Uno studio che ha confrontato la sicurezza e l’efficacia del SAR342434, un biosimilare (in forma di follow-on) dell’insulina lispro-Humalog®, ha riscontrato la comparabilità con quella del farmaco di marca nei pazienti. Anche utilizzando l’insulina glargine. La sperimentazione randomizzata SISTER 1 di fase 3 ha valutato i cambiamenti in HbA1c, il glucosio plasmatico a digiuno e i livelli di glucosio plasmatici controllati, nonché gli eventi ipoglicemizzanti, i risultati sono pubblicati in Diabetes Technology & Therapeutics (DTT), una rivista peer-reviewed dagli editori Mary Ann Liebert, Inc.. L’articolo è disponibile gratuitamente sul sito DTT fino al 9 settembre 2017.
I coautori Satish Garg, Università del Colorado Denver (Aurora), Karin Wernicke-Panten e Yvonne Kirchhein, Sanofi-Aventis Duetschland (Francoforte, Germania), Maria Rojeski, Sanofi (Bridgewater, NJ), Suzanne Pierre, Sanofi (Parigi, Francia) E Krystyna Jedynasty, Centrum Diabetologiczne (Varsavia, Polonia) hanno collaborato all’articolo intitolato “Efficacia e sicurezza del Biosimilare (SAR342434 Insulin Lispro) in adulti con diabete di tipo 1 anche utilizzando l’insulina Glargine – studio SISTER 1.”
Durante lo studio principale lungo 6 mesi e un ulteriore periodo di dilazione di sicurezza di altri 6 mesi, l’incidenza e la prevalenza di ipoglicemia, eventi avversi da trattamento e anticorpi anti-insulina non differivano significativamente tra i due gruppi di trattamento.
“Questo è il primo studio a lungo termine dell’insulina biosimilare (continua) ad azione rapida (insulina lispro), valutata per un anno, che mostra chiaramente come la sicurezza e l’efficacia dell’insulina biosimilare è analoga all’insulina originale”, afferma DTT editor-in-chief Satish Garg, MD, professore di medicina e pediatria presso l’Università del Colorado Denver (Aurora). “I costi dei prodotti insulinici sono aumentati, soprattutto negli Stati Uniti. La disponibilità di biosimilari ridurrà il costo dell’insulina e renderà possibile per più pazienti con diabete di raggiungere i valori target HbA1c”.