Un interessante reportage su farmaci e tecnologie per il diabete 1 è stato pubblicato sabato scorso, 5 aprile, dal prestigioso quotidiano New York Times a di Elisabeth Rosenthal, e qui riporto la traduzione poiché trovo condivisibile e completa l’analisi condotta nel servizio e offrire uno spazio di commento sui temi noti e no sollevati nel pezzo. Circa l’articolo si è estrapolato i tratti centrali, omettendo commenti e parti che urtano la sensibilità individuale in quanto riportano momenti cruenti di vita con il diabete legati alle discriminazioni sociali generate dal sistema sanitario made in USA.
(Ringrazio Peter Donovan per la segnalazione e traduzione dell’articolo)
Anche i piccoli progressi medici possono significare grandi costi di denaro
di Elisabeth Rosenthal 5 apr 2014
“E ‘la cosa più costosa che possiedo, a parte la mia casa”. Catherine Hayley, cui il diabete è stato diagnosticato quando aveva 9 anni, descrive il microinfusore digitale che la aiuta a mantenersi in vita.
MEMPHIS – Catherine Hayley è il risparmio ottenuto per un acquisto importante: una versione aggiornata della piccola pompa digitale allacciata sotto pelle e che rilascia insulina.
Tali dispositivi, che dosano il rilascio dell’insulina in modalità più precisa sulla base delle esigenze del corpo, hanno trasformato la vita delle persone con diabete di tipo 1 come la signora Hayley. Ma, come i diabetici vivono più a lungo, con una vita più sana e la diminuzione delle preoccupazioni in merito alle temute complicazioni quali: attacchi di cuore, insufficienza renale, amputazioni e cecità, queste sono state sostituite da un’altro assillo: l’impennata dei costi di trattamento.
“Sembro un campanello”, ha detto la signora Hayley, manager di 36 anni per una società di servizi ambientali, riferendosi alla pompa annata 2007 sulla cintura dei suoi jeans. “E’ fatto di plastica e gira su batterie tripla A, ma è la cosa più costosa che possiedo, a parte la mia casa.”
Può essere una faccenda in cui il marketing farmaceutico influenza il trattamento?
Un nuovo modello, insieme con i rifornimenti di accessori correlati, fa andare fuori budget dalla copertura assicurativa di migliaia di dollari per quest’anno e il suo costo di circa $ 5.000, anche con la polizza di prim’ordine. “E ‘fantastico”, ha detto la signora Hayley, “non aggiungo altro.”
Tradizionalmente, gli assicuratori hanno perso denaro, ricoprendone le persone con malattie croniche, perché spesso finiscono ricoverate in ospedale con una miriade di complicazioni causa la progressione della malattia. Oggi i costi delle cure di routine di molte malattie croniche eclissano quello della terapia intensiva, perché i nuovi trattamenti che mantengono i pazienti sono diventate una opportunità di business multimiliardario per i produttori di dispositivi e farmaci e fornitori di servizi sanitari.
Il prezzo elevato di nuovi trattamenti per il diabete, l’artrite reumatoide, la colite ulcerosa e altre malattie croniche contribuiscono pesantemente per un costo pari a 2.700 miliardi dollari sull’assistenza sanitaria annuale negli Stati Uniti ‘.
Più di 1,5 milioni di americani hanno il diabete di tipo 1 e non può sopravvivere senza dosi di insulina frequenti, quindi sono totalmente dipendenti da un piccolo numero di produttori di forniture e farmaci, che hanno un grande margine di manovra per fissare i prezzi. (Pazienti con diabete di gran lunga più comune tipo 2 – collegato all’obesità – ancora producono insulina e possono migliorare con i cambiamenti dello stile di vita e perdita di peso, o farmaci per via orale.)
Avete ritardato il trattamento o le scelte di vita fatte sulla base del costo della vostra patologia cronica?
