Insulin pen against white background
Gli adulti con diabete di tipo 2 assegnati a una terapia insulinica sperimentale una volta alla settimana hanno sperimentato una diminuzione dell’HbA1c simile a quella osservata con l’insulina glargine giornaliera, secondo i risultati di uno studio controllato randomizzato di fase 2.
“L’inerzia clinica è altamente prevalente nella gestione del diabete di tipo 2, con i ritardi più lunghi segnalati per l’inizio dell’insulina”, Julio Rosenstock, MD, direttore del Dallas Diabetes Research Center a Medical City e professore di medicina clinica presso l’Università del Texas Southwestern Medical Center di Dallas e colleghi hanno scritto in uno studio pubblicato sul New England Journal of Medicine. “I dati precedenti hanno indicato che i pazienti con diabete di tipo 2 preferirebbero generalmente un minor numero di iniezioni e una maggiore flessibilità rispetto alle attuali opzioni di trattamento giornaliero. Pertanto, riducendo il numero di iniezioni potrebbe potenzialmente aumentare l’accettazione di un’aderenza al trattamento con insulina tra i pazienti con diabete di tipo 2, migliorando così potenzialmente il controllo glicemico “.
Rosenstock e colleghi hanno analizzato i dati di 247 adulti con diabete di tipo 2 con un HbA1c tra il 7% e il 9,5% mentre veniva prescritta metformina con o senza un inibitore della DPP-IV. I ricercatori hanno assegnato in modo casuale i partecipanti a insulina icodec una volta alla settimana (Novo Nordisk; HbA1c basale medio, 8,09%; 56% uomini; età media, 60 anni) più placebo una volta al giorno o insulina glargine (Lantus, Sanofi; HbA1c basale medio, 7,96 %; 56,6% uomini; età media, 60 anni) più placebo una volta al giorno. La dose iniziale di insulina icodec era di 70 U una volta alla settimana; la dose iniziale di insulina glargine era di 10 U una volta al giorno. Le dosi di insulina sono state aggiustate settimanalmente per raggiungere un target glicemico misurato dal paziente prima della colazione da 70 mg / dL a 180 mg / dL. L’endpoint primario era la variazione dell’HbA1c dal basale a 26 settimane.
A 26 settimane, la variazione media stimata dall’HbA1c al basale era di –1,33 punti percentuali nel gruppo insulina settimanale e –1,15 nel gruppo insulina glargine, a medie stimate del 6,69% ??e 6,87%, rispettivamente. La differenza stimata tra i gruppi nella variazione rispetto al basale di HbA1c era di –0,18 punti percentuali (IC al 95%, da –0,38 a 0,02).
I tassi osservati di ipoglicemia di livello 2 (inferiore a 54 mg / dL) o di ipoglicemia di livello 3 (deterioramento cognitivo grave) sono stati bassi nei gruppi insulina settimanale e glargine, con tassi di 0,53 eventi per paziente anno e 0,46 eventi per paziente anno, rispettivamente, per un rapporto tra tassi stimato di 1,09 (IC 95%, 0,45-2,65). Non c’erano differenze tra i gruppi negli eventi avversi chiave correlati all’insulina. Nessun evento grave è stato ritenuto correlato alle terapie di prova.
I ricercatori hanno avvertito che i risultati dovrebbero essere interpretati nel contesto di diversi limiti. Lo studio non è stato concepito per rilevare differenze significative tra i trattamenti per nessun endpoint; tuttavia, questi dati suggeriscono che un tale disegno di prova potrebbe essere “degno di essere esplorato in futuro”, hanno scritto i ricercatori.
“Inoltre, il design in doppio cieco e doppio manichino e il requisito di utilizzare un approccio da trattamento a target negli studi normativi richiedevano una frequenza di aggiustamento della dose identica per entrambi i trattamenti, il che significava che l’aggiustamento dell’insulina non era personalizzato per ciascun trattamento “, Hanno scritto i ricercatori, aggiungendo che” saranno necessarie ulteriori indagini in una popolazione di pazienti più ampia e diversificata per valutare il profilo ipoglicemico di icodec “.
In una presentazione online durante il meeting annuale virtuale dell’Associazione europea per lo studio del diabete, Rosenstock ha detto che i ricercatori hanno in programma di avviare uno studio di fase 3 sull’insulina settimanale negli adulti con diabete di tipo 2.
“A mio giudizio, l’insulina icodec potrebbe potenzialmente migliorare l’accettazione del trattamento e probabilmente faciliterebbe la gestione nei pazienti con diabete di tipo 2 che necessitano di insulina basale, e penso che sarà trasformativo nel modo in cui gestiamo le persone con diabete di tipo 2 che richiedono insulina”, ha detto.
In una sessione di domande e risposte dal vivo dopo la sua presentazione, Rosenstock ha affermato che gli adulti con nuova diagnosi potrebbero trarre beneficio dall’insulina settimanale.
“Di sicuro, questo andrà a beneficio delle persone che stanno iniziando la terapia con insulina”, ha detto Rosenstick. “Ciò faciliterà e aumenterà l’accettazione e ridurrà l’inerzia clinica. Sarebbe molto più facile convincere [i pazienti] a fare un’iniezione a settimana invece di un’iniezione al giorno. Parliamo di 52 iniezioni all’anno invece di 365 iniezioni all’anno. Per le persone che già assumono insulina basale, abbiamo dimostrato oggi che possono passare alla terapia settimanale “.
Mentre per il diabetico tipo 1 avanti a tutta lipodistrofia con il super bucato che di nuovo niente c’è sotto il sole.
Riferimento
- Rosenstock J, et al. N Engl J Med. 2020; doi: 10.1056 / NEJMoa2022474 .
Fonte:
Rosenstock J. L’insulina basale icodec una volta alla settimana offre efficacia e sicurezza comparabili rispetto all’insulina glargine U100 una volta al giorno nei pazienti naïve all’insulina con diabete di tipo 2 controlli inadeguati su OAD. Presentato a: EASD Annual Meeting; 21-25 settembre 2020 (incontro virtuale).