I diabetici nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) non hanno accesso all’insulina di cui hanno bisogno per gestire la loro condizione, con solo il 27% di 108 paesi poveri che registrano tutte le insuline classificate come farmaci essenziali dall’Organizzazione mondiale della sanità (OMS)— e il 22% non ne registra nessuno.
Anche quando l’insulina è disponibile, può essere inaccessibile, lasciando adulti e bambini vulnerabili a complicazioni come malattie cardiovascolari, insufficienza renale, danni ai nervi, amputazioni, perdita della vista e morte.
Queste forti statistiche sono evidenziate in un nuovo rapporto della Access to Medicine Foundation , che chiede cosa stanno facendo le aziende farmaceutiche per espandere l’accesso alla cura del diabete nei LMIC, oltre a proporre potenziali soluzioni.
Fondata nel 2003, Access to Medicine, con sede nei Paesi Bassi, è un’organizzazione no-profit che lavora per sollecitare e guidare le aziende farmaceutiche a fare di più per servire i paesi più poveri del mondo, che ospitano tre adulti su quattro con diabete.
L’organizzazione ha estratto le informazioni per il rapporto da dati proprietari, di pubblico dominio, letteratura sottoposta a revisione paritaria e rapporti internazionali sulla salute e sulle politiche. Rivela che tre società – Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi – producono l’83% dell’insulina venduta negli LMIC e detengono il 95% della quota di mercato. Un quarto, Biocon, è un importante produttore di insuline biosimilari ma su scala ridotta.
Mentre le aziende farmaceutiche hanno adottato misure per rendere le insuline più convenienti, i loro sforzi sono stati sospesi e si sono concentrati solo su pochi prodotti in alcuni paesi, principalmente in Africa, afferma il rapporto. La maggior parte delle iniziative si è concentrata su programmi pediatrici, formazione, donazioni e massimali di prezzo. “Alla fine della giornata, è un mosaico, non strategie integrate”, ha detto Claudia Martinez, responsabile del programma di ricerca di Access to Medicine.
Allo stesso tempo, molti LMIC hanno i tassi di mortalità per diabete più alti al mondo, con la regione del Pacifico occidentale che ha registrato circa 2,3 milioni di decessi nel 2021.
Scelte limitate, prezzi alti
Le compagnie farmaceutiche non vendono tutti i loro farmaci in tutti i paesi, di solito perché vedono un valore commerciale limitato nella registrazione e nel lancio di un farmaco in determinati mercati. Nei LMIC, la carenza di insulina e di altri medicinali essenziali è esacerbata da povertà, instabilità politica, conflitti e focolai di malattie infettive come il COVID-19, che minacciano le catene di approvvigionamento e mettono in pericolo i fragili sistemi sanitari, afferma il rapporto.
Molti LMIC non hanno l’infrastruttura per produrre o immagazzinare la propria insulina, che richiede celle frigorifere ed elettricità continua, e alcuni la importano da un’unica fonte, il che li rende suscettibili a problemi e carenze della catena di approvvigionamento.
“La sottoimportazione di insulina sembra essere un problema in molti paesi, poiché è stata identificata una discrepanza tra la quantità di insulina fornita e la quantità necessaria per curare le persone che convivono con il diabete, con i sistemi sanitari spesso inconsapevoli della domanda effettiva”, il rapporto dice. “Le ragioni di ciò potrebbero includere sistemi di previsione deboli e barriere sistemiche che impediscono alle persone di accedere al trattamento”.
Anche il prezzo è un problema significativo, con gli LMIC che vedono i prezzi mediani dell’insulina più alti al mondo, secondo il rapporto. Circa il 35% dei pazienti negli LMIC paga i farmaci di tasca propria sul mercato privato, dove i prezzi dell’insulina sono più alti, rispetto a solo il 13,6% nei paesi a reddito più elevato. E le nuove insuline analogiche costano da due a sei volte di più delle insuline umane, anche se non costano molto di più per la produzione.
Alcuni paesi potrebbero avere solo determinati tipi di insulina piuttosto che l’array disponibile nei paesi a reddito più elevato, limitando l’accesso dei pazienti a tipi che potrebbero non avere l’inizio dell’azione, il picco, la durata, la concentrazione o la via di erogazione che sarebbe la migliore per loro.
