Presi per il naso un’altra volta?
(ANSA) – MILANO, 9 NOV – Niente piu’ iniezioni giornaliere di insulina, ma un semplice spray nasale una volta al giorno: e’ il nuovo modo che presto potrebbero usare i malati di diabete di tipo 1 per controllare i loro livelli di zucchero nel sangue. A testarlo con successo, finora sui ratti, sono stati ricercatori inglesi dell’universita’ del Sunderland, come spiega lo studio pubblicato sulla rivista ‘Biomaterials Science’. Secondo lo studio, basta un solo spruzzo per ridurre lo zucchero nel sangue per circa 24 ore.
SYDNEY, 9 NOV – Scienziati australiani hanno identificato le condizioni in cui un’infezione puo’ indurre l’organismo ad attaccare se’ stesso, una scoperta che getta nuova luce sulle malattie autoimmuni, condizioni patologiche che alterano il normale funzionamento del sistema immunitario. I ricercatori guidati da Tyani Chan e Robert Brink dell’Istituto Garvan di ricerca medica di Sydney, hanno studiato su topi di laboratorio cosa puo’ far scattare un attacco autoimmune in risposta ad un’infezione.
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European Medicines Agency
EMEA/H/C/588
RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) EXUBERA
Sintesi destinata al pubblico
Caratteristiche del medicinale
Exubera e? una polvere di insulina ad azione rapida per inalazione (ossia da respirare attraverso la bocca). Exubera contiene 1 mg o 3 mg del principio attivo insulina umana.
Indicazioni terapeutiche
Exubera e? un’insulina utilizzata nel trattamento di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, non adeguatamente controllati con farmaci antidiabetici. Exubera puo? essere impiegato nel trattamento di alcuni pazienti adulti con diabete di tipo 1, che potrebbero trarre beneficio dalla sostituzione del trattamento con insulina sottocutanea ad azione rapida con questa insulina per inalazione, anche considerando eventuali rischi potenziali.
Il medicinale puo? essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Modalita? d’uso
Si deve utilizzare Exubera solo con il suo inalatore di insulina. L’insulina e? contenuta in polvere in un blister. Per assumere la dose di Exubera e? necessario porre il blister nell’inalatore e inalare il prodotto attraverso la bocca fino ai polmoni. Prima di iniziare ad assumere Exubera il medico o il personale infermieristico spieghera? al paziente come utilizzare l’inalatore in modo appropriato per ridurre i rischi e assicurarsi che il paziente possa trarre il miglior beneficio dal trattamento. Un medico prescrivera? per ogni paziente le dosi iniziali e l’orario in cui devono essere assunte, nonche? il programma di adeguamento della dose. Quest’ultimo dipende dalla risposta del paziente e da requisiti quali la dieta, l’attivita? fisica e lo stile di vita. Exubera deve essere somministrato entro 10 minuti prima dell’inizio del pasto. Un blister divisibile per dose unitaria da 1 mg corrisponde a un’iniezione di circa 3 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida e un blister divisibile per dose unitaria da 3 mg corrisponde a circa 8 UI di insulina sottocutanea ad azione rapida. Per tale motivo Exubera non e? adatto quando sono necessari piccoli (inferiori a 3 UI) aggiustamenti dell’insulina (per esempio in pazienti con un basso peso corporeo).
Meccanismi d’azione
Il diabete mellito e? una malattia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Exubera e? un analogo dell’insulina identico all’insulina prodotta dal pancreas. L’insulina in Exubera viene prodotta con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”; cio? significa che l’insulina viene ottenuta da un batterio dotato di un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina. Se inalata, una parte dell’insulina viene assorbita dal sangue (la parte restante viene accumulata nei polmoni). Una volta entrata in circolo, l’insulina facilita il trasporto del glucosio nelle cellule e aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue. Controllando
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Il presente documento e? la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull’esame di studi esistenti, e? giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d’uso di un medicinale.
Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all’EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista. Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).
Medicinale non piu? autorizzato
il livello di zuccheri nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete. Exubera e? efficace in pazienti con diabete di tipo 1, in cui il pancreas non e? in grado di produrre insulina a sufficienza, e in pazienti con diabete di tipo 2, in cui l’organismo non e? in grado di utilizzare l’insulina in maniera efficace.
Studi svolti
Exubera e? stato studiato in pazienti con diabete di tipo 2 e di tipo 1. Negli studi clinici sul diabete di tipo 1, Exubera e? stato comparato all’insulina sottocutanea (per inezione). Negli studi clinici sul diabete di tipo 2, Exubera e? stato confrontato con l’insulina sottocutanea e i farmaci antidiabetici somministrati per via orale. Questi studi misuravano la concentrazione nel sangue di emoglobina glicosilata (HbA1c), che da? un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio ematico.
Benefici riscontrati in seguito agli studi
In generale, negli studi effettuati sul diabete di tipo 1 e di tipo 2, nel controllo del glucosio ematico Exubera ha dato risultati simili a quelli presentati dall’insulina umana sottocutanea ad azione rapida.
Rischi associati
I piu? comuni effetti collaterali di Exubera sono ipoglicemia (ridotto livello di glucosio ematico) e tosse. Nel caso in cui il paziente fumi, aumenta notevolmente il grado di assorbimento dell’insulina dai polmoni e potrebbe pertanto aumentare il rischio di ipoglicemia. I pazienti non devono fumare durante la terapia con Exubera. I pazienti devono aver smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con Exubera. Se un paziente inizia a fumare o riprende a fumare durante l’impiego di Exubera, dovra? essere immediatamente utilizzato un trattamento con un altro antidiabetico. Non utilizzare tre dosi singole da 1 mg al posto di una dose da 3 mg, perche? cio? puo? esporre ad una dose maggiore di insulina e puo? accrescere il rischio di ipoglicemia. Per una descrizione completa degli effetti collaterali riferiti con Exubera si prega di leggere il foglietto illustrativo.
Nel corso degli studi clinici Exubera ha mostrato un lieve effetto negativo sulla funzionalita? polmonare. Alla sospensione del trattamento con Exubera, la funzionalita? dei polmoni generalmente ritornera? ai livelli di normalita?. Se il paziente e? affetto da malattia polmonare, non e? noto l’effetto che Exubera puo? produrre sui polmoni o in che modo la malattia polmonare possa influire sull’assorbimento dell’insulina dai polmoni. I pazienti affetti da funzionalita? polmonare scarsa o instabile, come asma, enfisema o bronchite cronica, non devono utilizzare Exubera.
Exubera non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) all’insulina umana o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Motivi dell’approvazione
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exubera sono superiori ai rischi nel trattamento di alcuni pazienti affetti da diabete se utilizzato come descritto nelle informazioni sul prodotto, e ha quindi raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Exubera.
Misure prese per garantire l’uso sicuro del medicinale
La societa? che produce il farmaco eseguira? studi per esaminare ulteriormente la sicurezza del prodotto, in particolare in pazienti che possono avere un rischio maggiore di presentare effetti collaterali, come pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica. Osservera? inoltre lo sviluppo degli anticorpi antiinsulina (proteine prodotte in risposta al trattamento con Exubera). La societa? monitorera? anche gli effetti collaterali, fornira? materiale informativo e migliorera? la grafica del blister per rendere piu? facile il riconoscimento tra la dose da 1 mg e quella da 3 mg.
Ulteriori informazioni
Il 24 gennaio 2006, la Commissione europea ha rilasciato alla Pfizer Limited un’autorizzazione all’immissione in commercio per Exubera, valida in tutta l’Unione europea.
La versione completa della valutazione (EPAR) si trova al seguente indirizzo.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2006
©EMEA 2006 2/2
Medicinale non piu? autorizzato