Senseonics annuncia l’approvazione della FDA per continuare lo studio clinico sul sensore PROMISE in una coorte estesa a 365 giorni per raccogliere dati di fattibilità.
–La coorte degli utenti Eversense ® CGM testerà anche la chimica dei sensori modificata .–
Senseonics Holdings, Inc. (NYSE-American: SENS), una società di tecnologia medica focalizzata sullo sviluppo e la commercializzazione del primo e unico sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) impiantabile – il Sistema CGM Eversense ® – ha annunciato oggi che la FDA ha approvato un sottogruppo (con una chimica modificata per migliorare la longevità) dei partecipanti allo studio PROMISE atto a continuare, per un totale di 365 giorni, a raccogliere dati di fattibilità sulla sicurezza e l’accuratezza di un sensore di 365 giorni.
“Siamo molto lieti di aver ricevuto una pronta approvazione per estendere lo studio volto a raccogliere dati preziosi”, ha affermato Tim Goodnow, PhD, Presidente e CEO di Senseonics. “I dati scientifici, clinici e tecnici che otterremo saranno fondamentali per estendere ulteriormente la longevità del sensore. Siamo molto grati alla FDA per il via libera, per gli instancabili investigatori clinici, e in particolare, per i partecipanti allo studio devoti per averci dato questa opportunità. ”
L’obiettivo dello studio clinico PROMISE è valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema CGM Eversense nelle persone con diabete per un periodo di 180 giorni per la presentazione dell’applicazione pre-mercato al NOIFood and Drug Administration. Centottantuno (181) partecipanti allo studio in 8 siti in tuttogli Stati Unitiil sistema CGM Eversense è stato inserito per via sottocutanea come parte dello studio, che sta completando la durata di 180 giorni a marzo. Ora, un sottoinsieme di oltre 35 partecipanti che avevano tutti un sensore con la chimica modificata rimarrà indisturbato per 365 giorni con l’obiettivo di misurare l’accuratezza e la longevità per tutti i 365 giorni.
“L’estensione di questo studio è davvero un passaggio fondamentale nello sviluppo di un prodotto per 365 giorni. Le informazioni raccolte da questa coorte ci consentiranno di caratterizzare il design del sensore migliorato e ottimizzare il nostro algoritmo di glucosio per un periodo di utilizzo prolungato di 365 giorni “, ha spiegato Mukul Jain, PhD, Chief Operating Officer di Senseonics. “Questa aggiunta è un’entusiasmante fase di estensione dello studio PROMISE e non vediamo l’ora di valutare la prima indagine multi-clinica di un sensore di glucosio impiantabile di un anno”.
Il sistema CGM Eversense è costituito da un sensore basato sulla fluorescenza, un trasmettitore intelligente indossato sul sensore per facilitare la comunicazione dei dati e un’app mobile per la visualizzazione di valori di glucosio, tendenze e avvisi. Oltre a presentare il primo sensore CGM impiantabile a lungo termine e il primo, il sistema è anche il primo a disporre di un trasmettitore intelligente che fornisce agli utenti discreti allarmi vibratori sul corpo per glicemia alta e bassa e può essere rimosso, ricaricato e ricollegato sulla pelle senza scartare il sensore. Gli utenti di Eversense ora hanno la libertà di prendere decisioni terapeutiche basate sulle loro letture di Eversense. Il sensore viene inserito per via sottocutanea nella parte superiore del braccio da un operatore sanitario tramite una breve procedura in ufficio.