Assistenza sociosanitaria

#WDD2022 Insulina: vù campà, vù comprà?

Mentre sta arrivando l’appuntamento annuale con la Giornata Mondiale del Diabete e le iniziative ad essa collegate, a oltre cento anni dalla scoperta dell’insulina resta molto da fare per garantire l’accesso al farmaco a livello globale, e cure, assistenza sanitaria basica per le persone affette da diabete. Al di là delle utopie e pie speranze per cure e follow-up in linea con le linee emesse dalle varie società scientifiche, per ogni forma di diabete, questo rapporto che ho tradotto e condivido con voi, offre lo stato della realtà odierna: un monito per agire e cercare di cambiare le cose.

I produttori di farmaci che dominano il mercato mondiale dell’insulina devono aumentare gli sforzi di accesso a livello globale

Poiché il diabete aumenta rapidamente in tutto il mondo, causando  6,7 milioni di decessi all’anno,  l’accesso all’insulina è una priorità sanitaria globale sempre più urgente. Mentre un nuovo rapporto della Access to Medicine Foundation identifica i modi in cui le aziende farmaceutiche stanno ora cercando approcci sostenibili per aumentare l’accesso, gli sforzi del settore attualmente non sono sufficienti per affrontare l’entità del problema dell’iniquità dell’insulina.

  • Le tre aziende che dominano il mercato globale dell’insulina – Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi – stanno perseguendo un mosaico di strategie per espandere l’accesso ai loro prodotti nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
  • Il rapporto esamina anche le iniziative del produttore di biosimilari Biocon, facendo luce sul potenziale ruolo delle insuline biosimilari nel migliorare l’accessibilità economica e nell’ampliamento dell’accesso.
  • Aumentare l’accesso alle insuline analoghe, non solo alle insuline umane, dovrebbe essere una priorità, in modo che le persone nei LMIC abbiano le stesse scelte di prodotti che sono state ampiamente disponibili per i paesi ad alto reddito per decenni.

Cento anni dopo la rivoluzionaria scoperta dell’insulina, le persistenti lacune nell’accesso a questo farmaco altamente efficace rimangono critiche. Si prevede che il numero di persone con diabete in tutto il mondo raggiungerà i 643 milioni entro il 2030 e i 783 milioni entro il 2045, in aumento più rapido nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove vi è una forte disuguaglianza nell’accesso all’insulina. 

Un nuovo rapporto della Access to Medicine Foundation esamina ciò che Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi stanno facendo per espandere l’accesso ai loro prodotti insulinici negli LMIC, comprese le insuline umane e analoghe. Insieme a questi tre principali produttori di insulina, l’analisi indipendente* esamina Biocon, che è uno dei maggiori produttori di insuline biosimilari a livello globale. 

Come mostra il rapporto, le persone con diabete nei LMIC non stanno attualmente scegliendo l’insulina di cui hanno bisogno e l’accesso a questo farmaco salvavita è gravemente limitato o carente in molti paesi.

“Sebbene la cura del diabete sia avanzata dalla scoperta dell’insulina 100 anni fa, questo farmaco altamente efficace e la gamma di prodotti che aiutano a gestire il diabete cronico sono disponibili solo per pochi fortunati. Milioni di persone che vivono nei paesi a basso e medio reddito non hanno ancora accesso all’insulina salvavita, tanto meno alla scelta del trattamento disponibile nei paesi ad alto reddito. Questo rapporto mette in evidenza le azioni urgenti che le aziende, i governi e i loro partner possono intraprendere per fornire ai pazienti in contesti con risorse limitate la scelta del trattamento che meritano, indipendentemente da dove vivano”.  –  Jayasree K. Iyer , CEO, Access to Medicine Foundation 

Si prevede che il numero di persone con diabete nel mondo raggiungerà i 643 milioni entro il 2030 e i 783 milioni entro il 2045, con un aumento più rapido dei LMIC.

Gli sforzi delle aziende sono attualmente frammentati e spesso si concentrano su alcuni paesi, popolazioni di pazienti e prodotti, non essendo all’altezza dell’entità del problema globale dell’iniquità dell’insulina. Tuttavia, il rapporto identifica i modi in cui queste aziende stanno ora cercando approcci sostenibili per aumentare l’accesso a lungo termine. 

Cosa stanno facendo le aziende farmaceutiche per ampliare l’accesso all’insulina e come possono essere aumentati gli sforzi?

