L’azienda raggiunge il traguardo della sperimentazione clinica per il trattamento del diabete di tipo 1 con la prima nuova terapia cellulare allogenica nell’arteria dorsale del pancreas negli Stati Uniti
Creative Medical Technology un’azienda di biotecnologie che lavora per rivoluzionare l’assistenza attraverso lo sviluppo di terapie rigenerative potenzialmente migliori, ha annunciato oggi di aver ricevuto l’approvazione dell’Institutional Review Board (IRB) per procedere con la sua sperimentazione clinica per il trattamento del diabete di tipo 1 mediante la terapia cellulare proprietaria CELZ-201. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti aveva precedentemente autorizzato la domanda di Investigational New Drug (IND) della società entro 30 giorni dalla presentazione.
“Sono entusiasta di procedere con il prodotto cellulare perinatale CELZ-201 in questo studio, poiché ritengo che, in caso di successo, potrebbe tradursi in un trattamento promettente per molti pazienti con diabete di tipo 1”, ha affermato il dott. Camillo Ricordi , ricercatore principale.
TweetL’azienda ritiene che CELZ-201 sfrutti un approccio unico per sfruttare la potenza delle cellule derivate dal tessuto perinatale ® (PRDC) a multi-potenzialità, tra cui capacità di autorinnovamento, bassa antigenicità, ridotta tossicità ed espansione clinica su larga scala. L’obiettivo principale dello studio è valutare CELZ-201 come trattamento per i pazienti con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi.
La sperimentazione sponsorizzata dall’azienda sarà condotta presso l’ Università di Miami Health System in collaborazione con il Diabetes Research Institute.
“Lo scopo della revisione e dell’approvazione dell’IRB è garantire che vengano prese le misure appropriate per proteggere i diritti e il benessere dei pazienti che partecipano come soggetti alla ricerca ed è un’importante pietra miliare nel procedere con una sperimentazione clinica. Siamo lieti di aver ottenuto rapidamente l’approvazione dell’IRB e non vedo l’ora di andare avanti con la nostra sperimentazione clinica di Fase 1/2”, ha affermato Timothy Warbington , CEO di Creative Medical Technology Holdings, Inc.
“Sono entusiasta di procedere con il prodotto cellulare perinatale CELZ-201 in questo studio, poiché ritengo che, in caso di successo, potrebbe tradursi in un trattamento promettente per molti pazienti con diabete di tipo 1”, ha affermato il dott. Camillo Ricordi , ricercatore principale.
Sicurezza ed efficacia di CELZ-201 nei pazienti con diabete di tipo 1 di recente insorgenza – Visualizzazione testo completo – ClinicalTrials.gov
Informazioni sul diabete di tipo 1 Nel 2019, negli
Stati Uniti c’erano 1,6 milioni di adulti di età pari o superiore a 20 anni con diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) . L’onere economico causato dal T1D ammonta a circa 14,4 miliardi di dollarinelle spese mediche e nel mancato guadagno, e attualmente ci sono opzioni terapeutiche limitate oltre all’insulina. Il T1D deriva dalla distruzione autoimmune delle cellule delle isole produttrici di insulina nel pancreas, che porta alla perdita della produzione di insulina e alla compromissione del controllo della glicemia. L’assenza di insulina porta ad anomalie nel modo in cui il corpo elabora i nutrienti, portando a livelli elevati di glucosio nel sangue. Un alto livello di glucosio nel sangue può portare a chetoacidosi diabetica e, nel tempo, a complicazioni come malattie/insufficienza renale, malattie degli occhi (compresa la perdita della vista), malattie cardiache, ictus, danni ai nervi e persino la morte. A causa dei limiti e della complessità dei sistemi di somministrazione dell’insulina, può essere difficile raggiungere e mantenere l’equilibrio nel controllo del glucosio nei pazienti con T1D. L’ipoglicemia rimane un fattore limitante critico nella gestione glicemica,
Informazioni su Creative Medical Technology Holdings
Creative Medical Technology Holdings, Inc. è una società biotecnologica dedicata al progresso dell’identificazione e della traduzione di nuove terapie biologiche nei campi dell’immunoterapia, endocrinologia, urologia, neurologia e ortopedia ed è quotata al NASDAQ con il simbolo ticker CELZ . Per ulteriori informazioni sulla Società, visitare www.creativemedicaltechnology.com .