Disponibile in Europa dal 2020, questo nuovo sistema offre i migliori risultati clinici e la migliore esperienza utente fino ad oggi all’interno della famiglia di pompe Medtronic
DUBLINO , 21 aprile 2023 /PRNewswire/ — Medtronic plc (NYSE: MDT ), leader globale nella tecnologia medica, ha annunciato oggi l’approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense del suo sistema MiniMed™ 780G con il sensore Guardian™ 4 che richiede nessuna puntura delle dita durante la tecnologia SmartGuard™ ‡ . Questa pietra miliare segna l’approvazione dell’unico sistema con tecnologia di rilevamento dei pasti* che fornisce regolazioni e correzioni automatiche † ai livelli di zucchero ogni 5 minuti § per il fabbisogno di insulina sia basale (di fondo) che in bolo (durante i pasti). Il sistema fornisce insulina per aiutare a tenere conto di quando gli utenti dimenticano occasionalmente il bolo o sottovalutano il numero di carboidrati nel loro pasto.
“L’orario dei pasti si rivela una delle maggiori sfide per le persone affette da diabete di tipo 1 e ora, per la prima volta, il sistema MiniMed 780G risponde a questa esigenza insoddisfatta con correzioni automatiche e in tempo reale dell’insulina”, ha affermato Que Dallara, EVP e Presidente di Medtronic Diabete. “Può succedere molto agli zuccheri nel sangue nell’arco di un’ora o anche solo di pochi minuti, quindi abbiamo progettato il nostro sistema per la vita reale: l’algoritmo si adatta all’utente e aiuta a compensare le sfide quotidiane che sono abbastanza comuni durante i pasti . Abbiamo integrato funzionalità basate sull’ampio feedback dei clienti e siamo entusiasti di fornire un sistema con facilità d’uso all’avanguardia.”
Caratteristiche principali del sistema
Il sistema MiniMed 780G presenta l’impostazione del target glicemico più basso (fino a 100 mg/dL) in qualsiasi microinfusore automatizzato per insulina sul mercato 1 e uno che rispecchia più da vicino il glucosio medio di una persona che non vive con il diabete. Con questa impostazione, il microinfusore “tratta al target” e fornisce automaticamente le regolazioni dell’insulina basale e le correzioni automatiche a un target prefissato. È anche l’unica pompa con un set di infusione che può essere indossato fino a 7 giorni, raddoppiando il tempo di utilizzo** con materiali avanzati che aiutano a ridurre la perdita di conservante dell’insulina, a mantenere il flusso e la stabilità dell’insulina, con conseguente riduzione del rischio di occlusione del set di infusione. 2 In combinazione con il nuovo sensore Guardian™ 4 che non richiede punture delle dita con tecnologia SmartGuard™ ‡, il sistema MiniMed 780G offre un design intuitivo con il 94% degli utenti che afferma di essere soddisfatto dell’impatto che il sistema ha sulla qualità della loro vita 3 . È importante sottolineare che gli utenti hanno anche riferito di rimanere nella tecnologia SmartGuard™ il 95% delle volte 4 .
“I miei ultimi due anni sul sistema MiniMed 780G come parte della sperimentazione clinica sono stati incredibili per me”, ha dichiarato Terry Weland , cliente Medtronic da 25 anni. “Il sistema è così facile da usare. Non conosco nessuno che sia perfetto nel conteggio dei carboidrati e ci sono momenti in cui non sei così in cima alle cose come vorresti essere. Non mi stresso per il mio diabete come facevo prima perché so che il sistema mi copre le spalle. Mi piace poter sincronizzare le modifiche del sensore e del set di infusione ogni 7 giorni, il che semplifica la mia routine.”
Studio clinico
Nello studio cardine statunitense del sistema MiniMed 780G , gli utenti hanno riscontrato il 75% di Time in Range (glicemia tra 70 e 180 mg/dL), con un Time Below Range complessivo dell’1,8% 5 . Il sistema ha fornito una protezione ancora maggiore di notte con un tempo notturno nel raggio dell’82% e un tempo notturno al di sotto del raggio dell’1,5%. Con l’uso dell’obiettivo inferiore di 100 mg/dL e il tempo di insulina attiva (AIT) impostato su due ore, il tempo nell’intervallo ha raggiunto il 78,8% senza aumentare l’ipoglicemia. Questi risultati sono rispecchiati dalle prove del mondo reale in tutta Europa , dove il sistema MiniMed 780G è stato approvato dal 2020 ed è ora disponibile in 105 paesi .
