Come da titolo l’EMA ha autorizzato la messa in distribuzione dell’innovativo sistema ibrido di Medtronic 780G che avevamo recensito un anno fa in preview. Il pancreas artificiale si fa sempre più ricco di funzioni e utilità.
DUBLINO, 11 giugno 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Medtronic plc (NYSE: MDT), leader mondiale nella tecnologia medica, ha annunciato oggi la marcatura CE (Conformité Européenne) del suo sistema MiniMed ™ 780G, un sistema di pompa per insulina a circuito chiuso di prossima generazione per il trattamento del diabete di tipo 1 nelle persone di età compresa tra 7 e 80 anni. Sfruttando l’algoritmo SmartGuard ™ più avanzato dell’azienda, il sistema automatizza la consegna di insulina basale e boli di correzione ogni cinque minuti per aiutare le persone con diabete a evitare gli alti e i bassi con maggiore facilità. Il sistema MiniMed 780G consente la personalizzazione degli obiettivi del glucosio con un’impostazione del bersaglio regolabile a partire da 100 mg / dL (5,5 mmol / L) – inferiore a qualsiasi altro sistema ibrido a circuito chiuso avanzato – ed è progettato per aiutare a stabilizzare i livelli di zucchero nel sangue e ulteriormente migliorare il controllo del glucosio.
“Volevamo progettare un sistema che semplifichi ulteriormente la gestione del diabete e si adatti alla vita delle persone con l’obiettivo di migliorare la loro esperienza in modo continuo”, ha affermato Sean Salmon, vicepresidente esecutivo e presidente del gruppo del diabete di Medtronic. “Sappiamo che può essere difficile calcolare l’assunzione di carboidrati prima di ogni spuntino o pasto su base giornaliera per garantire che venga dosata la giusta quantità di insulina. Con questo sistema, gli utenti avranno un ulteriore livello di copertura per quelle volte in cui calcolano male i loro carboidrati o dimenticano di pre-bolo con un algoritmo che corregge automaticamente per l’alto glucosio quando necessario. Vogliamo aiutare le persone a trascorrere più tempo a vivere e meno a preoccuparsi della gestione del diabete: siamo certi che questo sistema raggiunga questo importante obiettivo. “
I pazienti che hanno partecipato allo studio clinico riportano un feedback entusiastico sul fatto che il sistema MiniMed 780G “ha reso la vita con il diabete e il controllo molto più facili” e che ha reso “la vita significativamente più semplice”.
Oltre all’algoritmo automatizzato che include la tecnologia di DreaMed Diabetes, il sistema MiniMed 780G è stato progettato per essere facile da usare richiedendo meno input da parte dell’utente 1 . Con l’aggiunta della connettività Bluetooth®, il sistema MiniMed 780G consentirà agli utenti e ai loro partner di assistenza di visualizzare dati e tendenze glicemici in tempo reale su smartphone iOS e Android compatibili tramite app. Inoltre, gli operatori sanitari scopriranno che la gestione dei pazienti nel sistema è semplice in quanto vi sono solo alcune impostazioni che richiedono una regolazione per consentire un uso ottimale della tecnologia.
“Sono incredibilmente orgoglioso della forte collaborazione che ha portato a questo significativo passo avanti con il sistema MiniMed 780G, che la sperimentazione clinica ha dimostrato di essere uno strumento utile per una vasta gamma di pazienti e in particolare adolescenti”, ha affermato il professor Moshe Phillip, direttore dell’Institute for Endocrinology and Diabetes, National Center of Childhood Diabetes, Schneider Children’s Medical Center of Israel, co-fondatore e direttore scientifico, DreaMed Diabetes. “Continuando ad aumentare l’automazione dei sistemi di pompaggio dell’insulina, possiamo ridurre ulteriormente l’onere per le persone che soffrono di diabete e contemporaneamente condurre risultati clinici positivi”.
Il sistema dovrebbe iniziare a spedire questo autunno in alcuni paesi europei. Negli Stati Uniti, il sistema MiniMed 780G è solo per uso sperimentale e non è approvato per la vendita.
I dati di tre prove che utilizzano il sistema avanzato ibrido a circuito chiuso di prossima generazione di Medtronic saranno presentati in un simposio presso l’80a sessione scientifica virtuale dell’American Diabetes Association.
- Simposio: la prossima generazione di sistemi automatizzati di somministrazione di insulina per persone con diabete di tipo 1 – Quattro nuove sperimentazioni cliniche
- 12 giugno, dalle 14:00 alle 16:00 (CDT)
Il sistema MiniMed 780G fa parte del nuovo portafoglio Medtronic di pompe per insulina con connettività smartphone tramite Bluetooth. Ulteriori sistemi con marchio CE includono il sistema MiniMed ™ 770G 2 che utilizza la stessa tecnologia ibrida a circuito chiuso dell’attuale sistema MiniMed ™ 670G disponibile in molte parti del mondo. Esiste anche un sistema MiniMed ™ 720G 3 con marchio CE che fornisce letture da un sensore di glucosio Medtronic senza automatizzare la somministrazione di insulina sulla base di tali letture. Queste pompe serie MiniMed ™ 700 saranno rese disponibili nei paesi di tutto il mondo sulla base delle approvazioni e delle normative del mercato locale.
Informazioni sul gruppo diabetici di Medtronic ( www.medtronicdiabetes.com )
Medtronic collabora con la comunità globale per cambiare il modo in cui le persone gestiscono il diabete. L’azienda mira a trasformare l’assistenza per il diabete espandendo l’accesso, integrando l’assistenza e migliorando i risultati, in modo che le persone che vivono con il diabete possano godere di una maggiore libertà e una migliore salute.
Informazioni su Medtronic
Medtronic plc ( www.medtronic.com ), con sede a Dublino, in Irlanda, è una delle più grandi aziende mondiali di tecnologia medica, servizi e soluzioni: allevia il dolore, ripristina la salute e prolunga la vita di milioni di persone in tutto il mondo. Medtronic impiega oltre 90.000 persone in tutto il mondo, al servizio di medici, ospedali e pazienti in oltre 150 paesi. La società si concentra sulla collaborazione con le parti interessate in tutto il mondo per portare l’assistenza sanitaria oltre, insieme.
Eventuali dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze come quelle descritte nelle relazioni periodiche di Medtronic in archivio presso la Securities and Exchange Commission. I risultati effettivi possono differire materialmente dai risultati previsti.
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1 Quando il sistema MiniMed 780G non utilizza la funzione SmartGuard, le funzioni della pompa funzionano in modalità manuale. In modalità manuale, le letture glicemiche del sensore di Guardian ™ Sensor 3 non sono intese per essere utilizzate direttamente per effettuare le regolazioni della terapia, ma piuttosto per fornire un’indicazione di quando potrebbe essere necessaria una lettura del misuratore di dita / BG. Tutte le regolazioni della terapia devono basarsi sulle misurazioni ottenute utilizzando un monitor per il glucosio domiciliare e non sui valori forniti da Guardian ™ Sensor 3 in modalità manuale.
2 Non approvato per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.
3 Non approvato per la distribuzione commerciale negli Stati Uniti.