Il profitto sui diabetici di tipo 1 ha generato linee di gadget costosi e accessori usa e getta, mutuando modelli di business dalle aziende di tecnologia come Apple: Ogni pompa e il monitor richiede l’acquisto separato di una serie di elementi che sono spesso di marca e modello specifico.
Un flusso costante di nuovi modelli e aggiornamenti spesso offrono un dubbio miglioramento: pompe colorate, parlanti, glucometri bilingue. I sensori di segnalazione minuto per minuto della glicemia. La nuova pompa della signora Hayley costerà 7350 dollari (lei pagherà $ 2500 sotto i termini della sua assicurazione). Ma le sarà anche necessario pagare la sua parte per le forniture, compresi 100 dollari per i sensori monitor che devono essere sostituiti ogni settimana, cannule che si gettano si devono cambiare ogni tre giorni e 10 o più strisce ogni giorno per controllare la glicemia.
Il tutto non comprende nemmeno l’insulina, che è stato prodotta con l’ingegneria genetica e protetta da brevetti, in modo che un farmaco che costava pochi dollari quando la signora Hayley era una bambina viene venduto oggi a più di $ 200 una fiala, cioè alcuni pazienti devono pagare più di 4.000 dollari l’anno. Non ci sono i farmaci generici negli Stati Uniti.
Le aziende che producono i trattamenti dicono che i maggiori costi riflettono i progressi della medicina e la necessità di recuperare i soldi spesi per la ricerca. Ma David Kliff, un analista finanziario che è redattore di diabetes Investor , una newsletter indipendente sul settore, sottolinea: “Il diabete non è solo una malattia; è anche un grande business.”
Quelle aziende spendono milioni di dollari per reclutare pazienti per fiere della salute, attraverso gli uffici dei medici e con pubblicità aggressiva – spesso chiedendo loro di prendere dispositivi e trattamenti non sono necessari, i medici dicono. “Possono essere meglio in un certo senso, ma la rilevanza clinica è minore”, ha detto il dottor Joel Zonszein, direttore del Clinical Diabetes Center al Montefiore Medical Center.
“Le persone non hanno bisogno di uno strumento che parla per loro. C’è un incredibile spreco di denaro.” Anche i pazienti con l’assicurazione si sentono spesso schiacciati dai grandi costi fuori copertura, e molti dicono di tenere le vecchie pompe insieme con del nastro adesivo, razionando le strisce reattive e scendendo a compromessi per l’insulina. Il Dr. Jeoffry B. Gordon, un medico di famiglia a San Diego, ha detto che aveva i pazienti con in dialisi e altri che erano finiti in pronto soccorso perché non potevano permettersi di mantenere la cura per il diabete 1. “I miglioramenti sono stati miracolosi”, ha detto. “Ma il costo di acquisto è molto alto, e il prezzo determina che tipo di trattamento si ottiene.”
Tassi di complicanze da diabete negli Stati Uniti sono generalmente più alti che in altri paesi sviluppati. Questo è vero anche se gli Stati Uniti spendono più per paziente e pro capite nel trattamento del diabete che altrove, ha detto Zhang Ping, economista presso i Centri per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione.
Gli alti costi stanno prendono il loro appannaggio dalle casse pubbliche, dal momento che il 62 per cento di quei soldi per il trattamento vengono da assicuratori del governo. Le spese cumulative per il trattamento di tipo 1 e diabete di tipo 2 hanno raggiunto quasi 200 miliardi dollari nel 2012, pari a circa il 7 per cento della spesa sanitaria americana.
Le spese potrebbero ben raddoppiare entro il 2030 , secondo le stime del CDC, in gran parte perché il numero di americani che ha scoperto di avere il diabete aumenta di oltre il 50 per cento ogni 10 anni. La maggior parte dell’aumento è attribuibile per diabetici di tipo 2, per quali i produttori sono incoraggianti a tentare un trattamento con insulina e monitoraggio della glicemia, anche se questo raramente è medicalmente necessario. Inoltre, l’Affordable Care Act richiede assicurazioni sanitarie a coprire le persone con malattie croniche, nel senso che avranno un migliore accesso alle cure.
