Studi clinici senza esseri umani: perché le simulazioni al computer potrebbero rendere i farmaci molto più economici
Lo svantaggio delle sperimentazioni cliniche è che sono complesse, richiedono anni per essere completate e sono estremamente costose. Tuttavia, un recente sviluppo chiamato “prove cliniche in silico” (prove condotte utilizzando la simulazione al computer ) stanno iniziando a mostrare il loro potenziale per accelerare notevolmente le prove e ridurre drasticamente i costi. E le autorità di regolamentazione dei farmaci stanno iniziando a prestare attenzione.
In effetti, le prove di uno studio clinico in silico sono già state utilizzate per ottenere l’approvazione per un nuovo tipo di pacemaker.
Circa il 75% dei pazienti dotati di pacemaker avrà bisogno di una risonanza magnetica a un certo punto, ma questi dispositivi corrono il rischio di surriscaldamento in una macchina per risonanza magnetica e di bruciare il tessuto cardiaco. Nel 2011 è stato sviluppato e approvato un nuovo pacemaker che era sicuro da usare nelle macchine per la risonanza magnetica.
Testare questo nuovo pacemaker utilizzando una sperimentazione clinica standard avrebbe richiesto a migliaia di partecipanti di cogliere quelle poche occasioni in cui il pacemaker si è surriscaldato. Invece, le prove della sperimentazione clinica in silico sono state accettate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e il dispositivo è stato approvato .
Le prove in silico sono state utilizzate anche per ridurre la quantità di test sugli animali. Nel 2008, la FDA ha approvato uno di questi studi per sostituire l’uso dei cani durante il test dei circuiti di controllo dell’insulina nel diabete di tipo 1 (un dispositivo che consente a un microinfusore di insulina di comunicare con un monitor continuo della glicemia). Da allora, più di 140 circuiti di controllo sono stati testati in questo modo, evitando la sperimentazione su centinaia di cani .
Da allora c’è stata una raffica di tentativi di sviluppare studi clinici in silico in condizioni che vanno dall’ictus , alla fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita), alla valutazione della tossicità dei farmaci . Sebbene nessuno di questi recenti studi su computer abbia tentato di ottenere l’approvazione normativa, stanno aprendo la strada a futuri studi clinici in silico da utilizzare nell’approvazione normativa del farmaco o del dispositivo.
Queste simulazioni hanno il potenziale per ridurre il tasso stimato di fallimento del 90% dei nuovi farmaci nell’immissione sul mercato. Le modifiche alla progettazione o al dosaggio del medicinale possono migliorare i risultati degli studi clinici e ridurre i tassi di insuccesso, ma questi spesso non vengono esplorati a causa degli enormi costi di riesecuzione degli studi clinici. Ma possono essere esplorati a buon mercato usando prove in silico.
Ampiamente usato in altri settori
Le industrie manifatturiere utilizzano da tempo simulazioni al computer. Auto, aerei e reattori nucleari sono tutti progettati e testati su un computer prima dell’inizio della costruzione. La novità è l’uso di queste simulazioni per prevedere la malattia e l’effetto di un farmaco o di un dispositivo medico su tale malattia, per una popolazione generale.
Le autorità di regolamentazione medica come la FDA sono sempre più interessate a valutare studi clinici in silico poiché possono ridurre i costi, i tempi e il tasso di fallimento durante lo sviluppo di un nuovo trattamento. Le stime dei costi di sviluppo di farmaci o dispositivi medici vanno da 50 milioni di dollari (41 milioni di sterline) a oltre 1 miliardo di dollari (828 milioni di sterline). Qualsiasi riduzione di questi costi dovrebbe comportare farmaci più economici.
La ricerca ha raggiunto un punto in cui la potenza di calcolo e la comprensione della biologia consentono di fare previsioni altamente specifiche su come un medicinale influenzerà il corpo umano. Tuttavia, questo non significa in alcun modo che questi studi clinici in silico sostituiranno completamente gli studi sull’uomo. Ci sono troppe “sconosciute sconosciute” nella comprensione degli interventi medici, il che significa che l’accuratezza del 100% nella simulazione della realtà non è mai garantita.
L’accettazione normativa è un altro ostacolo che deve essere superato. Sebbene ci siano segnali promettenti da parte della FDA che le prove in silico possono essere accettate come prove, è ancora necessaria una chiara guida normativa affinché questa diventi la norma. Man mano che vengono sviluppati test in silico di maggior successo, le autorità di regolamentazione di tutto il mondo probabilmente li accetteranno come prove valide.
Mentre gli studi clinici in silico non sostituiranno mai completamente gli studi clinici nel mondo reale, le due domande: il medicinale è sicuro e fa quello che dovrebbe fare? – riceveranno sempre più risposte da una combinazione di esseri umani e simulazioni al computer di esseri umani.
Questo articolo è stato ripubblicato da The Conversation con licenza Creative Commons. Leggi l’ articolo originale