Microinfusore/CGM/Pancreas artificiale

Diabete tipo 1: una conferma dall’Istituto Federale Sanitario USA NHS – il pancreas bionico è meglio

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Il pancreas bionico migliora la gestione del diabete di tipo 1 rispetto ai metodi standard di somministrazione dell’insulina

La tecnologia di nuova generazione mantiene i livelli di glucosio nel sangue fornendo automaticamente insulina.

Un dispositivo noto come pancreas bionico, che utilizza la tecnologia di nuova generazione per erogare automaticamente l’insulina, è stato più efficace nel mantenere i livelli di glucosio nel sangue (zucchero) all’interno dell’intervallo normale rispetto alla gestione dello standard di cura tra le persone con  diabete di tipo 1 , un nuovo multicentrico ha trovato la sperimentazione clinica. Lo studio è stato finanziato principalmente dal  National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) , parte del  National Institutes of Health , e pubblicato sul  New England Journal of Medicine  .

I sistemi automatizzati di somministrazione dell’insulina, chiamati anche  pancreas artificiale  o sistemi di controllo a circuito chiuso, tengono traccia dei livelli di glucosio nel sangue di una persona utilizzando un  monitor continuo del glucosio  e forniscono automaticamente l’insulina ormonale quando necessario utilizzando un microinfusore per insulina. Questi sistemi sostituiscono la dipendenza dal test del livello di glucosio con il polpastrello, il monitoraggio continuo della glicemia con somministrazione separata di insulina attraverso più iniezioni giornaliere o un microinfusore senza automazione.

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Rispetto ad altre tecnologie disponibili per il pancreas artificiale, il pancreas bionico richiede meno input da parte dell’utente e fornisce una maggiore automazione perché gli algoritmi del dispositivo regolano continuamente le dosi di insulina automaticamente in base alle esigenze degli utenti. Gli utenti inizializzano il pancreas bionico inserendo il loro peso corporeo nel software di dosaggio del dispositivo al momento del primo utilizzo.

Inoltre, gli utenti del pancreas bionico non devono contare i carboidrati, né avviare dosi di insulina per correggere la glicemia alta. Inoltre, gli operatori sanitari non devono apportare modifiche periodiche alle impostazioni del dispositivo.

“Mantenere uno stretto controllo sulla glicemia è importante nella gestione del diabete ed è il modo migliore per prevenire complicazioni come occhi, nervi, reni e malattie cardiovascolari”, ha affermato il dott. Guillermo Arreaza-Rubín, direttore del programma di tecnologia per il diabete di NIDDK. “La tecnologia del pancreas bionico introduce un nuovo livello di facilità nella gestione quotidiana del diabete di tipo 1, che può contribuire a migliorare la qualità della vita”.

Lo studio di 13 settimane, condotto in 16 centri clinici negli Stati Uniti, ha arruolato 326 partecipanti di età compresa tra 6 e 79 anni che avevano il diabete di tipo 1 e avevano utilizzato l’insulina per almeno un anno. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento utilizzando il dispositivo del pancreas bionico o a un gruppo di controllo standard di cura utilizzando il loro metodo personale di somministrazione dell’insulina pre-studio. A tutti i partecipanti al gruppo di controllo è stato fornito un monitor glicemico continuo e quasi un terzo del gruppo di controllo utilizzava la tecnologia del pancreas artificiale disponibile in commercio durante lo studio.

Nei partecipanti che utilizzano il pancreas bionico, l’emoglobina glicata, una misura del controllo della glicemia a lungo termine di una persona, è migliorata dal 7,9% al 7,3%, ma è rimasta invariata nel gruppo di controllo standard di cura. I partecipanti al gruppo del pancreas bionico hanno trascorso l’11% in più di tempo, circa 2,5 ore al giorno, all’interno dell’intervallo glicemico target rispetto al gruppo di controllo. Questi risultati erano simili nei partecipanti giovani e adulti e i miglioramenti nel controllo della glicemia sono stati maggiori tra i partecipanti che avevano livelli di glucosio nel sangue più elevati all’inizio dello studio.

“La nostra osservazione che questo sistema può migliorare in sicurezza il controllo del glucosio nella misura che abbiamo riscontrato, e lo fa nonostante richieda molto meno input da parte degli utenti e dei loro operatori sanitari, ha importanti implicazioni per i bambini e gli adulti che convivono con il diabete”, ha affermato il dott. Steven Russell , presidente di studio, professore associato di medicina presso la Harvard Medical School e medico del personale presso il Massachusetts General Hospital di Boston.