Ad esempio, i pazienti possono avere accesso solo all’insulina umana piuttosto che alle insuline analogiche preferite, che sono progettate per imitare il rilascio naturale di insulina da parte dell’organismo e comportano un rischio minore di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Nel 2021, l’OMS ha classificato tre insuline analogiche e i loro biosimilari come medicinali essenziali. Eppure, nel secondo ospedale più grande del Kenya, le insuline analogiche costituivano meno del 4% dell’insulina totale utilizzata nel 2020.
Mentre le aziende farmaceutiche hanno iniziato a considerare le insuline analogiche come una priorità, la maggior parte dell’attenzione è ancora rivolta alla fornitura di insuline umane meno costose. Quindici dei 27 paesi a basso reddito inclusi nel rapporto non hanno insuline analoghe registrate.
La mancanza di accesso all’insulina è solo una parte del problema. La carenza e gli alti costi dei dispositivi di monitoraggio del glucosio e di somministrazione di insulina impediscono anche l’accesso e l’uso appropriato dell’insulina. “I materiali di consumo possono essere anche più costosi dell’insulina”, ha detto Martinez.
“Tante opportunità”
Secondo il rapporto, il miglioramento dell’accesso e dell’accessibilità economica dipende dall’espansione del numero e del tipo di insulina vendute negli LMIC. Una strada per questo è l’insulina biosimilare, che può essere prodotta in grandi lotti utilizzando organismi come lievito o batteri e ha un’azione simile all’insulina umana. Con la scadenza dei brevetti su alcune insuline analogiche, afferma il rapporto, il mercato è maturo per una sana concorrenza e prezzi più bassi stimolati dai produttori di biosimilari.
“Diverse aziende di biosimilari producono e commercializzano già una quantità significativa di prodotti a base di insulina negli LMIC”, afferma il rapporto. “Tuttavia, le aziende hanno ostacoli significativi da superare prima che il potenziale di espansione dell’accesso dei loro prodotti possa essere pienamente realizzato, comprese le sfide relative alla crescita, alla concorrenza con marchi affermati e al rispetto di complessi requisiti normativi”.
Il primo passo verso tale obiettivo è la registrazione delle insuline, in particolare degli analoghi, presso le autorità di regolamentazione degli LMIC per poter commercializzare e distribuire i prodotti. Ventiquattro LMIC, inclusi paesi dilaniati dalla guerra come Somalia e Sud Sudan e nazioni insulari più piccole, non hanno insulina registrata. L’OMS ha recentemente lanciato un programma pilota che può aiutare le aziende a lanciare prodotti negli LMIC prequalificando farmaci come l’insulina, eliminando parte della burocrazia.
“A livello globale, vedi più priorità”, ha detto Martinez. “Vediamo anche molte opportunità. È un momento davvero critico”.
I programmi sistemici e sostenibili con una valutazione regolare sono fondamentali, in particolare poiché la domanda globale di insulina aumenta. Il rapporto chiede massimali di prezzo nazionali, la partecipazione delle compagnie farmaceutiche agli appalti del settore pubblico e meccanismi internazionali di appalto collettivo, come attraverso l’UNICEF, programmi di donazione a lungo termine, strategie di prezzo personalizzate e condivisione di competenze.
“Poiché le aziende farmaceutiche hanno una vasta esperienza nella consegna dei prodotti, possono fornire supporto ai governi locali e alle organizzazioni sanitarie in termini di know-how, risorse, modelli per reti di distribuzione efficienti e pratiche di approvvigionamento, espansione della capacità della catena del freddo, strategie per garantire la continuità monitoraggio dei livelli di domanda e rafforzamento delle capacità”, afferma il rapporto. “Le aziende farmaceutiche basate sulla ricerca possono anche sfruttare la loro esperienza per innovare e creare prodotti che possono essere forniti e immagazzinati più facilmente”.
L’OMS ha fornito uno slancio al cambiamento attraverso il suo Global Diabetes Compact nel 2021, con l’obiettivo che tutti i pazienti con diabete di tipo 1 abbiano accesso a un monitoraggio conveniente di insulina e glucosio entro il 2030.