Tutti i test domestici di controllo della glicemia danno lo stesso risultato? Negli USA la FDA (Federal Drugs Administration) prova a fare chiarezza.
Ogni giorno, milioni di persone con diabete sia di tipo 1 e di tipo 2 si basano sui risultati ottenuti dai loro glucometri per guidarli nel prendere decisioni circa il quantitativo d’insulina da iniettare. Ma, cosa succede se i risultati del controllo sono sbagliati?
Recenti ricerche hanno trovato che anche se un glucometro è conforme agli standard della US Food and Drug Administration per la precisione così da ottenere l’approvazione del dispositivo per la commercializzazione, lo strumento o le strisce reattive usate non sono affidabili come gli strumenti impiegati in laboratorio. E, tali errori possono avere conseguenze potenzialmente critiche per un diabetico.
“La disponibilità di glucometri accurati e strisce reattive è fondamentale per il successo dell’auto-gestione del diabete”, secondo un comunicato della American Diabetes Association. “Attrezzature inesatte o difettose non possono che portare ad una appena scarsa auto-gestione del diabete, ma anche ad una crisi acuta sotto il profilo medico se un paziente prende delle decisioni di trattamento non corrette basate su dati errati.”
Gli standard attuali, approvati nel 2003, richiedono che le misurazioni siano non meno del 20 per cento, sopra o sotto, di un test di laboratorio comparabili se il livello di zucchero nel sangue è attualmente superiore a 75 milligrammi per decilitro (mg / dL). Se i livelli di zucchero nel sangue sono al di sotto di 75 mg / dL, gli standard della FDA per l’approvazione del dispositivo e delle strisce devono essere entro 15 mg / dl paragonabili ai risultati dei test di laboratorio , secondo Courtney Lias, direttore della divisione dei dispositivi di chimica e tossicologia presso la FDA.
“Non eravamo molto soddisfatti del 20 per cento nel 2003, ma speravamo fossero migliorati nel tempo, e abbiamo auspicato che la pressione del mercato avesse spinto i produttori a migliorare la precisione, ma molti si sono concentrati più sull’aggiunta di funzionalità”, ha detto Lias.
“Abbiamo iniziato a parlare di nuovo sul perché gli standard di precisione non sono migliorati, e ora i produttori si stanno muovendo verso una maggiore precisione,” ha detto. “La maggior parte si stanno muovendo per ridurre il divario al 15 per cento per oltre 100 mg / dL.”
Una bozza di documento orientativo è stato rilasciato nel mese di gennaio da parte della FDA chiedendo ai produttori di soddisfare il 15 per cento di rinvio 95 per cento di lettura della glicemia, con l’eccezione delle letture molto basse dei valori glicemici. Il documento orientativo espone questa precisa richiesta da parte della FDA verso i produttori per ottenere il visto. Una bozza del documento orientativo sarà disponibile per diversi mesi in modo da consentire le osservazioni di merito prima che il testo finale venga approvato uin via definitiva.
Tuttavia, l’obiettivo precisione si riferisce ai numeri raggiunti prima dell’approvazione del dispositivo. Una volta che le macchine e le strisce reattive sono sul mercato, osserva Lias, la FDA si basa sulle denunce after-market al produttore, che dovrebbero essere condivise con la FDA, così come le stesse inviate direttamente alla FDA, e frutto di ispezioni.
Alcune delle risposte da parte della FDA potranno venire da una nuova campagna, denominata Strip sicuro, avviata da Bennet Dunlap, un padre di due adolescenti con diabete di tipo 1.
“Ero abbastanza frustrato quando ho sentito che ci sono stati i sistemi di monitoraggio della glicemia (dispositivi e strisce test) che non sono riusciti a soddisfare anche la norma del 20 per cento”, ha detto Dunlap. In risposta, ha creato la campagna “Striscia sicura” per cercare di creare una chiamata all’azione da parte della FDA e della comunità diabetica”.
Dunlap ha detto che vuole essere sicuro che la FDA usi il suo potere per richiamare le apparecchiature difettose e allo stesso modo sorvegli tutti i prodotti .
Il più grave rischio di un test glicemico difettoso è che qualcuno con diabete di tipo 1 (una malattia autoimmune che richiede sempre un trattamento con insulina) o altro con diabete di tipo 2 che usa l’insulina potrebbe farsi troppa o troppo poca insulina . Il pericolo più immediato sarebbe da troppa insulina , che può causare ipoglicemia , o bassi livelli di zucchero nel sangue . L’ipoglicemia provoca sintomi preoccupanti , quali tremori , sudorazione e confusione , e se non trattata , può portare alcuni a svenire o addirittura morire . Un quantitativo scarso di insulina in iperglicemia , o glicemia alta . Nel corso del tempo l’iperglicemia può portare a complicanze come malattie renali e problemi alla vista.
Il Dott. David Simmons è responsabile medico del Diabetes Care di Bayer HealthCare , in Tarrytown , NY ha detto: l’azienda prende gli standard di precisione molto sul serio e mirano a un miglioramento notevole nella nuova linea di glucometri “. Ha detto che tra il 99 al 100 per cento dei nuovi contatori stanno all’interno del 20 per cento delle linea guida e circa il 98 per cento soddisfa il 15 per cento delle stesse.
Un altro produttore , Abbott Diabetes Care in Alameda , California , ” effettua consistenti investimenti per monitorare e controllare la variabilità di fabbricazione “, ha detto Jared Watkin , capo delle operazioni tecniche di Abbott . La società ha ” controlli rigorosi per garantire una qualità costante all’interno di ogni lotto e da lotto a lotto ,” ha detto . “La gestione del diabete dipende dall’avere una comprensione accurata dei livelli di glucosio nel sangue, la precisione della striscia è fondamentale. ”
Entrambi i portavoce della società ha detto che sono favorevoli a valutazioni da parte di terzi , indipendenti , after-market dei loro prodotti. Watkin ha detto che tali valutazioni potrebbero aiutare a livellare il campo di gioco tra i produttori negli Stati Uniti e quelli di altri paesi .
“La ricerca mostra che non tutti i produttori di strisce sono in grado di verificare l’accuratezza del loro materiale”, ha detto Watkin . “I test interni e studi pubblicati da terze parti mostrano come più sistemi sul mercato non riescono a soddisfare gli standard di prestazione [20 per cento ] , e vi è anche la prova di una rendicontazione incoerente avversa all’evento . Inoltre, i produttori con sede all’estero non sono soggetti alle verifiche senza preavviso da parte della FDA degli Stati Uniti ” .
La bozza di documento orientativo della FDA ha affrontato questo chiedendo ai produttori di descrivere la loro precisione sulle etichette . Ciò consentirebbe ai consumatori di confrontare meglio i dispositivi e poter fare così una valutazione.
Tuttavia , le persone con diabete “devono continuare a testare e fare affidamento sulle strisce reattive “, ha detto Lias della FDA . ” Siate certi che le strisce reattive sono sicure ed efficaci . ” E , ha detto , «se un determinato risultato della striscia non corrisponde a come ci si sente, ripetere il test. ”
E l’Europa, l’Italia che fa?