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Aperta la strada della liberalizzazione commerciale dei dispostivi medici

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Gli apparecchi acustici da banco hanno ricevuto il via libera dalla FDA: il tuo farmacista locale sarà presto in grado di venderti il dispositivo di cui hai bisogno

L’FDA Reauthorization Act del 2017 ha designato una nuova classe di audizioni OTCAIDSHeizeng Hu/Moment tramite Getty Images

Dopo un lungo ritardo, ilFood and Drug Administrationha emanato il regolamento definitivo il 16 agosto 2022 per gli apparecchi acustici da banco. La regola finale entra in vigore 60 giorni dalla sua pubblicazione, il che significa che i consumatori potrebbero vedere gli apparecchi acustici OTC arrivare sugli scaffali delle farmacie comunitarie a livello nazionale entro ottobre 2022.

Siamo un farmacista e un audiologo che studia i potenziali modi in cui gli americani con perdita dell’udito possono ottenere apparecchi acustici OTC. In un mercato dominato solo da una manciata di produttori , gli apparecchi acustici ora disponibili senza prescrizione amplieranno l’accesso ai circa 28,8 milioni di adulti statunitensi che potrebbero trarre vantaggio dal loro utilizzo.

Una nuova classe di apparecchi acustici

Un apparecchio acustico è un dispositivo indossato intorno all’orecchio che rende i suoni desiderati più udibili per le persone con perdita dell’udito. Gli apparecchi acustici includono un microfono, un amplificatore e un altoparlante in miniatura per rendere i suoni più forti. Tradizionalmente, gli apparecchi acustici erano accessibili solo con servizi professionali forniti da un distributore di apparecchi acustici o audiologo autorizzato.

Nel 2017, l’ FDA Reauthorization Act ha designato una nuova classe di apparecchi acustici da banco per aumentare l’accessibilità e l’economicità degli apparecchi acustici per gli adulti statunitensi che credono di avere una perdita dell’udito da lieve a moderata. Questi apparecchi acustici OTC possono essere acquistati senza una valutazione medica da parte di un medico o un montaggio da parte di un audiologo .

Prima di pubblicare la norma finale, la FDA ha esaminato oltre 1.000 opinioni pubbliche durante il periodo di commento aperto. La sentenza finale tiene conto di una serie di commenti relativi alla massima resa sonora, all’etichettatura del prodotto e ai controlli dell’utente. L’attuazione di questi regolamenti è in ritardo di un anno, in gran parte a causa della pandemia di COVID-19.

Un adulto più anziano che indossa un apparecchio acustico.
Gli studi di audiologo si trovano spesso nei centri urbani che tendono ad avere una popolazione più piccola di anziani. fotografia di cornaile/Momento tramite Getty Images

I farmacisti svolgeranno un ruolo chiave nelle vendite di apparecchi acustici OTC. Per uno, le farmacie sono più accessibili agli americani rispetto agli studi di audiologia. Gli audiologi tendono a risiedere in aree metropolitane con redditi più elevati, popolazioni più giovani e maggiore copertura assicurativa, insieme a una percentuale minore di persone che hanno maggiormente bisogno di apparecchi acustici, ovvero gli anziani. Al contrario, quasi il 90% degli americani vive entro 5 miglia da una delle oltre 61.000 farmacie comunitarie a livello nazionale.

La sentenza aiuterà anche a far entrare più rapidamente gli apparecchi acustici nelle orecchie dei pazienti. In genere occorrono in media dai quattro ai cinque annidopo che le persone riconoscono la loro perdita dell’udito prima di vedere un operatore sanitario e talvolta altri sei anni per ottenere un apparecchio acustico. Con questa nuova legge , le persone potranno acquistare apparecchi acustici OTC non appena verranno a conoscenza delle proprie difficoltà uditive.