“Questa non è solo una crisi sanitaria”, ha dichiarato Kliff, l’editor di newsletter, che ha il diabete di tipo 1. “E’ pure una crisi economica”.
Mantenere il controllo
Catherine Hayley è nata nel 1977, l’anno precedente al varo della prima insulina umana sintetica realizzata utilizzando la nuova tecnologia gene-splicing. Il suo diabete è stato diagnosticato quando aveva 9 anni, proprio in tempo perché questa nuova generazione di insulina genetica è stata resa disponibile sul mercato. Uno dei suoi primi ricordi è praticare iniezioni di insulina su un arancio.
Lo sviluppo della terapia insulinica nel 1920 è stato uno dei grandi trionfi medicina del 20° secolo, alla pari con la scoperta degli antibiotici. Prima di allora, diabetici di tipo 1 spesso morivano entro un anno o comunque cedevano per fame a causa di diete restrittive.
Il diabete è una malattia autoimmune in cui il pancreas smette di produrre insulina. Senza di essa, gli zuccheri si accumulano nel sangue, producendo sintomi come visione offuscata, stanchezza e minzione frequente e che porta ad un grave accumulo di acidi che possono essere rapidamente fatali. Anche se trattati con iniezioni di insulina, i livelli moderatamente elevati di zucchero nel lungo termine possono danneggiare gli occhi, il cuore, i reni e nervi. Ma se viene data troppa insulina, la glicemia può precipitare, portando a perdita di coscienza e convulsioni. Poiché gli enzimi digestivi degradano l’insulina, non può essere ingerita e deve essere iniettato.
Il Business della malattia
La recente esposizione dell’’American Diabetes Association a New York, ha attirato ogni sorta di fornitori. Quando il diabete della signora Hayley è stato diagnosticato, il mantenimento di questo equilibrio veniva testato mediante una goccia di sangue su una striscia di carta che avrebbe cambiato colore per indicare – all’interno di una vasta gamma – il livello di glucosio del paziente. I diabetici sarebbero stati in grado di gestire e adeguare la quantità di insulina da fare in risposta al risultato prima del pasto.
“Quello che mangiavo era tutto molto irreggimentato, e doveva essere allo stesso orario ogni giorno”, ha ricordato. A scuola ogni giorno alle ore 10, tiravo fuori uno spuntino fatto di un pezzo pesato con precisione di formaggio e torta di riso.
Gli strumenti di trattamento erano inizialmente a buon mercato: siringhe semplici e insulina di maiale, che è quasi identica a quella fatta dal corpo umano. Ma tutto è cambiato dopo uno studio di riferimento nel 1992 il quale mostrò come i pazienti che avevano fatto meglio il controllo stretto della glicemia – mantenevano la stessa entro un range quasi normale controllandola frequentemente e prendendo più iniezioni di insulina al giorno. Intorno allo stesso tempo l’attività di medicina americana stava cambiando, anche con la pubblicità direct-to-consumer, trattamenti proprietari e nuova insulina in fase di sviluppo.
Quando la signora Hayley ha lasciato Memphis per Colorado College nel 1996, stava usando un piccolo glucometro attraverso il quale avrebbe potuto ottenere misure più precise del suo livello di zucchero nel sangue, un iniettore a penna contenente insulina con una dose regolabile, e l’insulina umana prodotta con la tecnologia gene-splicing, sono tutti coperti da brevetti.
Lei passa al microinfusore nel 2006, quando, dopo anni di attesa per lo studio aveva ottenuto il suo primo lavoro con prestazioni assicurative. “Ora controllo meglio la mia glicemia” dice, mentre si recava a una cena che includeva la condivisione di una fetta di crostata, dolce una volta proibito. “Sono davvero in grado di vivere come voglio. Tuttavia, il costo è aumentato drammaticamente.”
