Berlino EASD 2018 – Le letture di due studi clinici di fase 3 hanno dimostrato che la Ultra Rapid Lispro (URLi), in fase di sviluppo da parte della multinazionale del farmaco Ely Lilly, ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia della riduzione A1C non inferiore rispetto al basale sulla Humalog ® (insulina lispro) e ha anche dimostrato un miglioramento significativo del controllo del glucosio post-pasto nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
URLi è la nuova formulazione di insulina per pasti di Lilly che è stata sviluppata per aiutare a controllare meglio i livelli di glucosio nel sangue dopo i pasti, rispecchiando il modo in cui l’insulina funziona in persone senza diabete.
I due studi di fase 3, PRONTO-T1D e PRONTO-T2D, hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di URLi rispetto a Humalog nelle persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente. L’endpoint primario di efficacia della non inferiorità di Humalog, misurato mediante riduzione di A1C rispetto al basale, è stato raggiunto in entrambi gli studi a 26 settimane. In entrambe le popolazioni, l’URLi ha dimostrato una riduzione superiore delle escursioni glicemiche sia in una che due ore durante un test pasto. Gli studi non hanno mostrato differenze significative nei tassi di ipoglicemia grave, notturna o globale riportati dai partecipanti allo studio.
“Nonostante i progressi nella gestione dell’insulina e del diabete, molti diabetici trovano il controllo dei livelli elevati di zucchero nel sangue dopo i pasti frustranti. Se approvato, URLi sarà una nuova opzione nella terapia insulinica pasto progettata per aiutare a mantenere la glicemia nel range dopo aver mangiato”, ha detto Thomas Hardy , Senior Medical Director, Insulins Product Development, Lilly Diabetes. “Siamo incoraggiati da questi dati che dimostrano come URLi non è stato inferiore a Humalog nel controllo dell’A1C, una misura globale del controllo del glucosio, mentre riduce significativamente i livelli di glucosio nel sangue durante un test pasto”.
In entrambi gli studi, URLi ha mostrato sicurezza e tollerabilità generali simili a quelle di Humalog. Lilly prevede di presentare i risultati dettagliati di questi studi nel 2019. Sulla base di questi risultati, Lilly invierà URLi alle autorità di regolamentazione nel 2019.