PLAINSBORO, NJ , 22 ottobre 2019 – Novo Nordisk ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) americana ha ampliato l’etichetta per Fiasp ® (iniezione di insulina aspart) 100 u / mL per includere l’uso nell’infusione di insulina pompe per il miglioramento del controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. 1 Fiasp ® , un’insulina ad azione rapida, è stata approvata dalla FDA nel 2017 per l’uso per infusione endovenosa sotto la supervisione di un operatore sanitario o mediante iniezione giornaliera multipla sottocutanea (MDI) negli adulti con diabete.
Si stima che ci siano oltre 350.000 utenti di pompe per infusione di insulina negli Stati Uniti 2,3,4. Una pompa di insulina è un piccolo dispositivo programmabile a batteria che eroga insulina sotto la pelle. Fiasp ® deve essere usato secondo le istruzioni per l’uso della pompa per insulina. Fiasp ® è disponibile in più opzioni di dosaggio per più iniezioni giornaliere (MDI) e per infusione sottocutanea continua di insulina 1 :
- Flaconcino da 10 ml per l’uso in microinfusori per insulina o MDI
- 3 ml FlexTouch ® per MDI
- Cartuccia PenFill ® da 3 ml per NovoPen Echo per MDI
“Le persone che vivono con il diabete sono alla ricerca di opzioni terapeutiche che si adattino ai loro stili di vita e ai programmi mutevoli e, per molti, una pompa per insulina è una parte importante del loro regime”, ha affermato Todd Hobbs , vicepresidente e direttore medico americano di Novo Nordisk. “Dal lancio di Fiasp ®, abbiamo sentito più volte dalla comunità del diabete la necessità di renderlo disponibile per gli utenti adulti di pompe per insulina. Questo aggiornamento dell’etichetta consentirà ora ai pazienti adulti di utilizzare Fiasp ® nelle loro pompe, che è una parte importante del nostro costante impegno nella scelta dei pazienti e nel soddisfare le esigenze delle persone affette da diabete di tipo 1 e di tipo 2 “.
La modifica dell’etichetta si basa sulla revisione della FDA dei dati dello studio clinico di insorgenza 5, che ha confermato l’efficacia e la sicurezza di Fiasp ® quando usato nelle pompe per infusione di insulina negli adulti con diabete. 5 Fiasp ® ha dimostrato di essere ben tollerato ed efficace nelle pompe che rilasciano dosi costanti durante il giorno e dosi durante i pasti durante i pasti. La pompa deve essere programmata in base alla guida degli operatori sanitari e alle istruzioni del produttore della pompa. 1
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Informazioni su Fiasp ®
Fiasp ® è la prima e unica iniezione di insulina ad azione rapida che non ha una raccomandazione di dosaggio pre-pasto. Fiasp ® viene somministrato all’inizio di un pasto o entro 20 minuti dall’inizio del pasto.
- Fiasp [foglietto illustrativo]. Plainsboro, NJ : Novo Nordisk Inc; Ottobre 2019 .
- Cura del diabete. 2015 aprile; 38 (4): 716-22. doi: 10.2337 / dc15-0168.
- J Clin Med. Gennaio 2016; 5 (1): 5. Pubblicato online il 4 gennaio 2016 . doi: 10.3390 / jcm5010005
- Cura del diabete. Agosto 2018; 41 (8): 1579-1589. doi: 10.2337 / dci18-0002. Epub 2018 giu 23.
- Klonoff D, et al. Diabete Obes Metab. 2019; 21: 961-967. doi: 10.1111 / dom.13610