Quando la signora Hayley punge il dito con una lancetta ad hoc e la goccia di sangue va su di una striscia per il test personalizzata che si inserisce in ne glucometro il quale trasmette il risultato in modalità wireless al suo microinfusore compatibile, così da fornire la dose di insulina appropriata. (Non c’è ancora un dispositivo “tutto in uno” che esegue automaticamente la puntura, la misurazione e il dosaggio.)
Mentre alcuni componenti, come i glucometri, sono a basso costo o addirittura gratis per i pazienti, le loro forniture sono costose. Il dr. Spencer Owades, un dentista nella periferia di Denver con diabete di tipo 1, è rimasto scioccato ne scoprire che le sue strisce – con un costo reale di pochi centesimi – sono vendute al prezzo di 1,50 dollari a al pezzo (30 dollari a confezione circa) e ne utilizza tra le cinque e le dieci al giorno.
La questione delle strisce è simile a quella della stampante per computer: “dove la stampante è a buon mercato, ma il guadagno si regge sulle cartucce, che almeno sono ricaricabili.” Ha aggiunto: “., Ma se hai il diabete il costo resta a parità insopprimibile”
Obsolescenza programmata
Gli esperti di diabete dicono che una buona parte di ciò che le aziende etichetta come l’innovazione ammonta a obsolescenza programmata. Proprio come i clienti di Apple non possono più acquistare un iPhone 3, anche se i contenuti sono gli stessi, i diabetici fanno a gomitate per stare al passo con l’ultimo modello.
Medtronic è il produttore dominante per i microinfusori, serve il 65 per cento dei pazienti americani e la maggioranza di quelli di tutto il mondo. Anche le aziende più piccole vendono pompe ad un prezzo economico è difficile farsi strada: la familiarità con il sistema Medtronic e la sua vasta rete di sostegno per la risoluzione dei problemi, rende i pazienti restii a cambiare. I medici sono cauti nel prescrivere materiale di una nuova società che potrebbe essere fuori dal mercato in un anno; il loro computer d’ufficio non può sincronizzarsi con il nuovo software comunque.
Medtronic ha rifiutato di parlare di prezzi specifici, ma ha detto che un principio di base è di fare “un equo profitto” ha detto la portavoce Amanda Sheldon: “Siamo impegnati a reinvestire in ricerca e sviluppo di nuove tecnologie per migliorare la vita delle persone con il diabete, e la nostra struttura tariffaria attuale ci garantisce di portare nuovi prodotti sul mercato.”
Per i piccoli glucometri per testare zucchero nel sangue “, la tecnologia non è molto sofisticata – è sostanzialmente i cambiamenti avuti negli ultimi 25 anni sono poca cosa”, ha detto il dottor John Pickup, professore di diabete e metabolismo a King College di Londra. “Le strisce per il test sono basate su una reazione elettrochimica. I nuovi contatori sono un poco più sofisticati – possono fare i grafici e cose del genere. E’un po’ di valore aggiunto per il paziente. Ma le aziende possono fare molti più soldi. ”
I tipi di insulina disponibili sono evoluti così, come è il loro prezzo. Insulina umana sintetica è più sicura per i pazienti, che a volte hanno sviluppato reazioni all’insulina animale. Ma è prodotta solo da tre società: Eli Lilly, Sanofi e Novo Nordisk. Prodotto in microbi, di ciascuno prodotto ha differenze minori che riflettono il tipo di cellula in cui è stato fatto. Poiché le società sono proprietarie delle linee cellulari, è quasi impossibile per le altre di fare copie esatte o anche programmi simili che sarebbe più convenienti, anche una volta che i brevetti scadono. E le aziende farmaceutiche difendono i brevetti ferocemente.
