Insulet annuncia l’approvazione del marchio CE per il sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod® 5
ACTON, Massachusetts–( BUSINESS WIRE )–Insulet Corporation (NASDAQ: PODD) (Insulet o la Società), leader mondiale nella tecnologia dei microinfusori per insulina tubeless con il suo marchio di prodotti Omnipod ® , ha annunciato oggi di aver ricevuto la marcatura CE sotto il regolamento europeo sui dispositivi medici per il suo sistema di somministrazione automatizzata di insulina Omnipod 5 (Omnipod 5) per soggetti di età pari o superiore a due anni con diabete di tipo 1.
“Siamo orgogliosi di collaborare con Insulet, combinando la nostra tecnologia CGM Dexcom G6 leader del settore con il loro sistema di somministrazione dell’insulina indossabile tubeless, per migliorare i risultati clinici e ridurre l’onere della gestione del glucosio per le persone con diabete”.
“C’è un enorme entusiasmo per Omnipod 5 da parte della comunità globale del diabete e siamo entusiasti di aver raggiunto questo ultimo traguardo”, ha affermato Jim Hollingshead, Presidente e CEO di Insulet. “Con Omnipod 5, i clienti possono godere dei vantaggi dello stile di vita di un’innovazione indossabile tubeless e ottenere risultati clinici positivi mentre gestiscono il loro diabete”.
Omnipod 5 è il primo sistema ibrido tubeless a circuito chiuso marcato CE (noto anche come somministrazione automatizzata di insulina) che si integra con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Dexcom G6 per regolare automaticamente l’insulina e aiutare a proteggere da livelli di glucosio alti e bassi 1 . Il sistema 2 è costituito dal Pod tubeless potenziato con la tecnologia SmartAdjust TM , dal controller Omnipod 5 con il suo calcolatore SmartBolus integrato e dal Dexcom G6 CGM.
Ogni cinque minuti, la tecnologia SmartAdjust riceve un valore CGM e una tendenza e prevede dove si troverà il glucosio tra 60 minuti nel futuro. Il sistema quindi aumenta, diminuisce o sospende l’erogazione di insulina in base al target glicemico desiderato e personalizzato dall’utente.
“L’annuncio di oggi è un significativo passo avanti per le persone in Europa che convivono con il diabete”, ha affermato Kevin Sayer, Presidente, Presidente e CEO di Dexcom. “Siamo orgogliosi di collaborare con Insulet, combinando la nostra tecnologia CGM Dexcom G6 leader del settore con la loro sistema di somministrazione dell’insulina indossabile e tubeless, per migliorare i risultati clinici e ridurre l’onere della gestione del glucosio per le persone con diabete”.
Nuovi dati clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia di Omnipod 5 su persone con diabete di tipo 1 di recente diagnosi saranno presentati al prossimo incontro dell’Associazione europea per lo studio del diabete (EASD) a Stoccolma, in Svezia, giovedì 22 settembre. Per saperne di più e per registrarsi all’EASD, visitare il sito web della conferenza .
Insulet prevede che Omnipod 5 sarà disponibile in alcuni paesi a partire dalla metà del 2023. Per ulteriori informazioni su Omnipod 5, visitare il sito Web Omnipod .
Note:
1 Studio su 240 persone con T1D di età compresa tra 6 e 70 anni che prevedeva 2 settimane di terapia standard per il diabete seguite da 3 mesi di utilizzo di Omnipod 5 in modalità automatizzata. Tempo medio con glicemia alta in adulti/adolescenti e bambini, terapia standard vs Omnipod 5 a 3 mesi: 32,4% vs 24,7%; 45,3% contro 30,2%. Tempo mediano con glicemia bassa in adulti/adolescenti e bambini, terapia standard vs Omnipod 5 a 3 mesi: 2,0% vs 1,1%; 1,4% contro 1,5%. Marrone et al. Cura del diabete (2021). Studio su 80 bambini con T1D di età compresa tra 2 e 5,9 anni che prevedeva due settimane di terapia standard per il diabete seguite da tre mesi di utilizzo di Omnipod 5 in modalità automatizzata. Il tempo medio durante la notte (00:00-6:00) con glicemia alta nei bambini per la terapia standard rispetto a Omnipod 5 era del 38,4% rispetto al 16,9%. Il tempo medio diurno (6:00-00:00) con glicemia alta nei bambini per la terapia standard rispetto a Omnipod 5 era del 39,4% rispetto al 29,5%. Il tempo medio durante la notte (00:00-6:00) con bassi livelli di glucosio nel sangue nei bambini per la terapia standard rispetto a Omnipod 5 è stato del 3,41% rispetto al 2,13%. Il tempo diurno mediano (6:00-12:00) con glicemia bassa nei bambini per la terapia standard rispetto a Omnipod 5 era del 3,43% rispetto al 2,46%. Sherr J, et al. Cura del diabete (2022).
2 Per la somministrazione automatizzata di insulina è necessaria l’integrazione con il CGM Dexcom G6.
3 Se gli avvisi e le letture glicemiche di un utente dal G6 non corrispondono ai sintomi o alle aspettative o se un utente sta assumendo la dose massima raccomandata di 1.000 mg di paracetamolo ogni sei ore, è necessario utilizzare un glucometro per prendere decisioni sul trattamento del diabete.