Il pancreas artificiale, un dispositivo che controlla la glicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 e poi regola automaticamente i livelli di insulina che entrano nel corpo, è assai probabile sarà reso disponibile entro il 2018, concludono gli autori di un documento pubblicato in Diabetologia (giornale della Associazione Europea per lo studio del diabete). Questioni come la velocità d’azione delle forme d’insulina utilizzata, l’affidabilità, la convenienza e la precisione del monitoraggio della glicemia, più la sicurezza informatica per proteggere i dispositivi da hacking, sono alcuni dei temi che vengono affrontati.
La tecnologia attualmente disponibile permette alle pompe per insulina di infondere insulina nelle persone con diabete dopo l’assunzione di una lettura della glicemia o con lo stesso metodo ma tramite CGM (sensori per il monitoraggio continuo del glucosio nel sangue), ma questi due componenti sono separati. “E’ l’unione di entrambe le parti in un circuito chiuso che fanno un pancreas artificiale”, spiegano gli autori del documento il dottor Roman Hovorka e il dottor Hood Thabit dell’Università di Cambridge, Gran Bretagna. “Negli studi fino ad oggi condotti, gli utenti hanno reagito positivamente circa l’impatto dato dal pancreas artificiale sul loro ‘tempo libero”, come un periodo di vacanza dalla gestione del diabete, in quanto il sistema gestisce la glicemia in modo efficace, senza la necessità di un monitoraggio costante da parte del utente “, affermano.
Una parte della opportunità cliniche offerte dal pancreas artificiale sta nella gestione della variabilità del fabbisogno di insulina tra e all’interno degli individui: in un giorno una persona può stare per un terzo del tempo dentro a parametri glicemici normali, e per la restante parte avere valori alterati, ad esempio. Questo dipende dall’individuo, dalla sua dieta, attività fisica e altri fattori. La combinazione di tutti questi elementi insieme pesa non poco per le persone con diabete di tipo 1 e comporta dover monitorare costantemente i propri livelli di glucosio, per garantire che non finiscano per avere troppo zucchero nel sangue (iperglicemia) o più comunemente, troppo poco (ipoglicemizzante). Entrambe queste manifestazioni possono causare danni significativi ai vasi sanguigni e terminazioni nervose, provocando complicazioni conseguenti, come problemi cardiovascolari con maggiore probabilità.
Ci sono alternative al pancreas artificiale: i miglioramenti nella tecnologia sia del trapianto di pancreas intero che anche coi trapianti di sole cellule beta del pancreas che producono insulina. Tuttavia, i destinatari di questi trapianti richiedono farmaci per sopprimere il loro sistema immunitario come in tutti gli altri trapianti di organi. Nel caso del trapianto di pancreas intero, è necessario un intervento chirurgico; e nel trapianto di isole delle cellule beta, il sistema immunitario del corpo può ancora attaccare le cellule trapiantate e uccidere una gran parte di loro (80% in alcuni casi). Il pancreas artificiale, naturalmente, evita la necessità di un intervento chirurgico e farmaci immunosoppressori.
I ricercatori continuano a lavorare a livello mondiale su una serie di sfide per la tecnologia del pancreas artificiale. Una di queste sfide è che anche l’azione rapida degli analoghi dell’insulina non raggiungono i loro livelli di picco nel sangue fino 0,5 e 2 ore dopo l’iniezione, con i loro effetti durevoli dalle 3 a 5 ore. Quindi ciò può non essere sufficientemente veloce per un controllo efficace, ad esempio, in condizioni di esercizio vigoroso. L’utilizzo di un tipo analogico ancora più veloce che agisce come ‘insulina aspart’ potrà cancellare parte di questo problema, come si potrebbe usare altre forme di insulina quali l’insulina per via inalatoria. Il lavoro continua anche per migliorare il software nei sistemi a ciclo chiuso così da renderlo il più preciso possibile nella gestione dello zucchero nel sangue.
Un certo numero di studi clinici sono stati eseguiti con l’ausilio del pancreas artificiale nelle sue varie forme, in varie impostazioni come nei campi estivi per bambini diabetici, e le prove a casa nella vita reale. Molti di questi studi hanno dimostrato come il controllo del glucosio è stato buono o migliore rispetto alle tecnologie esistenti (con successo definito dal tempo trascorso in un target range di concentrazioni ideali di glucosio nel sangue e conseguente rischio ridotto d’ipoglicemia). Un certo numero di altri studi sono in corso. Gli autori dicono: “Si sono prolungate le sperimentazioni cliniche multinazionali a circuito chiuso da 6 mesi a 24 mesi e gli studi pilota sono in corso o in fase di preparazione tra adulti e bambini con dispositivi ad ansa chiusa che possono essere vulnerabili alle minacce di sicurezza informatica, come interferenze con i protocolli wireless e dati non autorizzati. Il recupero, l’attuazione di protocolli di comunicazione sicuri è un must.”
