%. I pazienti sono stati sottoposti a un periodo di rodaggio di tre mesi in terapia standard di cura seguita da tre mesi di trattamento con HDV aggiunto all’insulina durante i pasti in combinazione con dosi basali ottimizzate di insulina. Un totale di 61 pazienti T1D è stato arruolato in otto siti di sperimentazione negli Stati Uniti. Dopo che i pazienti sono stati trattati con Lispro o Degludec standard di cura durante il periodo di rodaggio, sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: HDV-Lispro (HDV-L) in combinazione con una riduzione del 10% in Degludec o HDV-L in concomitanza con una riduzione del 40% di Degludec.
“Il completamento di questo studio clinico segna un’importante pietra miliare per lo sviluppo di HDV”, ha dichiarato Robert Geho, amministratore delegato di Diasome. “I risultati di questo studio, che intendiamo presentare alle prossime conferenze, continuano a sostenere l’ipotesi che una migliore consegna di insulina prandiale al fegato dovrebbe avere un effetto importante e positivo sul controllo glicemico complessivo. Siamo entusiasti di questi risultati e non vediamo l’ora di condividere presto ulteriori dettagli. ”
Informazioni sulla tecnologia della vescicola diretta per epatociti (HDV). Gli HDV sono la tecnologia più avanzata progettata per ripristinare la normale fisiologia e potenzialmente offrire protezione contro l’ipoglicemia per i pazienti con diabete. Con una dimensione di soli 20-50 nanometri, questi dischi microscopici a due strati sono progettati per portare l’insulina ai recettori altamente espressi dalle cellule del fegato. L’HDV liquido può essere miscelato con qualsiasi insulina disponibile in commercio prima della somministrazione ed è compatibile con qualsiasi sistema di somministrazione di insulina.
Informazioni sul diabete di tipo 1 (T1D) T1D è una malattia autoimmune cronica caratterizzata dall’incapacità del pancreas di produrre insulina, che porta a livelli elevati di zucchero nel sangue. I costi del diabete rappresentano un grosso onere sia per i pazienti che per il sistema sanitario. Più di 1,25 milioni di americani vivono con T1D e non esiste una cura.
Informazioni su OPTI-1 Lo studio in aperto di 24 settimane a dose multipla è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia della tecnologia della vescicola diretta da epatociti (HDV) quando aggiunto all’insulina per pasti ad azione rapida. Tutti i pazienti hanno ricevuto insulina Lispro e Degludec durante un periodo di rodaggio di 12 settimane. Dopo aver completato il periodo di rodaggio, i pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento di HDV aggiunto a Lispro (HDV-L) mentre continuavano Degludec a una dose ridotta del 40% o HDV-L mentre continuavano Degludec a una dose ridotta del 10% per 12 settimane di trattamento.
Informazioni su Diasome Pharmaceuticals, Inc. La tecnologia della vescicola diretta da epatociti (HDV) di Diasome è l’unico additivo farmaceutico insulinico sviluppato per prevenire l’ipoglicemia ripristinando la normale fisiologia epatica nei pazienti con diabete. La tecnologia HDV è una risorsa pronta per la Fase 3 progettata per migliorare la sicurezza e l’efficacia di tutte le insuline. Per ulteriori informazioni, visitare www.diasome.com.