Cinque studi del PLEDGE sono ora attivi e stanno arruolando pazienti per valutare la sicurezza e l’efficacia della relamorelina (farmaco sperimentale) nelle persone con gastroparesi diabetica.
DUBLINO , 17 maggio 2019 – Allergan plc (NYSE: AGN) ha annunciato oggi l’espansione del programma PLEDGE con un quinto studio che sta valutando la relamorelina, un agonista della ghrelin trattamento sperimentale della gastroparesi diabetica (DG) . Il reclutamento rimane in corso per gli importanti studi di fase 3 RLM-MD-01 e RLM-MD-02. I pazienti che completano 52 settimane del programma di Fase 3 potranno ora beneficiare dello studio in aperto RLM 3071-305-020 per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco sperimentale.
Questo nuovo studio (RLM 3071-305-020) seguirà i partecipanti fino a cinque anni per fornire ulteriori informazioni sul profilo di sicurezza a lungo termine di relamorelin.1 Consente inoltre ai pazienti idonei di avere accesso alla relamorelin fino a quando non è commercialmente disponibile. L’obiettivo clinico di questo studio è quello di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza a lungo termine di relamorelina in questa popolazione di pazienti molto impegnativa. 1
Il diabete è la principale causa di gastroparesi e colpisce milioni di pazienti diabetici. 2 È un disturbo in cui vi è un sostanziale ritardo nello svuotamento dello stomaco ed è caratterizzato da nausea, vomito, gonfiore e altre complicanze gastrointestinali. 3 Questo ritardo può peggiorare il diabete di un paziente rendendo più difficile la gestione della glicemia, 3 che è di fondamentale importanza per i diabetici. 4
“L’obiettivo della gestione del diabete è mantenere i livelli di zucchero nel sangue entro un intervallo di sicurezza, problematico nelle persone con gastroparesi diabetica, o DG, perché non possono prevedere quando il cibo o medicinale saranno assorbiti e quale impatto avrà questo ritardo sul loro livelli di zucchero nel sangue “, ha detto il dott. Brian E. Lacy , MD, PhD, gastroenterologo presso la Mayo Clinic di Jacksonville. “La nuova ricerca,effettuata all’interno del programma PLEDGE, è molto prioritaria e necessaria in quanto vi sono attualmente opzioni terapeutiche limitate per i pazienti che vivono con DG”.
PLEDGE è un programma multi-studio, incentrato sul paziente, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia della relamorelina nelle persone con DG. Allergan ha avviato il programma PLEDGE seguendo i risultati di uno studio di fase 2b che mostrava miglioramenti in molti dei principali sintomi della DG rispetto al placebo. 5
“Il programma PLEDGE è uno dei tanti impegni di Allergan verso i pazienti che potrebbero cambiare i paradigmi terapeutici attraverso la gastroenterologia”, ha dichiarato David Nicholson , Chief R & D Officer di Allergan. “Siamo ansiosi di continuare ad arruolare ulteriori pazienti e di dedicarci ad aiutare milioni di persone che soffrono degli effetti debilitanti della DG”.
Per ulteriori informazioni sul programma PLEDGE o per partecipare, visitare www.AllerganDG.com .
Maggiori informazioni su Relamorelin
La relamorelina è un potente agonista della grelina in fase di sviluppo per il trattamento della gastroparesi diabetica. 6 Relamorelin viene somministrato per via sottocutanea. 7 La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha assegnato la designazione Fast Track alla relamorelina per il trattamento della gastroparesi diabetica.
