La tecnologia del pancreas artificiale ha migliorato il controllo della glicemia nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con diabete di tipo 1, secondo i risultati del Pediatric Artificial Pancreas (PEDAP) Trial, uno studio controllato randomizzato di 13 settimane condotto presso tre centri per il diabete pediatrico negli Stati Uniti Stati. Lo studio è stato finanziato dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health, e i risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo a ciclo chiuso, è un sistema di gestione del diabete “all-in-one” che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor continuo del glucosio (CGM) e fornisce automaticamente l’insulina quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce l’affidamento al test mediante polpastrello o CGM con la somministrazione di insulina mediante più iniezioni giornaliere o una pompa controllata dal paziente o dall’assistente.
Lo studio ha arruolato 102 partecipanti di età compresa tra 2 e 5 anni, una popolazione particolarmente impegnativa quando si tratta di controllo glicemico, e li ha assegnati in modo casuale al gruppo del pancreas artificiale o al gruppo di confronto delle cure standard. Il gruppo del pancreas artificiale ha ricevuto una formazione su come utilizzare il dispositivo di studio – una pompa per insulina programmata con la tecnologia di dosaggio dell’insulina Control-IQ – e un CGM. Il gruppo di assistenza standard ha continuato a utilizzare il metodo pre-studio di gestione della glicemia ed è stato addestrato a utilizzare il CGM dello studio.
Durante le 13 settimane, i partecipanti al gruppo del pancreas artificiale hanno trascorso il 12% in più di tempo – circa tre ore al giorno – all’interno del loro intervallo glicemico target rispetto al gruppo di cura standard. La maggiore differenza nel controllo della glicemia è stata osservata di notte, tra le 22:00 e le 6:00, con i partecipanti al pancreas artificiale che hanno trascorso il 18% in più di tempo nel range rispetto al gruppo di cure standard. Il controllo notturno è particolarmente difficile da mantenere nei bambini con diabete di tipo 1.
Anche le misurazioni aggiuntive del controllo della glicemia sono migliorate, in modo simile ai risultati osservati in precedenti studi sul pancreas artificiale nei bambini più grandi e negli adulti.
Il processo è stato condotto presso il Center for Diabetes Technology presso l’Università della Virginia, Charlottesville; il Barbara Davis Center for Diabetes presso l’Università del Colorado, Aurora; e Università di Stanford, Palo Alto, California. A causa delle restrizioni pandemiche di emergenza al momento dello studio, oltre l’80% dei corsi di formazione sui dispositivi e il 90% delle visite complessive dello studio si sono svolti virtualmente, suggerendo l’idoneità della tecnologia per l’uso in aree remote e scarsamente servite.
Lo studio ha anche valutato la sicurezza dell’uso del dispositivo del pancreas artificiale nei bambini piccoli. Numeri simili di ipoglicemia grave si sono verificati in entrambi i gruppi di studio. Un caso di chetoacidosi diabetica si è verificato nel gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con il tubo della pompa per insulina chiamato fallimento del set di infusione.
Il finanziamento dello studio è stato fornito dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (concessione n. U01DK127551). Tandem Diabetes Care ha fornito le pompe sperimentali per insulina a circuito chiuso e le forniture per infusione e Dexcom Inc. ha fornito le forniture CGM utilizzate nella sperimentazione.
Guillermo Arreaza-Rubin, MD, direttore del programma presso il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases del NIH, il principale finanziatore dello studio, è disponibile a commentare questo studio.
Riferimento
Wadwa, RP, et al. Studio randomizzato e controllato sulla somministrazione automatizzata di insulina con visite virtuali nei bambini piccoli con diabete di tipo 1. Giornale di medicina del New England. 16 marzo 2023. DOI: 10.1056/NEJMoa2210834
Il NIDDK, un componente del National Institutes of Health (NIH), conduce e sostiene la ricerca sul diabete e altre malattie endocrine e metaboliche; malattie dell’apparato digerente, alimentazione e obesità; e malattie renali, urologiche ed ematologiche. Coprendo l’intero spettro della medicina e affliggendo persone di tutte le età e gruppi etnici, queste malattie comprendono alcune delle condizioni più comuni, gravi e invalidanti che colpiscono gli americani. Per ulteriori informazioni sul NIDDK e sui suoi programmi, vedere http://www.niddk.nih.gov .
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