ATTD 2016 Milano, ultime battute di questa importante edizione della tecnologia a supporto della terapia per il diabete. Appuntamento clou questa mattina, appena concluso, dedicato al desiderato, bramato pancreas artificiale, con una sessione plenaria mondiale dei diabetologi dedicata alla chiusura dell’ansa.
Ecco i principali punti toccati che Il Mio Diabete mette in condivisione.
JDRF MULTI-CENTER 6 MESI DI PROVA 24/7 controllo ad anello chiuso
Nell’estate del 2014, si è avviato un lungo periodo a due fasi (6 mesi) di prova di valutazione a casa di un sistema a circuito chiuso di controllo a gamma – denominato: Assistente wireless portatile per il Diabete (Dias) sviluppato presso l’Università della Virginia. Fase 1 (1 mese) reclutati 30 pazienti con diabete tipo 1 in 6 centri: le Università della Virginia, Padova, Montpellier, Santa Barbara, la Stanford University, e Children Schneider Medical Center in Israele. Fase 2 (5 mesi) è proseguita con n = 14 pazienti su 5 siti; lo studio è stato coordinato dal Centro Jaeb for Health Research.
Caratteristiche soggetti mediani: età = 45 anni; durata del diabete = 27 anni; insulina giornaliera totale = 0.54 (U / kg / giorno); basale insulina giornaliera = 0,22 (U / kg / giorno); 10/4 maschio / femmina.
L’HbA1c è stata ridotta da 7.22% al basale a 7,03% (p = 0,25) alla fine dello studio. Questo è stato accompagnato da una significativa riduzione di 3 volte della frequenza di ipoglicemia rispetto al basale agli ultimi tre mesi del monitoraggio CGM 4,1% vs. 1,3% (p <0.001). Il miglioramento di HbA1c era altamente correlato con il tempo percentuale del consumo di sistema, r = 0,59; in particolare con l’uso mediana sopra sistema (> 70% del tempo) si è realizzato una riduzione HbA1c dello 0,44%, dal 7,19% al basale a 6,74% alla fine dello studio.
Concludiamo che la tecnologia Dias è abbastanza maturata, ed è sicura, efficace per l’uso prolungato a casa del paziente. Eccellente controllo del glucosio basale (HbA1c) è stato conservato e ulteriormente migliorato nella maggior parte dei pazienti. Questo è stato accompagnato da una riduzione molto significativa della frequenza e portata dell’ipoglicemia. Miglioramento nel controllo del glucosio è strettamente correlato al grado di utilizzo del sistema.
Italia – prova multicentrica randomizzata cross-over all’interno del Campo Estivo Pediatrico: AP VS SAP in bambini tra i 5 e 9 anni d’età
Contesto e obiettivi:
Il sistema pancreas artificiale (AP) in base all’algoritmo modello Modular Predictive Control (MMPC) in esecuzione sul Diabetes Assistant Platform Wearable (DIAS, Università della Virginia) è stato utilizzato con successo per 2 mesi in pazienti adulti riducendo il tempo in ipo (CGM <70 mg / dL) e tempo in obbiettivo (aumentando 70-180 mg / dL) rispetto alla terapia sensore pompa (SAP).
Qui riportiamo la prima prova ambulatoriale AP in bambini tra i 5 e8 anni, utilizzando MMPC su Dias nel progetto PedArPan (Pediatric artificiale pancreas).
Metodo: Trenta bambini con diabete di tipo 1, 5-8 anni, e i loro genitori sono stati reclutati in 5 centri pediatrici italiani e hanno completato una prova di cross-over randomizzato in un campo estivo. Il controllo glicemico è stato raggiunto in 3 giorni di utilizzo AP ed è stato confrontato con 3 giorni di gestione SAP da parte dei genitori. Risultati:
Durante la notte (00: 00-07: 30)
L’AP ha ridotto il tempo in ipo significativamente rispetto a SAP, 0.00% [0,00-2,22] vs 2,19% [0-12,3], p-value = 0.002, senza significativo peggioramento del tempo in obiettivo, 55.97% (22.53 ) vs 59.69% (21,24), p-value = 0.422, ne di tempo obiettivo mediano (80-140 mg / dl), 31.27% (20.23) contro il 33,02% (19,80), p-value = 0,668.
Nel complesso (00: 00-24: 00)
Una riduzione statisticamente significativa di 3 volte del tempo in ipo, 1.93% [1,17-4,54] vs 6,67% [2,26-11,54], p-value <0.001, è stato registrato con l’AP a spese di un aumento statisticamente significativo del deterioramento del tempo in obiettivo, 56.79% (13.47) contro il 63.09% (10.98), p-value = 0,015.
I genitori hanno avviato interventi manuali (tramite boli di correzione o impostazioni basale temporanea) verificati 0 [0-0] volte con l’AP vs 3.5 [1-7] volte in SAP. Il circuito chiuso ha funzionato per il 96.97% [93,47-98,43] del tempo.
Conclusioni:
Questo studio dimostra la fattibilità e la sicurezza di un MMPC da indossare nei bambini piccoli. I prossimi passi comprendono test durante la notte a casa e rimessa a punto dell’algoritmo per migliorare l’efficacia durante il giorno.
La sessione dedicata alla chiusura dell’ansa del pancreas artificiale ha convenuto di attendere l’avvio e conclusione dell’ultimo test mondiale di durata annuale che comincerà quest’anno, per poi passare alle procedure di messa in opera, produzione e commercializzazione dell’AP.