Medtronic: divulgate difficoltà su quasi 2.000 unità del suo ultimo modello di microinfusore di insulina, il MiniMed 640G, che è stato distribuito in 10 paesi europei, secondo un avviso di richiamo appena fatto dalla FDA. Questo modello ha avuto il suo lancio in Europa nel mese di gennaio ed è previsto per una presentazione al PMA entro la fine dell’anno.
Il problema segnalato, che la FDA ha classificato con richiamo Classe 2 – il che significa che può causare reversibili conseguenze negative sulla salute – riguarda il sistema il quale non da il timeout quando lo schermo è impostato per una consegna di bolo d’insulina. Questo può causare confusione nei pazienti, perché la quantità di bolo non è più precisa (ovvero insulina attiva nell’arco di tempo d’azione del farmaco).
La possibilità di sospendere e riavviare i livelli di somministrazione di insulina automaticamente in base ai livelli di glucosio registrati dal sensore dovrebbe essere il vantaggio del MiniMed 640G e segna un passo avanti verso un pancreas artificiale in grado di regolare automaticamente l’importante e vitale ormone per i diabetici.
Medtronic ha inviato una il 19 giugno lettera ai suoi clienti che li informa del problema bolo impreciso a schermo e non ha chiesto il rientro dei dispositivi. L’avviso di richiamo era per 1.936 unità in tutta l’Australia, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia e Regno Unito.
Il diabete è un relativamente piccola segmento di mercato, ma in rapida crescita per Medtronic, che ha registrato $ 467.000.000 di ricavi del gruppo nell’ultimo trimestre – con un incremento dell’8%. Che è il migliore del tasso di crescita del fatturato complessivo del 7% per un totale di $ 7,3 miliardi dei ricavi.
Il dispositivo per il diabete MiniMed è al centro della spinta del gigante biomedicale nel settore diabete – sia l’adozione UE del 640G, nonché la preparazione per la regolamentazione negli Stati Uniti. Su altri fronti nel diabete, nell’ultimo trimestre Medtronic ha collaborato con IBM Watson health e ha fatto un investimento di minoranza in termini di connettività per il lettore di dati della glicemia Glooko . Ha inoltre acquisito la sua prima società di servizi per il diabete: Diabeter, nel mese di aprile. E ha anche acquisito in licenza l’algoritmo sognato per un sistema a circuito chiuso di nuova generazione in funzione del varo del pancreas artificiale.
P.S.: Di questo genere di avvisi la FDA ne rilascia diversi e per tutti i dispositivi medici nell’arco di un anno, fa parte dell’attività di vigilanza sia sulla base dei controlli interni che delle segnalazione fatte da medici, professionisti e utenti finali. La cosa strana invece riguarda la totale assenza dal panel di richiami dei paesi mediterranei europei (Francia esclusa).