Pancreas artificiale sperimentato con successo per l’uso da parte di pazienti affetti da diabete di tipo 2
Gli scienziati di Cambridge hanno sperimentato con successo un pancreas artificiale per l’uso da parte di pazienti affetti da diabete di tipo 2. Il dispositivo, alimentato da un algoritmo sviluppato presso l’Università di Cambridge, ha raddoppiato il tempo trascorso dai pazienti nell’intervallo target per il glucosio rispetto al trattamento standard e ha dimezzato il tempo trascorso con livelli elevati di glucosio.
Si stima che circa 415 milioni di persone in tutto il mondo vivano con il diabete di tipo 2, che costa circa 760 miliardi di dollari di spesa sanitaria globale annuale. Secondo Diabetes UK , solo nel Regno Unito, più di 4,9 milioni di persone hanno il diabete, di cui il 90% ha il diabete di tipo 2, e si stima che questo costi al SSN 10 miliardi di sterline all’anno.
Il diabete di tipo 2 fa sì che i livelli di glucosio – zucchero nel sangue – diventino troppo alti. Normalmente, i livelli di zucchero nel sangue sono controllati dal rilascio di insulina, ma nel diabete di tipo 2 la produzione di insulina è interrotta. Nel tempo, ciò può causare seri problemi tra cui danni agli occhi, ai reni e ai nervi e malattie cardiache.
La malattia viene solitamente gestita attraverso una combinazione di cambiamenti dello stile di vita – dieta migliorata e più esercizio fisico, ad esempio – e farmaci, con l’obiettivo di mantenere bassi i livelli di glucosio.
I ricercatori del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science dell’Università di Cambridge hanno sviluppato un pancreas artificiale che può aiutare a mantenere livelli di glucosio sani. Il dispositivo combina un misuratore di glucosio e una pompa per insulina standard con un’app sviluppata dal team, nota come CamAPS HX. Questa app è gestita da un algoritmo che prevede la quantità di insulina necessaria per mantenere i livelli di glucosio nell’intervallo target.
I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che un pancreas artificiale gestito da un algoritmo simile è efficace per i pazienti affetti da diabete di tipo 1, dagli adulti ai bambini molto piccoli . Hanno anche sperimentato con successo il dispositivo in pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di dialisi renale .
Oggi, su Nature Medicine , il team riporta la prima sperimentazione del dispositivo in una popolazione più ampia che vive con il diabete di tipo 2 (che non richiede dialisi renale). A differenza del pancreas artificiale utilizzato per il diabete di tipo 1, questa nuova versione è un sistema a circuito completamente chiuso, mentre i pazienti con diabete di tipo 1 devono dire al loro pancreas artificiale che stanno per mangiare per consentire la regolazione dell’insulina, ad esempio, con questa versione possono lasciare che il dispositivo funzioni in modo completamente automatico.
I ricercatori hanno reclutato 26 pazienti della Wolfson Diabetes and Endocrine Clinic presso l’Addenbrooke’s Hospital, parte del Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, e un gruppo locale di ambulatori medici. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il primo gruppo avrebbe provato il pancreas artificiale per otto settimane e poi sarebbe passato alla terapia standard di più iniezioni giornaliere di insulina; il secondo gruppo prenderebbe prima questa terapia di controllo e poi passerebbe al pancreas artificiale dopo otto settimane.
Il team ha utilizzato diverse misure per valutare l’efficacia del pancreas artificiale. Il primo era la percentuale di tempo che i pazienti trascorrevano con i loro livelli di glucosio entro un intervallo target compreso tra 3,9 e 10,0 mmol/L. In media, i pazienti che utilizzano il pancreas artificiale hanno trascorso due terzi (66%) del loro tempo all’interno dell’intervallo target, il doppio rispetto al gruppo di controllo (32%).
Una seconda misura era la percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 10,0 mmol/L. Nel tempo, livelli elevati di glucosio aumentano il rischio di complicanze potenzialmente gravi. I pazienti che assumevano la terapia di controllo trascorrevano due terzi (67%) del loro tempo con alti livelli di glucosio – questo è stato dimezzato al 33% quando si utilizzava il pancreas artificiale.
I livelli medi di glucosio sono diminuiti, da 12,6 mmol/L durante l’assunzione della terapia di controllo a 9,2 mmol/L durante l’utilizzo del pancreas artificiale.
L’app ha anche ridotto i livelli di una molecola nota come emoglobina glicata o HbA1c. L’emoglobina glicata si sviluppa quando l’emoglobina, una proteina all’interno dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo, si unisce al glucosio nel sangue, diventando “glicata”. Misurando l’HbA1c, i medici sono in grado di ottenere un quadro generale di quali sono stati i livelli medi di zucchero nel sangue di una persona per un periodo di settimane o mesi. Per le persone con diabete, maggiore è l’HbA1c, maggiore è il rischio di sviluppare complicanze legate al diabete. Dopo la terapia di controllo, i livelli medi di HbA1c erano dell’8,7%, mentre dopo l’utilizzo del pancreas artificiale erano del 7,3%.
Nessun paziente ha manifestato livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi (ipoglicemia) durante lo studio. Un paziente è stato ricoverato in ospedale mentre utilizzava il pancreas artificiale, a causa di un ascesso nel sito della cannula della pompa.
La dott.ssa Charlotte Boughton del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science dell’Università di Cambridge, che ha co-condotto lo studio, ha dichiarato: “Molte persone con diabete di tipo 2 hanno difficoltà a gestire i livelli di zucchero nel sangue utilizzando i trattamenti attualmente disponibili, come l’insulina iniezioni. Il pancreas artificiale può fornire un approccio sicuro ed efficace per aiutarli e la tecnologia è semplice da usare e può essere implementata in sicurezza a casa”.
Il dottor Aideen Daly, anche lui del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science, ha dichiarato: “Uno degli ostacoli all’uso diffuso della terapia insulinica è stata la preoccupazione per il rischio di gravi ‘ipo’ – livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi. Ma abbiamo scoperto che nessun paziente del nostro studio li ha sperimentati e i pazienti hanno trascorso pochissimo tempo con livelli di zucchero nel sangue inferiori ai livelli target”.
Il feedback dei partecipanti ha suggerito che i partecipanti erano felici di avere i loro livelli di glucosio controllati automaticamente dal sistema e nove su dieci (89%) hanno riferito di dedicare meno tempo alla gestione del proprio diabete in generale. Gli utenti hanno evidenziato l’eliminazione della necessità di iniezioni o di test con la puntura del dito e una maggiore fiducia nella gestione della glicemia come vantaggi chiave. Gli aspetti negativi includevano una maggiore ansia per il rischio di ipoglicemia, che secondo i ricercatori potrebbe riflettere una maggiore consapevolezza e monitoraggio dei livelli di glucosio e fastidi pratici con l’uso dei dispositivi.
Il team ha ora in programma di condurre uno studio multicentrico molto più ampio per basarsi sui risultati e ha presentato il dispositivo per l’approvazione normativa al fine di renderlo disponibile in commercio per i pazienti ambulatoriali con diabete di tipo 2.
La ricerca è stata supportata dal Cambridge Biomedical Research Centre del National Institute for Health and Care Research (NIHR).
Riferimento