SILVER SPRING, Md. , 12 maggio 2023 /PRNewswire/ — Oggi la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Veozah (fezolinetant) , un farmaco orale per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi, o vampate di calore, causati dalla menopausa. Veozah è il primo antagonista del recettore della neurochinina 3 (NK3) approvato dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi della menopausa. Funziona legandosi e bloccando le attività del recettore NK3, che svolge un ruolo nella regolazione della temperatura corporea da parte del cervello.
“Le vampate di calore dovute alla menopausa possono rappresentare un grave onere fisico per le donne e influire sulla qualità della loro vita”, ha affermato Janet Maynard , MD, MHS, direttrice dell’Office of Rare Diseases, Pediatrics, Urologic and Reproductive Medicine, della FDA. Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci. “L’introduzione di una nuova molecola per il trattamento delle vampate di calore della menopausa da moderate a gravi fornirà un’ulteriore opzione terapeutica sicura ed efficace per le donne”.
La menopausa è un cambiamento normale e naturale nella vita di una donna quando le sue mestruazioni si fermano, di solito si verificano tra i 45 ei 55 anni. La menopausa viene spesso definita “il cambiamento della vita” o “il cambiamento”. Durante la menopausa il corpo di una donna produce lentamente meno ormoni estrogeni e progesterone. Una donna ha raggiunto la menopausa quando non ha avuto il ciclo mestruale per 12 mesi consecutivi. Le vampate di calore si verificano in circa l’80% delle donne in menopausa e possono includere periodi di sudorazione, vampate di calore e brividi che durano diversi minuti.
Alcune donne che soffrono di vampate di calore e hanno una storia di sanguinamento vaginale, ictus, infarto, coaguli di sangue o malattie del fegato, non possono assumere terapie ormonali. Veozah non è un ormone. Prende di mira l’attività neurale che provoca vampate di calore durante la menopausa.
I pazienti che assumono Veozah devono assumere una pillola da 45 milligrammi per via orale, una volta al giorno, con o senza cibo. La pillola dovrebbe essere presa alla stessa ora ogni giorno. Se una dose viene dimenticata o non viene assunta all’orario normale, i pazienti devono assumerla il prima possibile e tornare al normale orario il giorno successivo.
L’efficacia di Veozah nel trattamento delle vampate di calore da moderate a gravi è stata dimostrata in ciascuna delle prime 12 settimane, randomizzate, controllate con placebo, in doppio cieco, di due studi clinici di fase 3. In entrambi gli studi, dopo le prime 12 settimane, le donne trattate con placebo sono state poi nuovamente randomizzate a Veozah per uno studio di estensione di 40 settimane per valutare la sicurezza. Ciascuna prova ha avuto una durata totale di 52 settimane. L’età media dei partecipanti allo studio era di 54 anni.
Le informazioni sulla prescrizione di Veozah includono un’avvertenza per transaminasi epatiche elevate o danno epatico. Prima di usare Veozah, i pazienti devono sottoporsi a analisi del sangue per verificare la presenza di danni al fegato o infezioni. Durante il trattamento con Veozah, le analisi del sangue di routine devono essere eseguite ogni tre mesi per i primi nove mesi di utilizzo del farmaco. I pazienti che manifestano sintomi correlati a danni al fegato, come nausea, vomito o ingiallimento della pelle e degli occhi, devono contattare un medico. Veozah non può essere utilizzato con gli inibitori del CYP1A2. I pazienti con cirrosi nota, grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale non devono assumere Veozah.
Gli effetti collaterali più comuni di Veozah includono dolore addominale, diarrea, insonnia, mal di schiena, vampate di calore e transaminasi epatiche elevate.
La FDA ha concesso alla domanda Veozah la designazione di Priority Review .
L’approvazione di Veozah è stata concessa ad Astellas Pharma US, Inc.