Cosa c’è di più? Le tre società hanno continuato a raffinare il loro prodotti, l’aggiunta di gruppi chimici che fanno assorbire l’insulina un po’più rapidamente o in modo uniforme, per esempio. Essi sono chiamati analoghi dell’insulina, e le loro prestazioni sono promosse instancabilmente per medici e pazienti.
“Le insuline sono ottimizzato per le prestazioni minori che possono aiutare un piccolo numero di pazienti con diabete difficile da controllare e portare a importanti aumenti di prezzo per tutti”, ha detto il dottor Pickup. A causa di analoghi, ha aggiunto, Servizio Sanitario Nazionale della Gran Bretagna ha dovuto spendere il 130 per cento in più per insulina negli ultimi cinque anni.
Negli Stati Uniti, ha detto il dottor Zonszein a Montefiore, il prezzo di Humalog, analogo dell’insulina di Lilly, era tipicamente 2-4 volte quella del suo più anziano linea insulina umana, chiamato Humulin. “Non c’è molta differenza tra Humulin ed analoghi”, ha detto, ma ha notato che Humulin stava diventando “difficile da trovare”. Sanofi Aventis ha smesso di vendere il suo prodotto più datato negli Stati Uniti, e il signor Kliff, analista finanziario, ha detto che altre società ne seguiranno l’esempio in modo efficace costringendo i pazienti a utilizzare le versioni più costose.
Il dr. Todd Hobbs, direttore medico di Novo Nordisk, ha difeso l’aumento dei prezzi di insulina, collegandoli alle prestazioni mediche. “Il costo per sviluppare questi nuovi prodotti insulinici è stato enorme, e il costo della insulina per i consumatori nei paesi sviluppati è salito per consentire questi e futuri sviluppi”, ha scritto in una e-mail.
I pazienti vengono schiacciati tra assicuratori o datori di lavoro, che stanno cercando di limitare le loro spese, ed i fornitori. Gli spostamenti continui nei prodotti e prezzi sono una sfida anche per i consumatori più sofisticati.
Nel frattempo, mentre il prezzo delle forniture aumenta, gli endocrinologi rimangono tra gli specialisti peggio pagati nella medicina americana, il che significa gravi carenze del medico in molti settori e lunghe attese per una visita.
Malattie Croniche
La maggior parte degli altri paesi sviluppati – con o senza sistemi sanitari nazionali – forniscono assistenza gratuita e forniture per le persone con malattie croniche, il ragionamento che la malattia è una catastrofe naturale che si abbatte in modo imprevedibile. Inoltre, con tali politiche in atto, in altri paesi e sistemi sanitari si tratta in modo duro con i produttori di farmaci e di dispositivi per abbattere i prezzi di listino.
In Germania, dove tutti devono avere un’assicurazione privata e contribuire con un contributo alla spesa, le persone con diabete ottengono la loro assistenza gratuita; il prezzo dei microinfusori e dell’insulina viene negoziato dal governo. In Gran Bretagna, ogni ospedale negozia per le pompe, ottenendo prezzi che sono in genere meno della metà di quelli degli Stati Uniti, ha detto il Dott. Pickup. La fiala di insulina analogo che la signora Hayley ottiene per $ 200 presso una farmacia americana è generalmente acquistata da farmacisti britannici per meno di $ 30 e distribuita gratuitamente.
Alcuni economisti dicono che i produttori ottengono prezzi elevati negli Stati Uniti per compensare il fatto che gli acquirenti nazionali all’estero richiedono agevolazioni. Ciò può essere giustificato in un mondo dove portare un nuovo farmaco sul mercato può costare $ 1 miliardo, aggiungono.
“In una certa misura, l’Europa sta diventando una corsa libera dagli Stati Uniti,” ha detto Robert J. Shapiro, economista e presidente di Sonecom LLC, una società di consulenza finanziaria con sede a Washington. “Farmaci e produttori di apparecchiature operano in un mercato globale, e i nostri costi sono più alti perché ogni paese applica il controllo dei prezzi, e noi non lo facciamo.”
