Photo by AnnieSpratt on Pixabay
La sperimentazione clinica internazionale mostra effetti positivi che cambiano la vita per i bambini e le loro famiglie
Le famiglie con bambini piccoli che hanno il diabete di tipo 1 usano pompe per insulina che richiedono molto sforzo per funzionare. Scienziati di tutta Europa, compresi i ricercatori dell’ospedale universitario di Lipsia, l’unico sito coinvolto in Germania, hanno dimostrato per la prima volta in uno studio clinico che la somministrazione automatizzata di insulina è sicura ed efficace anche all’età di uno-sette anni. I dati sono stati recentemente pubblicati sul rinomato “New England Journal of Medicine”.
La gestione del diabete insulino-dipendente nei bambini piccoli è una sfida importante. In Germania, le persone usano principalmente pompe per insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue. In combinazione con il monitoraggio continuo della glicemia sottocutanea, questa è chiamata terapia con pompa potenziata dal sensore. I genitori sono responsabili del dosaggio manuale dell’insulina e della regolazione della glicemia elevata. Questo spesso richiede una correzione, specialmente di notte. Sono disponibili sistemi automatizzati di somministrazione di insulina per i bambini più grandi e gli adolescenti, ma non per i bambini piccoli. Questa fascia di età ha la più alta variabilità giornaliera in termini di fabbisogno di insulina e non può rispondere in modo indipendente alla glicemia. Periodi prolungati di livelli elevati di glucosio nel sangue possono avere un impatto negativo sullo sviluppo del cervello e sul quoziente di intelligenza.
Un sistema automatizzato di somministrazione di insulina sviluppato presso l’Università di Cambridge è stato ora testato su 74 bambini di età compresa tra uno e sette anni e le loro famiglie provenienti da sette centri per il diabete pediatrico nel Regno Unito, Austria, Lussemburgo e Germania. L’ospedale universitario di Lipsia è stato l’unico sito tedesco coinvolto nel consorzio internazionale. Il professor Roman Hovorka dell’Università di Cambridge ha sviluppato un’app per Android, CamAPS FX, per la gestione dei livelli di glucosio nel sangue nei bambini piccoli con diabete di tipo 1, che regola automaticamente la dose di insulina se combinata con un microinfusore e un monitoraggio continuo della glicemia.
Più efficace della terapia standard per i bambini piccoli
L’approccio utilizza un cosiddetto sistema ibrido a circuito chiuso, in cui i genitori devono ancora somministrare insulina all’ora dei pasti, ma in tutti gli altri momenti l’algoritmo controlla automaticamente la quantità di insulina in base ai livelli di glucosio del bambino. Secondo i dati dello studio, il sistema era sicuro e più efficace della terapia standard utilizzata in questa fascia di età. I genitori hanno riferito di essere finalmente in grado di dormire di nuovo tutta la notte senza dover reagire a livelli di zucchero nel sangue elevati o bassi. Durante la notte, i livelli di glucosio nel sangue sono rimasti nell’area target per oltre l’80% del tempo.
PD Dott. med. Thomas Kapellen, capo di questo studio presso il centro per il diabete del dipartimento di pediatria dell’ospedale universitario di Lipsia, ha esaminato dieci bambini di età compresa tra i quattro ei sette anni. “Nove di loro stanno continuando a utilizzare il sistema dopo la fine dello studio su larga scala, attualmente come parte di un’osservazione di follow-up nella vita reale”, ha affermato il diabetologo pediatrico.
Due ore al giorno in più rispetto a prima nell’intervallo di zucchero nel sangue desiderato
Tutti i 74 bambini piccoli che hanno preso parte allo studio hanno utilizzato la modalità con sensore aumentato – la precedente terapia standard – per 16 settimane, e poi il sistema ibrido automatizzato a circuito chiuso per 16 settimane. Quando si utilizza l’app CamAPS FX, il livello di zucchero nel sangue è rimasto nell’intervallo target per quasi tre quarti della giornata. In totale, ciò equivaleva a 125 minuti in più al giorno rispetto alla precedente terapia standard. Ciò significava che i partecipanti allo studio hanno trascorso meno di un quarto della giornata, il 22,9%, al di sopra dell’intervallo target glicemico. Al contrario, non vi era alcuna differenza di ipoglicemia tra i due gruppi. L’app ha anche ridotto il livello medio di glucosio nel sangue. Utilizzando il nuovo sistema, il controllo metabolico dei bambini è stato quindi notevolmente migliorato e rientrava nell’intervallo desiderato.
“L’app è certificata CE, ma al momento non è ancora coperta dall’assicurazione sanitaria in Germania. Dal momento che è attualmente l’unico sistema certificato CE al mondo per bambini di età pari o superiore a un anno, spero che venga approvato molto presto e che i costi vengano poi coperti dalle casse di assicurazione sanitaria in Germania”, ha affermato il dottor Thomas Kapellen.