Maggiori informazioni sul programma di ricerca clinica PLEDGE
L’impegno è costituito da cinque studi con un impegno fino a cinque anni :
- RLM-MD-01 e RLM-MD-02 sono studi cardine identici, 12 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che valutano la sicurezza e l’efficacia di relamorelin rispetto al placebo; 7,8 Attualmente registrati;
- RLM-MD-03 è uno studio di revisione a lungo termine delle estensioni (da -01 e -02) controllato a placebo che valuta la sicurezza e l’efficacia del trattamento con relamorelina fino a un anno; 9
- RLM-MD-04 è uno studio non cardine di 12 mesi in pazienti DG meno gravi che valutano la sicurezza e l’efficacia del trattamento con relamorelina; 10
- RLM 3071-305-020 è un trial di estensione in aperto di fase 3b che arruolerà pazienti che completano o -03 o -04. 5
Maggiori informazioni su gastroparesi diabetica
La gastroparesi diabetica è un disturbo nei pazienti con diabete in cui vi è un sostanziale ritardo nello svuotamento dello stomaco con segni e sintomi caratteristici di vomito, nausea, dolore addominale, sazietà precoce, pienezza post-prandiale e gonfiore. 3 La gastroparesi diabetica da moderata a severa causa debilitazione e ospedalizzazioni significative e può interferire con la nutrizione e l’assorbimento dei farmaci. 11 Fino al 50% dei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ha un ritardo nello svuotamento gastrico. 12 Tuttavia, la prevalenza diagnosticata di gastroparesi diabetica sintomatica è stimata fino al cinque per cento dei pazienti con diabete di tipo 1 e l’uno per cento dei pazienti con diabete di tipo 2, che potrebbe riflettere il mancato riconoscimento nella pratica clinica . 2 Vi è un’elevata necessità insoddisfatta in questa popolazione di pazienti poiché le terapie disponibili per trattare questo disturbo sono limitate e possono presentare effetti collaterali significativi. 13
Fonte: Allergan
|
1 |
Allergan. (2018). Studio per la gastroparesi diabetica 05. (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03786380). Estratto da https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03786380 |
|
2 |
Choung RS, Locke GR 3rd, Schleck CD, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd, Talley NJ. Rischio di gastroparesi in soggetti con diabete di tipo 1 e 2 nella popolazione generale. Am J Gastroenterol.2011; 107 (1): 82-88. doi: 10.1038 / ajg.2011.310 |
|
3 |
Gastroparesi. (2017, 16 ottobre). Estratto da http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/complications/gastroparesis.html |
|
4 |
Controllo stretto del diabete. (2018, 7 gennaio). Estratto da http://www.diabetes.org/living-with-diabetes/treatment-and-care/blood-glucose-control/tight-diabetes-control.html |
|
5 |
Camilleri, M., McCallum, RW, Tack, J., Spence, SC, Gottesdiener, K., & Fiedorek, FT (2017). Efficacia e sicurezza di Relamorelin nei diabetici con sintomi di gastroparesi: uno studio randomizzato, controllato con placebo. Gastroenterologia, 153 (5), 1240-1250.e2. |
|
6 |
Camilleri, M., & Acosta, A. (2014). Trattamenti emergenti in neurogastroenterologia: relamorelina: un nuovo agonista ghrelin sintetico gastrocolokinetic. Neurogastroenterologia e motilità: la rivista ufficiale della European Gastrointestinal Motility Society, 27 (3), 324-32. |
|
7 |
Allergan. (2018). Uno studio sulla sicurezza e l’efficacia della Relamorelin nella gastroparesi diabetica. (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03285308). Estratto dahttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03285308 |
|
8 |
Allergan. (2018). Studio per valutare la sicurezza e l’efficacia di Relamorelin in pazienti con studio di gastroparesi diabetica 02. (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03426345). Estratto dahttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03426345 |
|
9 |
Allergan. (2018). Uno studio sulla sicurezza e l’efficacia di Relamorelin in Diabetic Gastroparesis Study 03. (Identificatore ClinicalTrials.gov: NCT03420781). Estratto dahttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03420781 |
|
10 |
Allergan. (2017). Uno studio sulla sicurezza e l’efficacia di Relamorelin in Diabetic Gastroparesis Study 04. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03383146). Estratto dahttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03383146 |
|
11 |
Krishnasamy, S., & Abell, TL (2018). Gastroparesi diabetica: principi e tendenze attuali nella gestione. Terapia del diabete: ricerca, trattamento e formazione del diabete e disturbi correlati, 9 (Suppl 1), 1-42. |
|
12 |
Gastroparesi. (2012). Estratto da https://rarediseases.org/rare-diseases/gastroparesis/ |
|
13 |
Parkman HP, Fass R, Foxx-Orenstein AE. Trattamento di pazienti con gastroparesi diabetica. Gastroenterolo Hepatol (NY). 2010; 6 (6): 1-16. |