Fornire la scelta del trattamento a tutte le persone che vivono con il diabete
È fondamentale che le persone con diabete abbiano accesso a una fornitura affidabile e conveniente di insulina per rimanere in vita e in salute. Eppure, in molti paesi, le persone non hanno ancora accesso all’insulina umana, una forma di insulina scoperta quasi mezzo secolo fa. 

Oltre all’insulina umana, le persone che vivono con il diabete nei LMIC dovrebbero avere accesso ai prodotti insulinici analoghi che si sono affermati e preferiti dai pazienti e dagli operatori sanitari nei paesi a reddito più elevato negli ultimi decenni. Le insuline analoghe possono consentire un migliore controllo dei livelli di zucchero nel sangue dopo i pasti e durante la notte, semplificando la vita dei pazienti, riducendo il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue) e potenzialmente aumentando l’aderenza al trattamento. Tuttavia, questi prodotti possono costare da due a sei volte di più rispetto alle insuline umane, con prezzi che variano in modo significativo tra i paesi.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha già riconosciuto l’importanza delle insuline analoghe, e non solo delle insuline umane, aggiungendo nel 2021 diversi analoghi e loro biosimilari all’elenco dei farmaci essenziali (EML) dell’OMS; una chiara indicazione che dovrebbero essere disponibili per i pazienti in ogni paese.

Dato questo riconoscimento, uno dei risultati più allarmanti del rapporto è quanto sia limitato l’accesso alle insuline, umane o analoghe, attualmente. Sulla base dell’analisi dei dati disponibili,*

  • Solo 29 dei 108 paesi in questione hanno tutte le insuline classificate come “medicinali essenziali” dall’OMS e solo uno di questi è un paese a basso reddito .
  • In 24 paesi non è stata rilevata alcuna insulina. 

La registrazione di un medicinale è un passaggio necessario che ne consente la vendita in un paese. Ciò significa che le persone che vivono in questi paesi non hanno accesso all’insulina e la cruda realtà è che senza accesso all’insulina, molti più bambini e adulti diabetici soffriranno e moriranno a causa di questa malattia cronica per tutta la vita.

Mappatura dei 24 paesi in cui non è stata rilevata alcuna insulina registrata

Cosa stanno facendo le aziende attualmente?
Il rapporto rileva che i principali produttori di insulina stanno perseguendo un mosaico di strategie per espandere l’accesso ai loro prodotti negli LMIC, inclusi programmi pediatrici, massimali di prezzo e politiche di prezzo eque.  

  • Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi hanno in atto diverse strategie per espandere l’accesso ai loro prodotti. 
  • In particolare, Novo Nordisk e Sanofi hanno recentemente adottato misure per applicare approcci aziendali integrati che comprendono alcuni dei loro prodotti a base di insulina. 
  • Tuttavia, vi sono persistenti lacune nell’accesso a tutte le insuline; la maggior parte delle strategie di accessibilità economica rimane principalmente focalizzata sull’insulina umana e poche si trovano per i prodotti analoghi. 

Il rapporto completo, disponibile per il download ora, contiene un profilo aziendale per ciascuno dei produttori di insulina interessati: Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi e Biocon. Questo stabilisce cosa, in particolare, ciascuna azienda sta attualmente facendo per espandere l’accesso ai propri prodotti a base di insulina negli LMIC.

Aumentare e diversificare il mercato globale dell’insulina
Rientra nelle capacità di queste aziende di ampliare l’accesso se si basano sulle strategie che hanno già adottato, con il rapporto che identifica i modi in cui ora stanno cercando approcci sostenibili per aumentare l’accesso. Tali approcci dovranno essere olistici e considerare l’insulina nel più ampio contesto della cura del diabete, compreso l’accesso dei pazienti a tutti i prodotti necessari, compresi i dispositivi di monitoraggio (glucometri e strisce reattive) e i dispositivi di somministrazione (siringhe e penne per iniezione).   

L’espansione del numero e del tipo di insulina sul mercato negli LMIC avrà anche un impatto positivo sia sulla disponibilità che sull’accessibilità economica. Sebbene Eli Lilly, Novo Nordisk e Sanofi siano dominanti nel mercato globale dell’insulina – insieme queste società controllano oltre il 90% del mercato globale in valore – diverse società di biosimilari stanno già producendo una quantità significativa di prodotti insulinici nei LMIC.  

Il potenziale non realizzato dei biosimilari nell’espansione dell’accesso all’insulina
Un farmaco biosimilare è un farmaco molto simile a un farmaco biologico (come l’insulina) già sul mercato. Le insuline biosimilari di qualità garantita hanno un grande potenziale non ancora realizzato, in particolare con diversi brevetti sulle insuline a lunga durata d’azione in scadenza di recente, il che significa che le versioni biosimilari possono ora essere lanciate come concorrenti. 

