CREDITO: Heart Rhythm Case Reports
Secondo un articolo pubblicato su Heart Rhythm Case Reports, è necessaria una migliore collaborazione tra l’industria, i sistemi sanitari, le società mediche e i singoli fornitori di servizi sanitari per gestire in modo efficace i richiami di dispositivi medici impiantati.
Anche dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha emesso un avviso di sicurezza e un richiamo, i difetti di fabbricazione in alcuni dispositivi di gestione del ritmo cardiaco (CRM) hanno portato all’esaurimento prematuro della batteria che non è stato rilevato dal monitoraggio remoto. Un case report su Heart Rhythm Case Reports , una rivista ufficiale della Heart Rhythm Society, pubblicato da Elsevier, documenta due casi di guasti prematuri della batteria in un sottoinsieme richiamato di pacemaker St. Jude Assurity e Endurity (prodotto da Abbott) che fanno luce su un difetto potenzialmente letale del monitoraggio remoto.
Il case report evidenzia come le raccomandazioni del produttore del dispositivo per la gestione dei pazienti interessati dopo il richiamo non abbiano tenuto conto di questa mancanza o non abbiano affrontato sufficientemente la sicurezza del paziente, anche con le ripetute azioni della FDA. Le raccomandazioni iniziali erano di garantire il monitoraggio standard, che consiste in trasmissioni manuali avviate dal paziente ogni tre mesi e avvisi avviati da pacemaker per determinati problemi relativi al dispositivo.
“I casi che presentiamo evidenziano i limiti del monitoraggio remoto per l’identificazione precoce del guasto della batteria del dispositivo CRM, in particolare nei casi in cui è possibile un guasto completo improvviso della batteria”, ha affermato l’autore Michael J. Cutler, DO, PhD, Intermountain Heart Institute, Murray , Utah, Stati Uniti d’America. “Pertanto, le attuali raccomandazioni del produttore per fare affidamento sul monitoraggio remoto per la diagnosi precoce dell’esaurimento prematuro della batteria non sono probabilmente sufficienti per i pazienti dipendenti da pacemaker”.
La FDA ha emesso un avviso di sicurezza su un sottoinsieme di pacemaker St. Jude Assurity e Endurity il 15 marzo 2021, con una raccomandazione iniziale per il monitoraggio remoto tramite Merlin.net, che fornisce un avviso automatico entro 24 ore dal raggiungimento dell’indicatore di sostituzione elettiva del dispositivo e Fine del Servizio. La FDA ha successivamente aggiornato il suo avviso a un richiamo di Classe I di una coorte più ampia di questi pacemaker, con raccomandazioni per un monitoraggio remoto più attento dei dispositivi impiantati – un consiglio che l’evidenza suggerisce potrebbe non rilevare tutti i guasti.
I due pazienti presentati nel caso di studio hanno sperimentato una perdita imprevista e completa della stimolazione tramite i loro dispositivi CRM a causa del completo esaurimento della batteria, con conseguenti sintomi che richiedono la sostituzione urgente del dispositivo. In entrambi i casi non c’era comunicazione tra il generatore di pacemaker e il comunicatore Merlin a causa di un brusco guasto della batteria che successivamente ha causato una perdita di stimolazione; di conseguenza, nessun avviso è stato inviato ai loro medici. La preparazione errata della resina epossidica utilizzata nella produzione ha consentito all’umidità di penetrare in alcuni dispositivi e causare l’esaurimento prematuro della batteria e la perdita di stimolazione senza preavviso. La perdita della capacità di trasmissione da un pacemaker potrebbe non essere rilevata immediatamente e la conseguente perdita di tutte le funzioni di stimolazione potrebbe non essere rilevata dal monitoraggio remoto.
Poiché questi due casi si sono verificati nello stesso periodo e in stretta vicinanza geografica, aumenta la possibilità che ci siano molti più casi di quanto inizialmente sospettato e che la stima di Abbott di un tasso di guasto dello 0,01% per 335.000 dispositivi attivi potenzialmente interessati in tutto il mondo rappresenti solo una frazione di casi reali. Molti altri pacemaker coinvolti nel richiamo potrebbero aver già perso o perderanno improvvisamente la capacità di stimolare. La sorveglianza continua e la segnalazione da parte della FDA di eventi avversi rilevanti sono essenziali per questi dispositivi per stabilire l’incidenza e la frequenza di questi eventi e guidare le raccomandazioni in futuro.
Il Dr. Cutler ha spiegato che i casi sono stati presentati per la pubblicazione “per informare e allertare i medici che curano i pazienti affetti della possibilità di un’improvvisa perdita di stimolazione, con implicazioni potenzialmente pericolose per la vita. I medici implantologi e gli studi che gestiscono i pazienti con questi dispositivi devono essere consapevoli di questa possibile modalità di fallimento. Si dovrebbe prendere in considerazione un attento monitoraggio o un cambio profilattico del generatore in pazienti appropriati”.
Ha inoltre osservato che il suo team ha scelto quest’ultima opzione, valutando caso per caso i pazienti con dispositivi richiamati per considerare la possibilità di sostituire il pacemaker in pazienti per i quali un fallimento della perdita di stimolazione può essere pericoloso per la vita. “Il processo di sviluppo di questa linea d’azione evidenzia l’opportunità di una migliore collaborazione tra l’industria, i sistemi sanitari, le società mediche e i singoli fornitori di servizi sanitari nella gestione delle carenze prestazionali dei dispositivi CRM”.
Inoltre, poiché i casi iniziali dei pazienti sono stati segnalati ad Abbott, il produttore ha sviluppato una patch software chiamata “EPI”, che consente un monitoraggio più attento della durata della batteria per i dispositivi interessati da questo richiamo. Questo software può ovviare alla necessità di modifiche profilattiche del generatore in molti pazienti.
“La patch del software è uno strumento importante nel monitoraggio dei nostri pazienti e potrebbe essere in grado di rilevare la maggior parte dei casi di esaurimento prematuro della batteria. Suggeriamo ai medici di discutere il ruolo dell’utilizzo del software come alternativa alla sostituzione del generatore in pazienti appropriati. Abbott ha sviluppato il software in risposta alle nostre preoccupazioni e ciò riflette l’importanza del ruolo dei medici curanti nella collaborazione con l’industria per garantire che i nostri pazienti ricevano cure ottimali”, ha aggiunto l’autore principale dell’articolo Yonathan F. Melman, MD, PhD, McKay Dee Medical Center, Intermountain Heart Institute, Ogden, UT, USA.
Scrivendo in un editoriale di accompagnamento , Mikhael F. El-Chami, MD, Professor of Medicine, Emory University School of Medicine, Atlanta, GA, USA, ha commentato che gli autori di questo case report dovrebbero essere lodati per aver segnalato questi due casi. “Quando si tratta di identificare i problemi con i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci, l’onere non spetta solo al produttore del dispositivo e alla FDA, ma anche ai medici. Questi ultimi sono in prima linea e spesso sono i primi a riscontrare problemi con questi dispositivi. La segnalazione di questi potenziali malfunzionamenti aiuterà le agenzie di regolamentazione e i produttori di dispositivi a identificare se questi problemi rientrano nell’intervallo previsto di un malfunzionamento o lo superano. Pertanto, l’autocompiacimento non dovrebbe avere alcun ruolo quando si tratta di identificare e segnalare malfunzionamenti imprevisti del dispositivo”.