La FDA ha concesso l’autorizzazione della pompa iLet ACE e del software iLet Dosing Decision a Beta Bionics Inc.
L’agenzia continua a supportare l’innovazione della tecnologia di nuova generazione nella gestione del diabete
SILVER SPRING, Md. , 19 maggio 2023 /PRNewswire/ — Oggi, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato la pompa iLet ACE Beta Bionics e il software iLet Dosing Decision per le persone di età pari o superiore a sei anni con diabete di tipo 1. Questi due dispositivi, insieme a un monitor di glucosio continuo integrato approvato dalla FDA (iCGM), formeranno un nuovo sistema chiamato iLet Bionic Pancreas. Questo nuovo sistema di dosaggio automatico dell’insulina (AID) utilizza un algoritmo per determinare e comandare la somministrazione di insulina.
“L’azione di oggi fornirà alla comunità del diabete di tipo 1 ulteriori opzioni e flessibilità per la gestione del diabete e potrebbe aiutare ad ampliare la portata della tecnologia AID”, ha affermato Jeff Shuren, MD, JD, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA . “La FDA è impegnata a promuovere l’innovazione di nuovi dispositivi in ??grado di migliorare la salute e la qualità della vita delle persone che vivono con malattie croniche che richiedono una manutenzione quotidiana come il diabete attraverso approcci di medicina di precisione”.
Il sistema a circuito chiuso non richiede alcun parametro di dosaggio dell’insulina per l’inizializzazione – utilizzando solo il peso corporeo del paziente – e non richiede la regolazione manuale dei tassi di somministrazione di insulina, rendendolo “più facile da iniziare rispetto ad altri sistemi AID disponibili” sul mercato.
Il sistema vanta anche una funzione di annuncio dei pasti, stimando il consumo di carboidrati al momento dei pasti come piccolo, medio o grande, eliminando così la necessità del conteggio tradizionale dei carboidrati. Da lì, l’algoritmo si adatta alle esigenze di insulina dell’individuo nel tempo, non richiedendo diavolerie di insulina in bolo per pasti o correzioni.
La pompa può essere configurata come un pancreas bionico solo insulina, un pancreas bionico solo glucagone o un pancreas bionico biormonale utilizzando insulina e glucagone.
A più dell’11% degli americani viene diagnosticato il diabete, che compromette la capacità del corpo di produrre o utilizzare correttamente l’insulina, l’ormone che regola il glucosio nel sangue. Poiché il pancreas non produce insulina nelle persone con diabete di tipo 1, devono monitorare costantemente i loro livelli di glucosio durante il giorno e sottoporsi a terapia insulinica tramite iniezione con una siringa, una penna per insulina o una pompa per insulina per evitare di diventare iperglicemici (alti livelli di glucosio) . Inoltre, la gestione del diabete di tipo 1 include seguire un piano alimentare sano e l’attività fisica.
iLet Bionic Pancreas utilizza un algoritmo adattivo a circuito chiuso che viene inizializzato solo con il peso corporeo dell’utente e non richiede ulteriori parametri di dosaggio dell’insulina. Questo algoritmo adattivo elimina la necessità di regolare manualmente le impostazioni e le variabili della terapia con microinfusore come è necessario con la terapia con microinfusore convenzionale ed è più facile da avviare rispetto ad altri sistemi AID disponibili. Il dispositivo iLet semplifica anche l’uso durante i pasti sostituendo il conteggio dei carboidrati convenzionale con una nuova funzione di annuncio del pasto. Con la nuova funzionalità, gli utenti possono stimare la quantità di carboidrati nel loro pasto come piccola, media o grande e l’algoritmo impara nel tempo a rispondere alle esigenze individuali di insulina degli utenti.
Il pancreas umano fornisce naturalmente un tasso basso e continuo di insulina, noto come insulina basale o di fondo. Nei pazienti con diabete di tipo 1, la capacità del corpo di produrre insulina è compromessa. Il software iLet Dosing Decision Software determina e comanda autonomamente un aumento, una diminuzione, il mantenimento o la sospensione di tutte le dosi basali di insulina e determina e comanda le dosi di correzione di insulina in base all’input da un iCGM. Inoltre, determina e comanda in modo indipendente le dosi di insulina ai pasti in base agli annunci dei pasti.
La FDA ha rivisto la pompa iLet ACE e il software iLet Dosing Decision attraverso il percorso di autorizzazione pre-market 510(k) . Un 510(k) è una presentazione pre-commercializzazione presentata alla FDA per dimostrare che un nuovo dispositivo è sostanzialmente equivalente a un dispositivo predicato legalmente commercializzato.
La FDA ha concesso l’autorizzazione della pompa iLet ACE e del software iLet Dosing Decision a Beta Bionics Inc.