Il campione di recenti studi cardiovascolari mostra segnalazioni scarse e frequenti esclusioni
Secondo uno studio presentato alla sessione scientifica annuale dell’American College of Cardiology insieme al Congresso mondiale di Cardiologia.
I rapporti stimano che oltre la metà delle persone con malattie cardiache abbia una o più disabilità legate alla cognizione, alla mobilità, alla vista, alla vita indipendente, alla cura di sé o all’udito come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tuttavia, il nuovo studio ha rilevato che il 38% degli studi clinici ha elencato una disabilità tra i criteri di esclusione e solo l’8% degli studi ha riportato lo stato di disabilità come parte dei dati di riferimento. I ricercatori hanno affermato che queste lacune sia nell’inclusione che nella segnalazione suggeriscono che i progettisti di studi clinici stanno perdendo l’opportunità di garantire che gli studi rappresentino adeguatamente le popolazioni di pazienti di cui intendono beneficiare.
“Siamo rimasti sorpresi dalla mancanza di segnalazioni per le disabilità, semplicemente perché farlo è raccomandato dalle linee guida CDC e sarebbe un prezioso punto dati per i medici”, ha affermato Roy Lan, MD, un residente di medicina interna presso la Stanford University e il autore principale dello studio. “Spero che il nostro studio possa dare il via a uno sforzo per aumentare la segnalazione di disabilità, sia nei dati demografici dei pazienti di base che anche nei risultati”.
Lo studio è il primo a esaminare in modo specifico la segnalazione e l’inclusione di persone con disabilità all’interno di studi clinici cardiovascolari. In tutti gli 80 studi, solo sei includevano dati sulle disabilità nelle caratteristiche dei partecipanti di base pubblicate, un’omissione che potrebbe essere dovuta alla mancanza di raccolta dati, alla mancanza di segnalazione dei dati o a entrambi.
“C’è un’abbondanza di letteratura all’interno di studi cardiovascolari su razza, etnia e genere, ma le persone con disabilità sono un’altra popolazione che può essere vulnerabile”, ha detto Lan. “Man mano che diventiamo più avanzati nel indirizzare le terapie a diversi gruppi di popolazione, questo è uno che non possiamo davvero dimenticare e che dobbiamo servire bene. Se non stiamo nemmeno segnalando disabilità negli studi clinici, come possiamo servire e prenderci cura al meglio di questi pazienti?
I ricercatori hanno analizzato i 20 studi clinici pubblicati più di recente in ciascuna delle quattro aree principali: fibrillazione atriale, malattia coronarica, ipertensione e diabete. Nel campione sono stati inclusi solo gli studi per i quali erano disponibili dati pubblicati completi e tutti gli studi sono stati pubblicati tra il 2014 e il 2022. I ricercatori hanno valutato i criteri di segnalazione e di esclusione delle disabilità in base ai dati pubblicati di ogni studio e ai record del database degli studi clinici ( ClinicalTrials .gov ).
Complessivamente, il 38% degli studi ha elencato almeno un tipo di disabilità tra i criteri di esclusione. Tra i diversi tipi di studi, le disabilità sono state citate nei criteri di esclusione più spesso negli studi sull’ipertensione (55%) e meno spesso negli studi sul diabete (15%).
Le disabilità legate a problemi cognitivi o psichiatrici (come il morbo di Alzheimer o altre forme di demenza) erano il tipo più comune di disabilità esclusa con un terzo degli studi che lo citavano nei criteri di esclusione. Tra il 3% e l’8% degli studi ha escluso le disabilità legate alla mobilità, alla vista, alla vita indipendente, alla cura di sé o all’udito. Sebbene il CDC fornisca criteri specifici per definire sei categorie di disabilità, i ricercatori hanno notato che molti studi clinici hanno stabilito le proprie definizioni di disabilità, portando potenzialmente a una maggiore esclusione e rendendo difficile confrontare i risultati tra gli studi.
Studi futuri potrebbero aiutare a chiarire perché le persone con determinati tipi di disabilità sono spesso escluse dalla partecipazione alla sperimentazione clinica e guidare gli sforzi per progettare studi più inclusivi, hanno affermato i ricercatori. Suggeriscono anche che sarebbe utile includere più regolarmente informazioni sullo stato di disabilità nei dati della sperimentazione clinica, nonché acquisire il grado di disabilità al basale per consentire ai ricercatori di tenere traccia di eventuali cambiamenti nel corso della sperimentazione.
In uno studio separato presentato alla riunione, i ricercatori hanno scoperto che le persone con disabilità intellettive (limitazioni nella capacità di apprendere a un livello atteso e di funzionare nella vita quotidiana) ricoverate in ospedale per sindrome coronarica acuta avevano una probabilità significativamente inferiore di ricevere angiografia coronarica o rivascolarizzazione e maggiori probabilità di morire in ospedale rispetto alle persone senza disabilità intellettive. I risultati indicano la necessità di affrontare le disparità legate alla disabilità nella cura del paziente oltre alla progettazione e alla pratica della sperimentazione clinica. Lo studio, “Outcomes of Acute Coronary Syndrome in Patients with Intellectual Disabilities: Insights from the National Inpatient Sample”, sarà pubblicato contemporaneamente su Cardiovascular Revascularization Medicine .
Lan presenterà lo studio “Disabilities Reporting in Clinical Trials. Come stiamo?” sabato 5 marzo 2023, alle 10:30 CT / 16:30 UTC in Poster Hall, Hall F.
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