I risultati dello studio ADAPT controllato randomizzato che ha valutato le prestazioni del sistema MiniMed 780G 1 rispetto alle iniezioni giornaliere multiple (MDI) utilizzate insieme a un CGM a scansione intermittente (isCGM) hanno rafforzato i vantaggi significativi della terapia insulinica automatizzata rispetto alla terapia standard. Risultati iniziali a 6 mesi, pubblicati su The Lancet Diabetes & Endocrinology, ha mostrato che gli utenti del sistema AHCL hanno sperimentato un aumento del 27,6% del Time in Range (TIR) ??e una riduzione dell’1,4% dell’HbA1C rispetto a quelli su MDI + isCGM senza aumento del tempo in ipoglicemia. Questo miglioramento è stato ancora maggiore durante la notte con un aumento del TIR del 30,2%. Alla fine del periodo di studio di 6 mesi, tutti i partecipanti su MDI + isCGM sono passati al sistema MiniMed 780G. A un anno, questi significativi miglioramenti sono stati riprodotti in questo gruppo cross-over e mantenuti in quelli che hanno iniziato la terapia AHCL all’inizio della sperimentazione.
Il sistema è approvato per utenti di età pari o superiore a sette anni con diabete di tipo 1. Medtronic inizierà a prendere i preordini il 15 maggio 2023 , con le prime spedizioni previste per la fine dell’estate. I clienti che utilizzano oggi il sistema MiniMed™ 770G dell’azienda potranno aggiornare il proprio dispositivo a MiniMed 780G tramite un aggiornamento software remoto gratuito. Visita www.medtronicdiabetes.com per gli ultimi aggiornamenti sul lancio.
Informazioni su Medtronic Diabetes ( www.medtronicdiabetes.com )
Medtronic Diabetes è in missione per alleviare il peso del diabete consentendo alle persone di vivere la vita alle loro condizioni, con la tecnologia più avanzata per il diabete e il supporto sempre disponibile quando e come ne hanno bisogno. Siamo pionieri di innovazioni uniche nel loro genere da oltre 40 anni e ci impegniamo a progettare il futuro della gestione del diabete attraverso sensori di nuova generazione (CGM), sistemi di dosaggio intelligenti e la potenza della scienza dei dati e dell’intelligenza artificiale, mettendo sempre l’esperienza del cliente in prima linea.
Informazioni su Medtronic
Medtronic plc ( www.medtronic.com ), con sede a Dublino, Irlanda , è tra le più grandi aziende al mondo di tecnologia, servizi e soluzioni mediche – allevia il dolore, ripristina la salute e prolunga la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Medtronic impiega più di 90.000 persone in tutto il mondo, al servizio di medici, ospedali e pazienti in più di 150 paesi. L’azienda è focalizzata sulla collaborazione con le parti interessate in tutto il mondo per portare l’assistenza sanitaria ulteriormente, insieme.
*L’assunzione di un bolo 15-20 minuti prima di un pasto aiuta a tenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue dopo aver mangiato.
† Si riferisce alla correzione automatica, che fornisce l’assistenza tramite bolo. Può erogare automaticamente tutte le dosi di correzione automatica senza l’interazione dell’utente, la funzione può essere attivata e disattivata.
§ Si riferisce alla funzione SmartGuard™. I risultati individuali possono variare.
**Il set per infusione a uso prolungato può essere indossato fino a 7 giorni. Gli attuali set di infusione sono consigliati per un massimo di 3 giorni di utilizzo.
‡ Fingerstick richiesti in modalità manuale e per accedere a SmartGuard™. Se i sintomi non corrispondono agli avvisi e alle letture, usa un polpastrello. Fare riferimento alla guida per l’utente. I partecipanti alla prova pivot spendono in media > 93% in SmartGuard™.
1. Arrieta A, et al. Diabete Obes Metab. 2022;10.1111/dom.14714
2. Zhang G, et al. Sviluppo del set di infusione esteso e del suo meccanismo d’azione. J Diabete Sci Technol. 2022 luglio 25:19322968221112120. doi: 10.1177/19322968221112120. Epub prima della stampa. PMID: 35876264.
3. Dati Medtronic archiviati: sondaggio tra gli utenti di MiniMed™780G condotto tra aprile e maggio 202 nel Regno Unito, Svezia , Italia , Paesi Bassi e Belgio . N 789
4. Carlson, AL et al. Sicurezza e risultati glicemici del sistema MiniMed™ AHCL in soggetti con T1D. Diab Tech Ter. in anticipo sulla stampa http://doi.org/10.1089/dia.2021.0319
5. Dati in archivio da CIP 321: Processo decisivo (Età 14-75). N=152. 2020; 16 siti statunitensi.
FONTE Medtronic plc