Medtronic sta richiamando alcune pompe di insulina MiniMed a causa delle vulnerabilità nella cibersicurezza identificate nel dispositivo e la FDA raccomanda ai pazienti che usano i modelli richiamati di passare a pompe “meglio equipaggiate per proteggersi dai potenziali rischi”, secondo un comunicato stampa della FDA.
Qui nei dettagli i modelli interessati.
Le pompe richiamate sono il MiniMed 508 di Medtronic e le pompe per insulina della serie MiniMed Paradigm, secondo la FDA. I potenziali rischi sono legati alla comunicazione wireless tra i MiniMed di Medtronic e altri dispositivi come i misuratori di glucosio nel sangue, i sistemi di monitoraggio continuo della glicemia, il telecomando e il dispositivo USB CareLink utilizzato con queste pompe. La FDA ha osservato che una persona diversa da un paziente, un operatore sanitario o un operatore sanitario potrebbe connettersi in modalità wireless a una pompa di insulina MiniMed vicina e modificare le impostazioni della pompa. Ciò potrebbe consentire a una individuo ignoto di somministrare l’insulina a un paziente, causando ipoglicemia o, per interrompere la somministrazione di insulina, che porta a iperglicemia o chetoacidosi diabetica.
Nella pubblicazione, Suzanne Schwartz, MD, MBA,vice direttore dell’Ufficio di partnership strategiche e innovazione tecnologica, ha dichiarato che la FDA non è a conoscenza di alcun rapporto confermato di danni ai pazienti correlati a questi potenziali rischi di cybersicurezza.
“La FDA esorta i produttori di tutto il mondo a rimanere vigili sui loro prodotti medici – per monitorare e valutare il rischio di vulnerabilità della cibersicurezza, e ad essere proattivi nel rivelare vulnerabilità e attenuazioni per affrontarli”, ha detto Schwartz, che è anche direttore della divisione All Hazards Response, Science and Partnership strategiche nel Centro per i dispositivi e la salute radiologica della FDA. “Questo fa parte dello sforzo generale della FDA di collaborare con i produttori e le organizzazioni di assistenza sanitaria – nonché i ricercatori nella sicurezza e altre agenzie governative – per sviluppare e implementare soluzioni per affrontare i problemi di sicurezza informatica lungo tutto il ciclo di vita del prodotto”.
Medtronic fornisce pompe di insulina alternative ai pazienti con funzionalità di sicurezza informatica integrate avanzate. Negli Stati Uniti, Medtronic ha identificato 4.000 pazienti che potenzialmente utilizzano pompe per insulina vulnerabili a questo problema, ha dichiarato la FDA. Inoltre, Medtronic sta collaborando con i partner nella distribuzione per identificare ulteriori pazienti che potenzialmente utilizzano queste pompe.
Il telecomando e CareLink USB, un dispositivo wireless di dimensioni ridotte che si collega a un computer, vengono utilizzati con le pompe per insulina interessate. Un paziente può utilizzare il telecomando per inviare comandi del bolo di insulina alla pompa di insulina da remoto e utilizzare CareLink USB per scaricare i dati relativi ai livelli di glucosio dalla propria pompa per insulina per monitorare i propri progressi e condividerli con il proprio medico.
Medtronic non è in grado di aggiornare adeguatamente le pompe di insulina MiniMed 508 e Paradigm con software o patch per risolvere le vulnerabilità dei dispositivi. La FDA ha affermato che sta lavorando per garantire che Medtronic affronti questo problema di sicurezza informatica, incluso aiutare i pazienti con pompe per insulina colpite a passare a modelli più recenti con migliori controlli di sicurezza informatica. La FDA manterrà informato il pubblico se saranno disponibili nuove e significative informazioni.
Disclosure : Schwartz è vicedirettore dell’ufficio di partnership strategiche e innovazione tecnologica presso la FDA.