L’iperglicemia, o glicemia alta, causata da problemi con le apparecchiature del microinfusore, è stato l’evento avverso riportato più frequentemente nel gruppo del pancreas bionico. Il numero di eventi di ipoglicemia lieve   , o glicemia bassa, era basso e non era diverso tra i gruppi. La frequenza dell’ipoglicemia grave non era statisticamente diversa tra lo standard di cura e il gruppo del pancreas bionico.

Quattro documenti complementari sono stati pubblicati anche su  Diabetes Technology and Therapeutics , due dei quali hanno fornito risultati più dettagliati tra i partecipanti adulti e giovani. Il terzo documento ha riportato i risultati di uno studio di estensione in cui i partecipanti del gruppo di controllo standard di cura sono passati all’utilizzo del pancreas bionico per 13 settimane e hanno sperimentato miglioramenti nel controllo del glucosio simili al gruppo del pancreas bionico nello studio randomizzato. Nel quarto documento, i risultati hanno mostrato che l’utilizzo del pancreas bionico con un’insulina ad azione più rapida in 114 partecipanti adulti ha migliorato il controllo del glucosio in modo efficace quanto l’utilizzo del dispositivo con insulina standard.

“L’investimento decennale di NIDDK nello sviluppo di tecnologie avanzate per la gestione del diabete ha raggiunto un altro traguardo promettente e continua a fornire un ritorno significativo”, ha affermato Griffin P. Rodgers, direttore del NIDDK. “Mentre continuiamo a cercare una cura per il diabete di tipo 1, dispositivi come il pancreas bionico possono consentire alle persone di preoccuparsi meno dei livelli di glucosio nel sangue e concentrarsi maggiormente sul vivere la propria vita più sana e piena”.

Il Dr. Edward Damiano, ricercatore principale del progetto, professore di ingegneria biomedica alla Boston University e fondatore e presidente esecutivo di Beta Bionics, Inc., concorda. “Il completamento di questo studio rappresenta un’importante pietra miliare per l’iniziativa sul pancreas bionico, che semplicemente non sarebbe stata possibile se non fosse stato per il supporto fornito dal NIDDK nel corso degli anni”.  

Lo studio è uno dei numerosi studi cardine finanziati da NIDDK per far progredire la tecnologia del pancreas artificiale e esaminare fattori tra cui sicurezza, efficacia, facilità d’uso, salute fisica ed emotiva dei partecipanti e costo. Ad oggi, questi studi hanno fornito gli importanti dati di sicurezza ed efficacia necessari per la revisione normativa e la licenza per rendere la tecnologia disponibile in commercio. Il Jaeb Center for Health Research di Tampa, in Florida, fungeva da centro di coordinamento.

Il finanziamento per lo studio è stato fornito dalla sovvenzione NIDDK  1UC4DK108612  alla Boston University, da un premio Investigator-Initiated Study di Novo Nordisk e da Beta Bionics, Inc., che ha anche fornito i dispositivi sperimentali per il pancreas bionico utilizzati nello studio. L’insulina e alcune forniture sono state donate da Novo Nordisk, Eli Lilly, Dexcom e Ascensia Diabetes Care. Il supporto parziale per lo sviluppo del dispositivo sperimentale per il pancreas bionico è stato fornito dalla sovvenzione NIDDK Small Business Innovation Research (SBIR)  1R44DK120234  a Beta Bionics, Inc.

Il NIDDK, un componente del NIH, conduce e sostiene la ricerca sul diabete e altre malattie endocrine e metaboliche; malattie digestive, nutrizione e obesità; e malattie renali, urologiche ed ematologiche. Coprendo l’intero spettro della medicina e affliggendo persone di tutte le età e gruppi etnici, queste malattie comprendono alcune delle condizioni più comuni, gravi e invalidanti che colpiscono gli americani. Per ulteriori informazioni sul NIDDK e sui suoi programmi, vedere  https://www.niddk.nih.gov/ .

Informazioni sul National Institutes of Health (NIH):  NIH, l’agenzia di ricerca medica della nazione, comprende 27 istituti e centri ed è un componente del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. NIH è la principale agenzia federale che conduce e supporta la ricerca medica di base, clinica e traslazionale e sta studiando le cause, i trattamenti e le cure per le malattie comuni e rare. Per ulteriori informazioni su NIH e sui suoi programmi, visitare  www.nih.gov .

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