Gli apparecchi acustici OTC offriranno un approccio fai-da-te per affrontare la perdita dell’udito. Ad esempio, le persone potrebbero essere in grado di utilizzare un’app per smartphone per misurare e regolare l’apparecchio acustico per soddisfare al meglio le proprie esigenze uditive. Gli apparecchi acustici tradizionalirichiedono un test dell’udito gestito da professionisti e caratteristiche tecniche che possono consentire una messa a punto più personalizzata.

Maggiore accesso a costi inferiori

L’uso degli apparecchi acustici tra le persone che potrebbero trarre vantaggio dal loro utilizzo rimane basso . La legge federale del 2017 può aiutare a rimuovere gli ostacoli alla proprietà degli apparecchi acustici rendendoli non solo più accessibili, ma anche più convenienti.

Gli apparecchi acustici su prescrizione costano in media più di 5.000 dollari al paio, mentre l’American Academy of Audiology prevede che gli apparecchi acustici OTC costeranno dai 300 ai 600 dollari per dispositivo . Le tariffe e i servizi associati agli apparecchi acustici soggetti a prescrizione, che richiedono in media da due a tre visite audiologiche per essere acquistati, non sono generalmente coperti da Medicare, Medicaid o assicuratori privati. A prezzi simili ai pagamenti mensili del prestito auto , i servizi sanitari per l’udito sono spesso esclusivi delle persone che hanno i mezzi per pagare spese vive elevate. Alcuni apparecchi acustici possono essere rimborsabili utilizzando un conto di spesa flessibile .

Operatore sanitario che utilizza l'otoscopio per esaminare l'orecchio di un paziente.
I costi proibitivi e gli ostacoli agli appuntamenti possono scoraggiare i pazienti dall’ottenere apparecchi acustici. Vladimir Vladimirov/E+ tramite Getty Images

Esistono anche disparità razziali nell’uso degli apparecchi acustici che potrebbero essere mitigate dagli apparecchi acustici OTC. Sebbene sia più probabile che i neri americani abbiano avuto un test dell’udito recente, è meno probabile che gli anziani bianchi utilizzino regolarmente gli apparecchi acustici. Tali disparità possono avere potenziali conseguenze negative per la salute e la qualità della vita, compreso un rischio più elevato di deterioramento cognitivo, demenza e caduta , nonché isolamento sociale, solitudine e depressione .

Il ruolo del farmacista negli apparecchi acustici OTC

Sebbene gli apparecchi acustici OTC non richiedano la consultazione con un medico o un test dell’udito, i farmacisti svolgeranno un ruolo importante nel garantire il loro uso sicuro ed efficace.

I farmacisti di comunità, tra i fornitori di assistenza sanitaria più accessibili , sono formati per identificare, prevenire e risolvere i problemi dei farmaci. I farmacisti hanno inoltre aiutato a lungo i pazienti ad acquistare dispositivi medici e apparecchiature come glucometri per il test del diabete e misuratori della pressione sanguigna per l’ipertensione senza prescrizione medica.

Adulto e bambino che parlano con il farmacista allo sportello.
I farmacisti della comunità potrebbero presto essere in grado di aiutare i pazienti a scegliere un apparecchio acustico presso la loro farmacia locale. Tom Werner/DigitalVision tramite Getty Images

I farmacisti della comunità si stanno preparando ad aiutare i pazienti a selezionare e acquistare apparecchi acustici OTC. In alcuni casi, i farmacisti indirizzeranno alcuni pazienti a audiologi e medici per ulteriori valutazioni, trattamenti e cure. Possono anche seguire i pazienti per assicurarsi che il dispositivo funzioni come previsto. Per preparare i farmacisti a questo nuovo ruolo, l’Università di Pittsburgh ha sviluppato un programma online per insegnare ai farmacisti e ai tecnici della farmacia come aiutare i pazienti a scegliere in sicurezza gli apparecchi acustici OTC.

Fornendo un’opzione a basso costo e più prontamente disponibile, gli apparecchi acustici OTC hanno il potenziale per affrontare ostacoli significativi all’adozione e all’uso degli apparecchi acustici.


Articolo ripubblicato da The Conversation, sotto una licenza Creative Commons, per leggere l’articolo originale clicca qui

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