Su questo fronte, Biocon è attualmente uno dei maggiori produttori mondiali di insulina biosimilare e ha un’ampia impronta nei LMIC. L’azienda ha obiettivi ambiziosi per migliorare l’accesso alle sue insuline in questi paesi abbassando i prezzi e aumentando l’accessibilità, sebbene sia nelle prime fasi di adottare misure per raggiungere questi obiettivi. 

Sfruttare lo slancio attraverso l’ecosistema globale dell’insulina 
I produttori di insulina rimangono un anello critico nella catena globale di parti interessate necessarie per fornire l’accesso alla cura del diabete. Le aziende possono agire garantendo che le opzioni di trattamento disponibili nei paesi ad alto reddito siano disponibili anche negli LMIC, una maggiore registrazione negli LMIC di insuline umane e analoghe e, come minimo, assicurando che tutte le insuline essenziali siano registrate nei paesi più poveri.  

“Meno del 30% dei paesi a basso e medio reddito ha attualmente accesso a tutte le insuline ritenute essenziali, con il costo dell’insulina che rappresenta un’enorme barriera all’accesso. I prodotti a base di insulina, in particolare le insuline analoghe, devono diventare accessibili a tutti i contribuenti. Sfruttare il potenziale promettente delle insuline biosimilari, ad esempio, potrebbe ampliare l’accessibilità e l’accessibilità. Sebbene l’accesso all’insulina sia una questione complessa e sfaccettata, sono necessari maggiori sforzi su scala più ampia, coprendo una gamma più ampia di prodotti”.  –  Claudia Martínez , Responsabile del programma di ricerca, Fondazione per l’accesso alla medicina 

Per garantire la disponibilità di insuline a prezzi accessibili per le persone negli LMIC, le aziende possono anche perseguire la sostenibilità finanziaria a lungo termine. Per raggiungere questo obiettivo, sono necessarie ulteriori collaborazioni con governi e partner per integrare più programmi di accesso ai sistemi sanitari locali, insieme a strategie e iniziative aziendali di accessibilità economica, in particolare per le insuline analogiche.

Sebbene il rapporto concluda che gli attuali sforzi di accesso non sono sufficienti, ci sono segnali che le aziende stanno ora cercando modi sostenibili per aumentare l’accesso. Tuttavia, sono necessari approcci sistematici e sostenibili in tutto l’ecosistema globale dell’insulina al fine di colmare le lacune nell’accesso alla cura del diabete in tutto il mondo.

Per scaricare il rapporto completo clicca qui


A proposito di questa ricerca

La Access to Medicine Foundation è un’organizzazione indipendente senza scopo di lucro che cerca di trasformare l’ecosistema sanitario motivando e mobilitando le aziende ad espandere l’accesso ai loro prodotti sanitari essenziali nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). I prodotti per il trattamento del diabete, compresa l’insulina, rientrano nell’ambito? dell’Indice di accesso alla medicina della Fondazione ?dal 2008. A partire dal 2022, la Fondazione ha approfondito la sua attenzione sulla cura del diabete nei LMIC . Questo nuovo studio fa parte di un programma di attivitàche la Fondazione ha intrapreso con l’obiettivo di identificare nuove soluzioni per le aziende produttrici di insulina per ampliare l’accesso alla cura del diabete, sulla base di una nuova valutazione della pratica attuale. Il programma si basa sulla lunga esperienza della Fondazione nel coinvolgere le aziende sanitarie con priorità sanitarie globali per promuovere l’adozione di buone pratiche da parte delle aziende con una presenza fondamentale nel mercato dell’insulina. ?? 

*Il contenuto di questo documento è stato tratto da dati disponibili nella letteratura scientifica di pubblico dominio, letteratura sottoposta a revisione paritaria e rapporti globali sulla salute e sulle politiche. Il documento è stato ulteriormente arricchito dai dati raccolti per l’Indice di accesso alla medicina 2022, nonché da dati aggiuntivi raccolti specificamente ai fini di questa pubblicazione e interviste tenute con partner ed esperti nel campo del diabete. Il contenuto è stato integrato con le informazioni fornite dall’industria e dalle parti interessate della salute globale durante la sessione di esperti “Colmare le lacune nell’accesso alla cura del diabete nei paesi a basso e medio reddito” ospitata dalla Fondazione il 7 luglio 2022.? 

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