Kliff, l’analista finanziario, ha detto che alcune aziende non sono più disposte a vendere in Germania, trattative sui prezzi sempre più severe hanno mangiato i loro margini. “Non sto dicendo che non possono fare i soldi lì” ha detto. “Ma non possono fare il tipo di soldi che fanno negli Stati Uniti” Ha aggiunto che i trattamenti del diabete sono rimasti altamente redditizi negli Stati Uniti; l’insulina, per esempio, produce i margini di profitto di circa il 70 per cento.
Con la crescente frustrazione ma strumenti limitati, il governo federale ha adottato alcune misure provvisorie per reagire. A Medicare non è consentito di contrattare i prezzi di insulina. Ma per la prima volta l’anno scorso ha istituito gare d’appalto per le forniture del diabete, tagliando i rimborsi per le strisce reattive, per esempio, di circa il 60 per cento.
Anche quando i governi negoziano i prezzi e pagano il conto, i pazienti possono sentire l’aumento del prezzo della cura del diabete in altri modi: mentre circa un terzo dei diabetici di tipo 1 utilizza pompe negli Stati Uniti, tale numero è inferiore al 10 per cento in Gran Bretagna. Qual è il numero giusto? Dal momento che le pompe sono complicate da usare, i bambini non li amano, e alcuni pazienti preferiscono le siringhe che funzionano come le penne, perché a loro non piace avere le pompe collegate.
Il governo britannico non erogherà questi oggetti costosi a meno che il diabete del paziente si è dimostrato incontrollabile utilizzando altri metodi, ma molti medici dichiarano che i dispositivi sono sottoutilizzate in Gran Bretagna.
Negli Stati Uniti, ogni paziente con una malattia cronica deve fare l’analisi costi-benefici di ogni nuovo trattamento di alto prezzo, peso dei sintomi, il reddito disponibile e la copertura assicurativa. Esse sono spesso straziante decisioni.
Per Jeffrey Kivi, 51 anni, un insegnante di chimica alla Stuyvesant High School di New York, significava di rinunciare a un farmaco per via endovenosa che, in regime ambulatoriale, veniva infuso ogni sei settimane per anni così mantenere la sua artrite e psoriasi a bada. Prima di prendere quel farmaco, Remicade, il dottor Kivi usava alte dosi di steroidi per i debilitanti dolori articolari che a volte non lo facevano camminare.
Cambiare farmaco non è un’opzione per i pazienti con diabete di tipo 1, come la signora Hayley. Hanno bisogno di insulina.
Lei è rassegnata a pagare la sua parte di nuovo microinfusore Medtronic. E si sta stressando per altri nuovi costi che ciò comporterà. Le pompe sono progettate per funzionare con un altro nuovo dispositivo chiamato un monitor continuo del glucosio – acquistati separatamente – che potrebbe essere salvavita per alcuni pazienti con diabete instabile, perché suona un allarme e sospende il flusso di insulina se rileva che lo zucchero nel sangue è sceso pericolosamente basso , e può accadere durante il sonno.
Questo dispositivo ha due parti: una sonda monouso, che è attaccata al corpo e misura il livello di glucosio a livello sottocutaneo, e un trasmettitore che si collega alla sonda per calcolare i risultati da inviare alla pompa. I sensori al dettaglio costano oltre $ 100 l’uno e devono essere cambiati ogni sei giorni; il trasmettitore costa circa $ 600. (Dal momento che tali dispositivi non sono sufficientemente precise per regolare le dosi di insulina – che sono destinate principalmente per rilevare le tendenze – la sig.ra Hayley dovrà continuare a pungere il dito per la misurazione della glicemia col solito glucometro).
Lei non sa ancora quanto e bene il suo assicuratore coprirà i costi di tali strumenti. “Tu devi essere in grado di permettermi un buon trattamento,” ha detto. “Perché altrimenti finisco disabile.”