Uno studio finanziato dall’NIH presso CU Anschutz e altri centri mostra sicurezza, benefici di efficacia per le persone con diabete di tipo 1.
AURORA, Colorado (17 ottobre 2019) – Uno studio clinico multicentrico randomizzato che ha valutato un nuovo sistema di pancreas artificiale – che monitora e regola automaticamente i livelli di glucosio nel sangue – ha scoperto che il nuovo sistema era più efficace dei trattamenti esistenti per il controllo dei livelli glicemici del sangue di nelle persone con diabete di tipo 1. Lo studio, basato in parte presso il campus medico dell’Università del Colorado Anschutz, è stato finanziato principalmente dal National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), parte del National Institutes of Health.
Lo studio ha dimostrato che il sistema ha migliorato il controllo della glicemia dei partecipanti durante il giorno e la notte. Quest’ultima è una sfida comune ma seria per bambini e adulti con diabete di tipo 1, poiché la glicemia può scendere a livelli pericolosamente bassi quando una persona dorme. La ricerca è stata pubblicata sul New England Journal of Medicine .
Il pancreas artificiale, noto anche come controllo a circuito chiuso, è un sistema di gestione del diabete “tutto in uno” che tiene traccia dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando un monitor di glucosio continuo (CGM) e eroga automaticamente l’insulina ormonale quando necessario utilizzando una pompa per insulina. Il sistema sostituisce la dipendenza dai test effettuati con un dito o CGM con consegna separata di insulina mediante iniezioni multiple giornaliere o una pompa.
Lo studio International Diabetes Closed-Loop (iDCL) coinvolge cinque protocolli clinici separati del pancreas artificiale implementati da 10 centri di ricerca, tra cui CU Anschutz. Questo studio di sei mesi è stata la terza fase della serie di prove. È stato condotto con i partecipanti che vivevano le loro solite vite quotidiane, in modo che i ricercatori potessero capire meglio come funziona il sistema nelle normali routine quotidiane.
“Testare la sicurezza e l’efficacia delle nuove tecnologie in contesti del mondo reale è fondamentale per dimostrare l’usabilità di questi sistemi da parte delle persone diabetiche per ottenere un migliore controllo quotidiano dei loro livelli di glucosio nel sangue”, ha affermato Guillermo Arreaza-Rubín, MD, direttore di Diabetes Technology Program di NIDDK e scienziato impegnato nel programma di studio.
Questo protocollo iDCL ha arruolato 168 partecipanti di età pari o superiore a 14 anni con diabete di tipo 1. Sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sistema di pancreas artificiale chiamato Control-IQ o la terapia con pompa aumentata del sensore (SAP) con un CGM e una pompa di insulina che non ha regolato automaticamente l’insulina durante il giorno. I partecipanti hanno avuto contatti con il personale dello studio ogni 2-4 settimane per scaricare e rivedere i dati del dispositivo. Non è stato effettuato alcun monitoraggio remoto dei sistemi, in modo che lo studio riflettesse l’uso nel mondo reale.
I ricercatori hanno scoperto che gli utenti del sistema pancreas artificiale hanno aumentato significativamente la quantità di tempo con i loro livelli di glucosio nel sangue nell’intervallo obiettivo compreso tra 70 e 180 mg / dL di una media di 2,6 ore al giorno dall’inizio dello studio, mentre il tempo nell’intervallo nel gruppo SAP è rimasto invariato per sei mesi. Gli utilizzatori del pancreas artificiale hanno anche mostrato miglioramenti nel tempo trascorso con glicemia alta e bassa, emoglobina A1c e altre misurazioni relative al controllo del diabete rispetto al gruppo SAP.
L’elevata aderenza all’uso del dispositivo in entrambi i gruppi e la ritenzione dei partecipanti al 100% sono stati importanti punti di forza dello studio. Durante lo studio, non si sono verificati eventi di ipoglicemia grave in nessuno dei due gruppi. La chetoacidosi diabetica si è verificata in un partecipante nel gruppo del pancreas artificiale a causa di un problema con l’apparecchiatura che eroga insulina dalla pompa.
La tecnologia Control-IQ è derivata da un sistema originariamente sviluppato presso l’Università della Virginia, Charlottesville, (UVA) da un team guidato da Boris Kovatchev, Ph.D., direttore del Centro UVA per la tecnologia del diabete con il sostegno finanziario di NIDDK. In questo sistema, la pompa per insulina è programmata con algoritmi di controllo avanzati basati su un modello matematico che utilizza le informazioni di monitoraggio del glucosio della persona per regolare automaticamente la dose di insulina. Tandem Diabetes Care ha presentato i risultati alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l’approvazione a commercializzare il sistema Control-IQ.
“Questo sistema di pancreas artificiale ha diverse caratteristiche uniche che migliorano il controllo del glucosio oltre a ciò che è possibile ottenere con metodi tradizionali”, ha affermato Kovatchev. “In particolare, esiste uno speciale modulo di sicurezza dedicato alla prevenzione dell’ipoglicemia e durante la notte viene gradualmente intensificato il controllo per raggiungere livelli di zucchero nel sangue quasi normali ogni mattina.”
Kovatchev è stato co-autore dello studio con i colleghi Sue A. Brown, MD, di UVA e Roy Beck, MD, Ph.D., del Jaeb Center for Health Research, Tampa, in Florida, che era il centro del coordinamento per lo studio.
“Questo studio ha dimostrato che nei partecipanti con diabete di tipo 1, l’uso del sistema Control IQ ha portato a un migliore controllo del glucosio durante il giorno e la notte per una vasta gamma di età, compresi gli adolescenti e gli adulti più anziani”, ha affermato il co-autore R. Paul Wadwa , MD, professore associato di pediatria presso il Barbara Davis Center for Childhood Diabetes presso CU Anschutz. “Apprezziamo molto il coinvolgimento dei partecipanti e il duro lavoro dei team di studio per completare questo importante studio. Speriamo che il sistema studiato in questo studio offrirà potenzialmente una valida opzione terapeutica a beneficio delle persone con diabete di tipo 1”.
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Lo studio è stato finanziato tramite la sovvenzione NIDDK UC4DK108483. Tandem Diabetes Care ha fornito i sistemi sperimentali a circuito chiuso, i materiali di consumo e l’esperienza tecnica con problemi relativi ai dispositivi. Il Progetto n. 88 del Fondo di investimento strategico dell’Università della Virginia ha fornito supporto istituzionale e normativo.
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