DREAM5: studio open-label, randomizzato, cross-over per valutare la sicurezza e l’efficacia del controllo a circuito chiuso giorno e notte utilizzando il sistema di somministrazione di insulina automatizzato MD-Logic rispetto alla terapia con pompa aumentata del sensore in pazienti con diabete di tipo 1 a casa
Precedenti studi DREAM hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia del sistema a circuito chiuso MD-Logic marcato CE (DreaMed GlucoSitter ™) in diverse impostazioni per il controllo glicemico notturno. Il presente studio condotto presso l’Ospedale pediatrico “Auf der Bult”, Diabetes-Center for Children and Adoloescents, Hannover, Germania. si proponeva di valutare il sistema per l’uso diurno e notturno per 60 ore durante il fine settimana a casa rispetto alla terapia con pompa aumentata con sensore (SAP) nei partecipanti con diabete di tipo 1.
Questo era uno studio prospettico, multicentrico, crossover, controllato. Tutti i partecipanti sono stati collegati in ordine casuale per un fine settimana alla terapia SAP o al sistema MD-Logic: nel braccio di intervento è stata inserita solo la quantità di carboidrati nel calcolatore del bolo, il resto della dose di insulina è stato erogato automaticamente e in modalità wireless da un tablet. L’endpoint primario era la percentuale di valori di glucosio tra 70-180 mg / dl.
La popolazione ITT comprendeva 48 (19 maschi, 29 femmine) adolescenti e adulti con esperienza nell’uso dei sensori: (mediana, [IQR]): 16,1 anni [13,2-18,5], durata del diabete 9,4 y [5,0-12,7], uso della pompa 5.4y [3.1-9.4], HbA1c 7.6% [7.0-8.1]. Un significativo aumento della percentuale di tempo nell’intervallo target (70-180 mg / dl) (66,6 vs 59,9%, P = 0,002) è stato osservato nel sistema a ciclo chiuso rispetto ai fine settimana di controllo con una percentuale invariata di tempo inferiore a 70 mg / dl (2,3 vs 1,5%, p = 0,369). Il livello medio di glucosio nel fine settimana per partecipante era significativamente più basso (153 [142-175] vs 164 [150-186] mg / dl, p = 0,003). Non sono stati osservati segnali di sicurezza.
Il sistema MD-Logic era sicuro e associato a un migliore controllo glicemico sulla terapia SAP per l’uso diurno e notturno. La mancanza di monitoraggio remoto non ha portato a segnali di sicurezza nell’adattare le velocità basali e nella somministrazione di correzioni automatiche in bolo.
Pubblicato sulla rivista Diabetes Obesity and Metabolism del 26 novembre 2018.