La linea temporale di effettiva disponibilità del pancreas artificiale, come con altri dispositivi medici, comprende approvazioni normative da parte delle agenzie di regolamentazione, quali la Food and Drug Administration (FDA), che sta attualmente rivedendo un pancreas artificiale proposto per l’approvazione e l’autorizzazione sarà concessa nel 2017. Una recente revisione da parte del National Institute of Health Research del Regno Unito (NIHR) hanno riferito che i sistemi a circuito chiuso automatizzati potranno comparire sul mercato (europeo) entro la fine del 2018. Gli autori dicono: “Questa linea temporale sarà in gran parte dipendente dalle approvazioni regolamentari e garantite dal sostegno delle infrastrutture e, in particolare dagli operatori sanitari che forniscono assistenza clinica. L’educazione strutturata dovrà continuare ad aumentare l’efficacia e la sicurezza del dispositivo.”
Gli autori dicono: “Costo-efficacia del circuito chiuso è determinato dal sostegno all’accesso e rimborso oltre agli endpoint tradizionali, come il controllo della glicemia, la qualità della vita vanno inclusi per valutare l’onere della gestione della malattia e dell’ipoglicemia in prospettiva. La ricerca può includere La rilevazione di specifiche parti della popolazione che potranno ricavare maggiori benefici dall’utilizzo di un pancreas artificiale. La ricerca è in corso per valutare questi sistemi a circuito chiuso in soggetti molto giovani, nelle donne in gravidanza con diabete di tipo 1, e in ospedale con pazienti che soffrono di episodi di iperglicemia “.
Essi concludono: “Traguardi significativi il pancreas artificiale li ha raggiunti sia dal laboratorio che nella vita libera, in ambienti domestici privi di sorveglianza negli ultimi dieci anni. Attraverso la collaborazione interdisciplinare, le squadre di tutto il mondo hanno accelerato il progresso dell’ansa chiusa dimostrandone la sua applicazione pratica. La tecnologia a circuito chiuso ha un potenziale innovativo enorme, atteso da decenni, destinato a fornire una valida alternativa alla terapia con microinfusore esistente e iniezioni multiple giornaliere d’insulina.”
Sul pancreas artificiale prossimo venturo la community de Il Mio Diabete organizzerà un evento per il prossimo mese di novembre 2016, presto forniremo tutti i dettagli.
[…] L’articolo pubblicato venerdì scorso sul pancreas artificiale ormai in dirittura d’arrivo e con conseguente commercializzazione in Europa nel giro di un paio d’anni, richiede un ragionamento sui percorsi che ci porteranno, qui in Italia, a vedere come sarà gestita tutta l’operazione. Prima di tutto se l’anno sarà veramente il 2018 per il nostro paese credo la data effettiva finirà per essere il 2020/2021, se non oltre, per una serie di cause che vado qui a spiegare. Innanzitutto il pancreas, come gli attuali microinfusori d’insulina e sistemi integrati per il monitoraggio continuo del glucosio, nonché sensori glicemici, appartengono alla categoria dei dispositivi medici e quindi la loro prescrizione con tutti i relativi protocolli sanitari, criteri e modalità di concessione del caso sono e restano di esclusiva competenza del medico specialista, poiché costui deve fare le analisi e valutazioni circa l’appropriatezza clinica della strumentazione nella terapia del paziente diabetico in relazione a età, necessità di governare il compenso glicemico, impedire l’insorgenza dell’ipoglicemia in coloro che non avvertono più la stessa per fare gli esempi principali. E in queste categorie di diabetici tipo 1 rientrano come priorità i bambini e adolescenti, a seguire gli adulti. Pertanto una campagna di propaganda del tipo: pancreas artificiale per tutti, come lo si sta facendo ora per sensori e altri monili in commercio sul controllo continuo glicemico, sarebbe impropria. E poi il nodo grosso da dirimere è e sarà rappresentato dalla corsa a ostacoli tra interessi corporativi dei medici e necessità di cassa dello stato e labirinti della burocrazia stato/regioni. All’interno di un gioco ai 40 cantoni prima ci sarà il visto dell’AIFA e dell’Istituto Superiore di Sanità quindi il decreto autorizzativo del Ministero della Salute di concerto con la Conferenza Stato – Regioni, previo parere anche lì vincolante dell’AGENAS, ah dimenticavo: a monte di tutto ciò la Ragioneria centrale dello Stato dà il visto sulla copertura dei fondi per l’erogazione del pancreas artificiale senza il quale non si parte. Ancora: ogni Regione ci metterà del suo tra interpretazioni della norma, gare per l’affidamento dei contratti di fornitura. Ma anche gli stessi produttori dei vari modelli di pancreas artificiale saranno ben presenti con il coltello tra i denti per far avanzare il loro pezzo tra i vincenti nell’aggiudicazione su piazza. E su questo genere di passaggi solitamente passano buoni buoni due anni ad essere ottimisti. […]